2008년 8월 29일

 인간 배아줄기세포 특허 분쟁의 소송 경과

박인회(명지대 법대 교수)

생명윤리정책연구 제1권 제1호에서 다룬 바 있는 ‘WARF 사건과 줄기세포 특허’에 대해 그 이후 진행된 소송 관련 상황에 대하여 간단히 정리해보고자 한다. Wisconsin Alumni Research Foundation(이후 “WARF”)은 미국 특허번호 8,843,780, 6,200,806과 7,029,913 특허 등을 보유하여 배아줄기세포 분야에서 큰 영향력을 미치고 있는 단체이다. 이 단체의 인간 배아줄기세포 특허에 대하여 납세자 및 소비자 권리 재단(Foundation for Taxpayer and Consumer Rights, 뒤에 이 단체는 “Consumer Watchdog”이라고 그 이름을 변경하였다. http://www.consumerwatchdog.org)과 공공특허재단(Public Patent Foundation, 이하 “PPF”, http://www. pubpat.org)의 변호사들이 WARF의 특허들이 그 범위가 지나치게 넓고, 이전 기술 범위를 포함하고 있다고 2006년 7월 17일에 미국 특허 5,843,780, 6,200,806와 7,029,913 특허에 대한 재심을 요구하였다. 이외에도 중복되는 여러 특허 사용료로 이 분야의 연구가 지나치게 위축되고 있다는 것 또한 그 이유로 제시하였다. 9월 29일에 재심이 허가되어, 2007년 4월 3일 특허 심사관은 이 특허들이 선행 기술과 비교하여, 큰 기술적 진보를 찾을 수 없기 때문에 비자명성(非自明性) 요건을 충족하지 못하여 특허를 받을 수 없다고 예비 판정하였다. WARF는 이에 대하여 5월 31일에 미국 특허청에 답변서(response)를 제출하였고, 또한 이에 대한 정보 공개 진술서(Information Disclosure Statement)를 미국 특허성에 7월 24일 제출하였으며, 10월 1일, 2일, 4일에는 특허 청구 범위를 한정하는 보충 답변서(Supplemental Response)를 제출하였다. 2008년 2월 28일에 미국 특허청은 예비 판정의 결과를 뒤집고, 7,029,913 특허의 유효성을 인정하였고, 780특허와 806특허는 아직 재심중이다. 앞서 이야기한 Consumer Watchdog 단체와 PPF는 2008년 7월 18일에 미국 특허청에 재심결과에 대하여 항소하였다. 위 미국 특허청의 재심결과에 대하여 양 당사자 모두 자신이 승소한 것으로 이야기하고 있다. WARF측은 913특허가 유지되었기 때문에 자신측이 승소한 것으로 밝히고 있으며, PPF측은 913특허의 청구범위가 대폭 축소되었기 때문에 실질적으로는 승소하였지만, 완전한 무효화를 위하여 항소하는 것으로 밝히고 있다. WARF측의 인간 배아 줄기세포 특허는 공공질서와 윤리성에 반하는 발명의 경우 특허를 허여(許與)해서 안 된다는 유럽 특허 조약 53조(a)를 이유로 유럽에서는 특허를 취득하지 못하고 있지만, 미국 특허법에서는 공공질서나 윤리성을 이유로 특허를 부여하지 않도록 하는 규정은 존재하지 않고, 단지 유용하지 않은 발명에 해당하는 경우에만 특허 부여를 거절하도록 규정되어 있기 때문에 특허를 부여받았다. 해당 특허의 청구범위가 실질적으로 어떻게 축소되었는지의 여부와 특허를 인정하는 근거에 대한 논의는 다분히 기술적이기 때문에 여기에서는 생략한다. 비록 미국에서 이들 특허에 대하여 재심을 요구한 근거가 윤리성을 이유로 하는 것이 아니라, 경제적인 측면이 강조되었다 하더라도 이 특허의 전 세계적인 영향력이 아주 크다는 점을 감안할 때, 이 소송의 이후 진행에 주목하지 않을 수 없다.

 생명윤리정책 전문도서관 개관 안내

생명윤리정책연구센터에서는 2008년 9월 30일 ‘생명윤리정책 전문도서관’을 개관한다. 생명윤리정책 전문도서관은 생명윤리정책 분야의 전문적인 정보를 제공하고 공유하기 위한 목적으로 설립되었다. 이로써 그 동안 온라인으로만 운영되어 왔던 도서관이 온,오프라인의 기능을 모두 갖춤으로서 명실상부한 생명윤리정책 전문도서관으로서의 역할을 수행하게 되었다. 현재 생명의료윤리 관련 자료로서 약 1,600권의 국내외 단행본과 100여 편의 동영상, 20여 종의 저널을 열람, 대출할 수 있다. 도서 및 자료의 소장여부는 홈페이지(www.bprc.re.kr) 전자도서관에서 누구나 확인할 수 있으며, 홈페이지에 가입하면 400여 종의 국내외 법령, 450여 종의 국내외 연구지침, 120여 종의 국내외 보고서 등을 다운로드 받을 수 있다. 또한 본 도서관에 소장되어 있지 않는 국내외 도서 및 동영상 자료는 가입회원들의 도서신청을 통하여 지속적으로 구비할 예정이다. 생명윤리정책 전문도서관의 위치는 이화여자대학교 중앙도서관 5층 560호이며, 전문도서관 개관식은 2008년 9월 30일 오후 5시 30분에 시작할 예정이다. 이날 생명윤리정책 전문도서관 현판식, 전문도서관 이용방법 안내, 사용 안내 브로셔 및 기념품 배포와 다과 제공 등의 행사가 있을 예정이다.

"태아 성감별 고지금지 규정 헌법 불합치" 판결과 사회적 파장
헌법재판소 전원재판부는 2008년 7월 31일, 태아성별 고지를 금하는 의료법 제20조 제2항 의료인의 직업의 자유, 태아 부모의 태아성별 정보에 대한 접근을 방해받지 않을 권리를 침해한다며 헌법불합치 결정을 내렸다. 의료계는 이번 판결을 환영하며 의사협회 차원에서 무분별한 낙태가 발생하지 않도록 내부권고안을 마련하겠다고 한 반면, 시민단체는 생명권 보호대상인 태아들을 불법행위에 무방비 상태로 노출시키는 무책임한 결정이라고 비판하면서 강력 대응을 시사했다. 불합치 판결이 난 의료법 조항의 개정 추이에 대해 복지부 측은 "의사의 직업수행의 자유와 부모의 행복권 등을 침해하지 않는 범위"에서 각계 여론을 수렴하겠다고 밝혔다. 핵심 사항인 임신 말기에 대한 규정에 대해서는 모자보건법상 임신중절을 할 수 없는 시점인 28주~32주 로 정해질 것으로 예상했다. (메디포뉴스 7.31일자 기사, 메디게이트 7.31일자, 데일리메디 8.2일자 기사 참조)

 생명윤리법 시행령·시행규칙 개정안과 난자 매매
보건복지가족부는 지난 6월5일 개정된 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 시행령 일부 개정령안을 입법예고 했다. 개정안은 동일한 난자제공자의 난자 채취를 평생 3회로 제한, 건강검진 의무화, 기관위원회의 난자제공자 실비보상항목 기준 마련, 유전자은행의 개인정보 보호 강화, 태아, 배아의 유전자 검사시 시행령에서 규정한 유전질환외의 질환에 대한 복지부장관의 허용권, 기관위원회 심의수준과 기관위원회 구성, 운영실태 등을 평가한 결과를 기관위원회 지원에 반영 등의 내용을 포함한다. 한편, 상업적 난자 매매가 금지된 현행 법률 하에서 인터넷을 통한 직거래로 난자를 팔고 산 여대생, 주부 등 24명이 생명윤리 및 안전에 관한 법률 위반혐의로 불구속 입건되어 눈길을 끌고 있다. 경남경찰청 외사과는 이들이 1회 200만~300만원에 난자를 거래한 후 전국 산부인과에서 친척의 난자 기증으로 속여 난자 채취, 시험관 아기시술을 받았다고 밝혔다. (메디파크 8.11일자 기사, 한국일보 8.15일자 기사 참조)

 미국, Medical Blogs May Threaten Patient Privacy
미국 연구팀이 절반이 넘는 의학분야 블로그에서 환자의 개인정보를 노출하고 있다고 Journal of General Internal Medicine 온라인판을 통해 밝혔다. 펜실베이니아대학 대학 Lagu 박사 연구팀이 의학분야 블로그를 조사한 결과, 총 271개의 블로그 중 56.8%가 개인정보를 보호하지 않고 있다고 판정하였다. Lagu 박사는 “블로그에서 환자의 프라이버시를 명백하게 침해하는 경우는 드물었지만, 환자가 사는 지역 등 개인적인 정보를 제공하고 있었다.”고 지적했다. 또한 그는 이와 같은 개인정보 노출은 의료계의 인테그러티를 잠재적으로 위협할 가능성이 있다고 밝혔다. 이어 연구팀은 지금까지 어떤 전문적인 기관도 인터넷 블로그에서 프라이버시 침해와 관련된 규정을 제공하려고 시도하지 않았다며, 의료분야 교육자들은 의료분야 블로그 작성 시 환자들의 프라이버시를 보호하고 있는지 여부를 평가할 수 있는 규정 및 기준을 만들어 만들어야 한다고 주장했다. 이번 연구는 의학전문 블로그에서 환자의 프라이버시를 침해하는지 등을 조사한 첫 번째 시도였다는 점에서 의의가 있다. (News-Medical.net 7.23일자 기사, U.S.News 8.7일자 기사 참조)

미국 Joseph P. and Rose F. Kennedy Institute of Ethics: 케네디윤리학연구소

미국 조지타운대학교에 위치하고 있는 조셉 로즈 케네디윤리학연구소는 1971년에 설립되었으며 생명윤리 교육과 정보제공의 대표적인 연구기관으로 기능하고 있다. 케네디윤리학연구소는 매년 4회에 걸쳐 발간되는 Kennedy Institute of Ethics Journal을 통해서 생명윤리관련 공공정책의 사회적 윤리적 법적 쟁점을 논의하고 연구하며, 생명윤리관련 법안 및 정책입안자 뿐만 아니라 생명윤리 연구자 간의 포괄적이고 심도 있는 논의의 장을 마련해 주고 있다. 이 연구소는 임상시험에서의 피험자 보호, 생식과 여성주의적 생명윤리, 의료정책의 공정성, 복제, 유전자치료, 우생학 등 생명윤리와 관련된 여러 가지 이슈를 중심으로 연구자, 교사, 그리고 정책입안자들에게 유용한 정보를 교육프로그램, 웹사이트, 전문도서관 등으로 제공해 주고 있다.

또한, 1973년부터 운영되어온 케네디윤리학연구소 도서관은 400여 종의 정기간행물과 28,000여 권의 단행본, 400여 개의 시청각 자료가 구비되어 있으며, 케네디윤리학연구소 웹사이트는 215,000개가 넘는 법령, 지침, 논문 및 단행본의 검색 서비스를 제공하여 한 달에 10만 명 이상의 사용자들이 접속하는 등의 정보센터로서의 기능을 하고 있다. 또한 이 도서관은 인간유전자 및 윤리 국립정보센터(National Information Resource on Ethics and Human Genetics), 국가생명윤리자문위원회 전자문서(National Bioethics Advisory Commission Digital Archive), 국제생명윤리프로그램(International Bioethics Program) 등의 데이터베이스를 운영하고 있다. (http://kennedyinstitute.georgetown.edu)