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[목차]
Ⅰ. 생명윤리 및 안전에 관한 기본법 제정에 관한 연구 ...1
1. 기본법의 개념 ...1
2. 기본법의 필요성 ...1
3. 기본법의 제정사례 ...2
(1) 기본법의 효력규정에 따른 구분 ...2
(2) 기본법의 내용에 따른 구분 ...4
4. 기본법의 제정과 개별 법률 체계의 공존(이원형)...5
Ⅱ. IRB 등 고나련 위원회에 관한 고찰 ...7
1. 관계 법률에 규정된 관련 위원회의 명칭 및 종류 ...7
2. 생명윤리 및 안전과 관련한 위원회의 설치·구성·기능에 관한 법률 규정 ...7
○ 국가생명윤리심의위원회 ...7
○ 기관생명윤리심의위원회 ...10
○ 생명공학종합정책심의회 ...11
○ 혈액관리위원회 ...13
○ 장기등이식윤리위원회, 뇌사판정위원회 ...14
○ 인체조직안전관리자문위원회 ...17
3. 개별법에 규정된 위원회 조항의 공통 원리 ...18
4. 기본법의 위원회 규정 및 종류 ...19
(1)위원회 규정 ...19
(2)위원회 종류 ...19
(3)기타 위원회 ...22
[참고] ...22
Ⅲ. 기본법에 규정될 위원회에 관한 고찰 ...23
Ⅰ)기본법에 규정될 위원회의 공통원리 ...23
1.위원회의 법적 성격 ...23
2. 위원회의 목적 ...23
3. 위원회의 기능 ...23
4. 위원회의 독립성 ...24
5. 위원회의 구성 ...24
6. 위원회의 운영 ...24
7. 위원회의 관리 ...24
*참고: ...24
1) 국가생명윤리자문위원회(National Bioethics Advisory Committee) ...25
2) 대통령생명윤리위원회(President's Council of Bioethics) ...26
Ⅱ)기본법에 규정될 개별 위원회에 관한 고찰 ...27
1. 국가생명윤리심의위원회 ...27
(1) 법적 성격 : 자문위원회 ...27
(2) 목적 ...27
(3) 기능 ...28
(4) 고려사항 ...28
(5) 구성 ...28
(6) 관리 ...29
2. 기관생명윤리심의위원회 ...29
(1) 법적 성격 ...29
(2) 목적 ...29
(3) 설치 ...30
(4) 기능 (심의사안) ...30
(5) 구성 ...31
(6) 위원회의 독립성 보장 ...31
(7) (지속적) 관리 ...31
3. 기타 위원회 ...32
Ⅳ. 기본법에 규정될 국가생명윤리위원회에 관한 고찰 ...33
Ⅰ) 국가생명윤리위원회의 필요성, 현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률상 규정, 법률개정안의 규정,기본법상 달리 규정할 필요성 등 ...33
Ⅱ) 외국의 국가생명윤리위원회 ...33
1. 미국 ...33
(1)국가생명윤리자문위원회(National Bioethics Advisory Committee; NBAC)...33
(2)대통령생명윤리위원회(President's Council of Bioethics: PCB)...35
2. 영국 ...37
3. 캐나다 ...40
4. 독일 ...41
5. 프랑스 ...43
6. 덴마크 ...44
7. 노르웨이 ...46
8. 핀란드 ...47
9. 일본 ...48
Ⅲ) 국가생명윤리심의위원회 ...49
1. 내용 ...49
2. 위원회의 구성 및 권한 ...50
Ⅳ) 기본법에 규정될 국가생명윤리심의위원회 규정 ...52
Ⅴ.기본법에 규정될 기관생명윤리심의위원회에 관한 고찰 ...55
Ⅰ)기관생명윤리위원회의 필요성, 현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률상 규정, 법률개정안의 규정, 기본법상 달리 규정할 필요성 등 ...55
Ⅱ) 외국의 기관생명윤리위원회 ...55
1. 미국 ...55
(1) IRB의 설립 ...55
(2) FDA와 HHS 의 관할권 ...55
(3) IRB와 관련한 FDA와 HHS 규정 ...56
[FDA 규정] ...59
[IRB에 대한 평가] ...65
2. 영국 ...66
(1) 연구윤리위원회(Research Ethics Committes, RECs)의 설립 ...66
(2) RECs의 법적 성격 및 목적 ...66
(3) RECs의 역할 ...67
(4) RECs의 설립과 지원 ...67
(5) RECs 위원의 요건과 임명절차 ...67
(6) RECs의 구성 ...68
(7) 업무수행절차 ...68
(8) 다기관 연구 ...69
(9) 연구계획서에 대한 윤리심사과정 ...69
(10) 신청서의 제출 ...70
3. 독일 ...71
(1) 윤리위원회의 목적 및 법적 성격 ...71
(2) 윤리위원회의 심사 대상 및 심사 내용 ...71
(3) 윤리위원회의 구성 ...72
(4) 윤리위원회의 결정 ...72
Ⅲ) 기관생명윤리심의위원회 ...73
1. 기관생명윤리심의위원회의 설치 ...73
2. 기관생명윤리심의위원회의 심의대상 ...74
3. 해당 기관의 장과 기관생명윤리심의위원회와의 관계 ...75
4. 기관위원회간 협약 ...76
5. 기관의 장의 의무 ...76
6. 기관위원회의 구성 및 운영 ...76
7. 기관위원회의 관리 ...77
[임상시험심사위원회] ...78
Ⅵ. 각국의 국가생명윤리고나련 위원회 규정을 통한 우리의 국가생명윤리심의위원회 개선 방안 ...83
Ⅰ) 머리말 ...83
Ⅱ) 미국의 국가생명윤리고나련위원회 ...84
1. 국가생명윤리관련위원회의 연혁 ...84
2. 국가생명윤리자문위원회(National Bioethics Advisory Committee; NBAC)...85
3. 대통령생명윤리위원회(President's Council of Bioethics: PCB)...87
Ⅲ) 영국의 국가생명윤리관련위원회 ...89
1. 설립 근거 및 목적 ...90
2. 기능 및 역할 ...90
3. 구성 ...91
4. 위원의 책임, 권한 및 의무 ...91
5. 위원장과 부위원장의 역할 ...92
6. CMOs 대표의 역할 ...92
7. 지원 ...92
8. HGC 문서의 취급과 언론과의 관계 ...93
9. 위원회의 특징 ...93
Ⅳ)독일의 국가윤리위원회 ...94
1. 설립근거 및 목적(강령 제 1조)...94
2. 기능 및 역할 (강령 제 2조) ...94
3. 구성 (강령 제 3조)...94
4. 권한과 의무 (강령 제 4조)...95
5. 지원 (강령 제 5조, 6조, 7조)...95
6. 위원회의 특징 ...95
Ⅴ)프랑스의 건강과 생명과학에 관한 국가자문 윤리위원회 ...96
1. 설립 근거 및 목적 ...96
2. 기능 및 역할 ...96
3. 구성 ...96
4. 지원 ...97
5. 회의 ...97
6. 홍보 ...97
7. 위원회의 특징 ...98
Ⅵ) 우리의 국가생명윤리심의위원회 ...98
1. 설립근거 및 목적 ...98
2. 기능 및 역할 ...98
3. 구성 ...98
4. 운영 ...99
5. 회의 ...99
6. 지원 및 권한 ...99
7. 심의위원회의 특징 ...99
Ⅶ. 맺는말 ...100
[영문초록] ...102
[참고문헌] ...103
Ⅶ. 생명과학기술의 사용으로 발생하는 안전이슈에 대한 접근법 ...105
1. 위험의 보편성 ...105
2. 위험에 대한 대응방법 ...106
위험평가 및 위험관리 ...107
1. 위험과 불확실성 ...107
2. 위험평가 (Risk Assessment) ...109
3. Risk Management ...113
생명과학기술과 위험평가 및 위험관리 ...123
1. 위험의 의미 ...123
2. 위험평가 및 위험관리 ...125
관계자에 따른 위험관리 ...131
1. 연구자 ...131
2. 관계기관 ...133
3. 피험자 등 ...134
4. 제3자 ...135
주요 참고문헌 ...139
Ⅷ. 생명윤리에서 자율성 보호 ...145
Ⅰ)서론 ...145
Ⅱ)환자의 자기결정권과 생명보호 ...146
1. 법의 관점에서 자기결정권과 생명권 ...146
2. 의료윤리의 관점에서 자기결정권과 생명권 ...149
3. 말기환자에 대한 의사의 임무 ...150
Ⅲ) 의사의 설명의무 ...152
1. 설명의무의 내용 ...152
2. 의사의 진료거부권 ...152
Ⅳ) 생성중인 생명의 경우 ...154
1. 생성중인 생명과 인간의 존엄 ...154
2. 태아의 생명·신체보호와 자기결정권 ...156
Ⅴ) 요약 ...157
Ⅵ) 입법제안 ...158
<생명윤리기본법 TFT 案>...158
<제안자의 案> ...158
<제안이유> ...159
[부록 -참고자료] ...160
A. 유네스코 '생명윤리와 인권보편선언' ...160
B. 생명윤리고나련 개별법 조문검토 ...167
Ⅰ. 생명윤리 및안전에 관한 법률 ...167
Ⅱ. 생명공학육성법 ...168
Ⅲ. 모자보건법 ...169
Ⅳ. 안락사관련 ...173
Ⅴ. 장기 등 이식에 관한 법률 ...175
Ⅸ) 미국의 프라이버시와 개인정보보호에 관한 규정 ...179
1. 서론 ...179
2. Privacy Rule[45 CFR Parts 160 and 164]에 대한 개괄 ...179
3. 동의[45 CFR 164.506] ...181
4. 필요최소원칙 [45 CFR 164.502(b), 164.514(d)] ...186
5. 업무제휴자 [45 CFR 160.103, 164.502(e), 164.514(e)] ...189
6. RESEARCH[ 45 CFR 164.501,164.508(f), 164.512(i)]...193
7. 정부의 의료정보 접근에 관한 제한 [45 CFR 160.300; 164.512(b); 164.512(f)] ...199
8. 지급 (PAYMENT)[45 CFR 164.501] ...203
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