NAS 지침 개정에 따른 ESCRO 위원회 제도의 변화
NAS 지침 개정에 따른 ESCRO 위원회 제도의 변화
박준석(전북대 법대)
인간배아줄기세포의 사용 및 확립에 관한 연구를 규율하기 위하여 2005년에 제정된 미국립과학원(NAS) 인간배아줄기세포 연구 지침은 이제 미국의 연구자들뿐만 아니라 전 세계의 연구자들도 주목하는 글로벌 스탠더드가 되었다고 할 수 있다. 이 지침의 특징 중 하나는 주로 연구피험자를 보호하기 위한 제도인 IRB만으로는 인간배아줄기세포 연구에 관한 심의ㆍ감독의 수요를 만족시키기 곤란하다는 점을 고려하여 ESCRO(Embryonic Stem Cell Research Oversight) 위원회 제도라고 하는 새로운 심의ㆍ감독 체제를 도입하고 있다는 점이다. 그러나 이 지침이 2007년도에 개정되면서 기존의 ESCRO 위원회 제도에 일부 변화가 발생하게 되었다. 이하에서는 그러한 변화의 주요 내용들을 간단히 정리해 보고자 한다. 위에서 언급했듯이 ESCRO 위원회는 IRB와 구별되는 별개의 심의ㆍ감독 기구이다. 이러한 독자성은 ESCRO 위원회의 책임 범위가 연구피험자 보호보다 넓을 뿐 아니라, 인간배아줄기세포 연구의 많은 부분이 IRB의 심의 대상이 아니라는 사실에 기인한다. 따라서 2005년의 NAS 지침은 인간배아줄기세포를 연구하는 기관 내에 IRB와는 별도로 ESCRO 위원회를 설립해야 한다고 규정하고 있었다. 그러나 IRB조차 해당 연구기관 내에 설치되어야 한다는 부담으로부터 벗어나고 있는 마당에 굳이 ‘내부 ESCRO 위원회’를 요구하는 것은 무리일 것이다. 2007년 개정 지침은 이러한 점을 고려하여 ESCRO 위원회를 기관 내의 부속기구로 설치하는 것(기관 ESCRO 제도) 외에 복수의 연구기관들이 공동 ESCRO 위원회를 설치하거나(공동 ESCRO 제도), ESCRO 위원회의 설치 없이 타 연구기관의 ESCRO 위원회로부터 심의ㆍ감독만 받거나(위임 ESCRO 제도), 아예 연구기관들의 심의ㆍ감독을 대행하는 독립 ESCRO 위원회의 설립을 인정하여 그 심의ㆍ감독을 받으면 되도록 하고 있다(독립 ESCRO 제도). 개정 지침은 또한 국립보건원(NIH) 등록부에 등록되어 있고, 국립 줄기세포 은행(NSCB)으로 지정된 WiCell에서 보관ㆍ분양하고 있는 가용 줄기세포주를 사용하는 경우에도 다른 줄기세포주를 사용하는 경우와 마찬가지로 ESCRO 위원회의 기록부에 그 목록을 기재하고, 그 출처에 관한 서류도 보관되어야 함을 분명히 하고 있다. 이와 함께 개정 지침은 ‘연구자가 소속되어 있는 기관 외에서 확립된 줄기세포주를 입수하여 이를 사용하는 연구를 하고자 하는 경우’ ESCRO 위원회는 당해 줄기세포주가 ‘믿고 사용할 만한 것인지’ 여부 즉 그것이 ‘수용가능한 과정을 거쳐 확립된 것인지’ 여부를 검토한 후에 승인을 하도록 정하고 있다(이력 검토ㆍ승인 제도. 다만 위에서 말한 NSCB 등록부에 등록되어 있는 줄기세포주의 경우는 별도로 이러한 이력 검토ㆍ승인 과정을 거치지 않아도 사용할 수 있도록 하고 있다). 이는 2005년 지침에 따르면 ‘기존에 확립되어 있는 인간배아줄기세포주를 사용하는 연구’의 범주에 해당하여 ESCRO 위원회에는 몇 가지 증빙 서류를 제출하기만 하면 되고, 그 연구를 수행하기 위하여 추가로 ESCRO 위원회의 심의와 승인(연구계획서에 대한 심의ㆍ승인을 말한다)을 받을 필요는 없었던 것이 2007년 지침 개정을 통해 사실상 ESCRO 위원회의 심의와 승인을 거쳐야 하는 연구의 범주에 속하게 되었다는 것을 의미한다. 확립 과정의 통제가 불확실한 외국의 줄기세포주 등을 수입하여 연구할 경우 발생할 수 있는 윤리적ㆍ기술적 문제점을 차단하기 위해 관련 규율을 강화한 것으로 평가할 수 있을 것이다.
