▣ 줄기세포치료제& 지원과 규제 균형 맞나?
식약청& 연구비 55억 투자… 대부분 초기임상
연구원 김성자
식품의약품안전청이 최근 향후 4년간 줄기세포 치료제 제품화에 55억원을 투자하겠다고 밝히고 있으나 불법시술 등에 대한 세부적인 규제가 마련되지 않아 우려의 목소리도 있다. 현재 우리나라에서는 12건의 줄기세포치료제 임상시험이 진행 중에 있다고 식약청은 밝혔다. 현재 진행 중인 임상시험은 성체줄기세포를 이용한 것이다. 임상시험 중인 12건 가운데 환자 자신의 지방줄기세포가 6건으로 가장 많았으며 자가 골수줄기세포 3건& 제대혈줄기세포(타인) 2건& 골수줄기세포(타인) 1건으로 나타났다. 치료 질환은 척수손상과 관절염& 심근경색& 뇌경색& 변실금& 치루& 크론씨병& 골수이식 후 면역거부반응 등 난치성 질환이 많았다. 이 가운데 제대혈줄기세포와 자가 골수줄기세포만이 상대적으로 진전된 임상 3상의 단계에서 진행중이다. 나머지는 모두 2상 이하의 초기임상 수준이다.
한편 식약청은 신(新)성장동력 기술로 꼽히는 줄기세포치료제 개발을 활성화하고 국제적 경쟁력을 높이기 위해 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단을 구성하고 2013년까지 총 55억원의 연구비를 투자할 계획이다. 이 연구사업단은 가톨릭대 의대 오일환 교수를 단장으로& 바이오 전문가 60여명이 연구원으로 참여하여 줄기세포 치료제의 안전성 및 임상시험 평가기반을 구축함으로써 치료제의 빠른 제품화를 지원하겠다는 계획이다.
임상 진행 업체들 중 줄기세포 치료제 개발에 나선 기업 중 하나인 알앤엘(RNL) 바이오는 현재 임상 중인 줄기세포치료제를 중국으로 가져가 이를 정맥투여토록 원정시술을 주선하고 있는 것으로도 잘 알려져 있다. 약사법상 의약품은 식약청 임상시험 승인 후에 투여 허가받을 수 있기 때문에 법망을 피해 중국으로 환자를 데려가 치료제를 투여하고 있는 것이다. 이 회사의 경우 버거씨병과 퇴행성관절염 치료제 임상은 각각 1상에도 이르지 못한 2분의1상 단계에 있다. 척수손상 치료제에 대한 임상도 1상이라 매우 초기 수준이다.
식약청 관계자는 “이번 지원사업은 줄기세포 치료제의 제품화를 위한 연구를 활성화시키고 치료제 개발을 앞당기기 위해 진행하는 것”이라며 “연구 진행 과정을 돕는 것이지 원정시술과 관련된 것은 식약청 소관이 아니다”고 말했다. 복지부도 이 문제에 관한 한 책임을 회피하고 있다. 복지부 관계자는 “의약품의 임상시험이나 안전에 관한 문제는 식약청이 담당해야 할 부분”이라고 말했다.
한편 중국에서 이른 바 줄기세포 치료제를 정맥투여 받고 가족이 사망했다고 주장하는 피해자도 있어 줄기세포 치료제는 제품화 지원과 안전성 관련 규제가 균형을 맞춰야 할 상황이다. 지난 해 12월 알앤엘 바이오의 줄기세포 치료제를 투여받은 뒤 사망했다고 주장하는 정 모씨 유가족은 이 업체를 대상으로 민사소송을 제기했다. 알앤엘 바이오는 홈페이지를 통해 “식약청의 허가를 받아 현재 임상을 진행 중이며 세계에서 지방줄기세포로는 유일하게 당국으로부터 임상허가를 받았다”고 홍보하고 있다.
<코메디닷컴 & 서울연합뉴스> 참조
줄기세포 치료제의 개발에 민간 사업체뿐만 아니라 정부도 적극적인 지원과 투자 체제로 나서고 있는 상황이다. 이는 바이오 신약으로 떠오른 줄기세포 치료제의 제품화를 통해 글로벌 제약 시장을 선점하려는 세계 각국의 경쟁적인 열기가 국내에서도 반영되고 있기 때문인 것으로 보인다. 다행히 배아줄기세포를 이용하기보다는 주로 성체줄기세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있기 때문에 생명윤리적 논쟁은 비껴가고 있는 듯하다.
그러나 여전히 줄기세포 치료제의 제품화에 있어서 윤리적 고려사항들을 간과할 수는 없을 것이다. 위의 사례에서 볼 수 있는 것처럼 일부 업체들이 국내의 규제망을 벗어나 해외에서 허가 없이 임상시험을 하는 경우도 있고& 아직 연구개발 중인 치료제에 대해 그 안전성과 과학성이 검증된 것처럼 과대 과장 광고 등을 통해 소비자를 현혹시키고 있기도 하다. 이는 제품의 조기 상업화를 이루려는 업체들 간 치열한 경쟁의 결과인 듯하다. 바이오 신약에 대한 과도한 경쟁과 불법시술 등으로 인한 피해를 줄이기 위한 적절한 방침이 필요할 것으로 여겨진다.
<참조>
* http://www.kormedi.com/news/article/1197177_2892.html?page=1
* http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2010040634038&intype=1
▣ 미국의 건강보험 개혁(Health Care Reform in the United States)
연구원 박인경
지난 3월 23일(현지 시간) 미국 오바마 대통령이 취임 이후 끈질기게 추진해온 건강보험개혁안에 서명을 했다. 이번에 오바마 대통령이 서명한 법안(Patient Protection and Affordable Care Act& HR 3590)은 3월 21일(현지 시간) 하원에서 통과된 상원 원안으로 상하 양원을 다 거친 뒤 대통령의 서명을 받았기 때문에& 하원에서 별도로 통과시킨 상원안에 대한 수정안이 상원에서 후에 대체되지 않는 이상 그대로 유효하게 효력을 발생하게 된다.
이번 미국의 건강보험개혁안은 거의 2&700 페이지에 달하는 방대한 법안으로서 원래 오바마 정부가 의회에 제출한 내용 중 상당한 부분이 삭제 내지는 수정되었지만 그래도 오바마 대통령의 승리로 간주되고 있다. 건강보험 개혁은 미국의 오랜 숙제로서& 시어도어 루스벨트 전 대통령이 1912년 대선공약에서 국민건강보험제도를 약속했지만 대선 실패로 미뤄진 바 있었다.
개혁안의 주요 목적은 미국 국민들 모두를 건강보험에 가입시키자는 것으로서& 미국에서는 앞으로 10년 동안 9천 4백억 달러가 투입돼 보험이 없었던 5&400만명 중 3&200만 명이 정부 보조 등을 통해 건강보험에 새로 가입하게 된다. 부모의 보험에 함께 가입될 수 있는 자녀의 연령도 26세로 연장돼 청년층 단독 보험가입에 대한 부담이 줄어든다.
특히 건강보험에 가입하지 않는 개인에게는 우선 $695의 벌금으로 시작하여 결국 $750를 부과하고 50인 이상 고용주에게는 파트타임 직원을 포함해서 건강보험에 가입시키지 않을 경우에 한 명당 $2&000의 벌금을 부과하게 되어 있어 보험가입이 의무화 되었다. 이로서 65세 미만의 미국 시민 95%가 보험을 갖게 돼 사실상 전국민 건강보험 시대가 열리게 된 것이다.
상원안에 따르면 건강보험 재정 마련을 위해 고액소득자들에게 추가 세금을 부담시키게 된다. 연간 20만달러 이상 수입이 있는 개인과 25만달러 이상의 수입이 있는 가구에게 세금부과가 있을 예정이다. 미 의회예산국(CBO)은 이번 개혁안이 법제화될 경우 20년간 1조3&000억달러의 재정적자 감축 효과가 있을 것으로 전망하고 있으나 공화당은 재정적자가 오히려 더 가속화될 것이라고 주장하고 있어 치열하게 대립되어 있다.
한편 14개 주가 건강보험에 의무적으로 들게 한 조항은 위헌이라며 집단 소송을 제기하고& 각 주에서 개혁안에 반대하는 소송이 줄을 잇고 있다. 개혁안에 반대하는 공화당은 개혁안이 실현되면 연방정부는 빚더미에 앉게 되고& 각 주는 천문학적인 보험 부담으로 파산할 것으로 본다. 또한 65세 이상 은퇴자에게 제공되는 메디케어 혜택이 줄어들 뿐 아니라& 보험이라는 개인의 사생활 영역까지 정부가 간섭하게 된다고 지적하고 있다. 이렇듯 이번 오바마 대통령의 건강보험 개혁은 1세기만에 이룩한 기념비적 업적이라는 평가도 있지만& 중간선거를 앞두고 많은 정치적& 법적 논란이 예상된다.
* http://www.whitehouse.gov/healthreform
* 상원안 : http://democrats.senate.gov/reform/patient-protection-affordable-care-act.pdf
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