일본 줄기세포 임상연구 지침 해설(Ⅲ)

: 임상연구의 감독 체계에 관하여

박준석(전북대 법대)   (2008년 5월 작성)

일본의 줄기세포 임상연구 지침이 정하고 있는 임상연구의 감독 체계는 한 마디로 임상연구 기관의 자율적 통제를 근간으로 하고 있다고 말할 수 있다. 국가기관에 의한 감독의 요소(예컨대 후생노동대신의 의견 청취 절차 및 그에 대한 보고 절차)가 전혀 없는 것은 아니지만, 대체로 연구자 → 연구책임자 → 연구기관의 장으로 이어지는 내부적 보고 체계와 윤리심사위원회의 심사 등이 감독 체계의 핵심을 구성하고 있다.

임상연구의 실시, 계속 및 변경을 위해서는 연구책임자가 관련 연구계획서를 작성하여 연구기관의 장(연구기관이 병원일 경우에는 병원장, 대학 의학부일 경우는 의학부의 장이 연구기관의 장이 된다.)으로부터 허가를 얻어야만 한다. 또한 연구책임자는 중대한 사태가 발생한 경우가 아니더라도 연구 진행상황에 대하여 연구기관의 장에게 수시로 보고해야 하며, 연 1회 이상 문서로 정기 보고를 해야 한다. 또한 연구가 중지되거나 종료된 경우에는 총괄보고서를 작성하여 보고해야 하는데, 이 보고서는 최소한 10년 이상 보존해야만 한다.

연구기관의 장에 의한 연구 허가 절차는 신청 연구의 성질에 따라 2원화 되어 있다. 첫째, 새로이 임상연구를 실시하기 위한 신청이나 기존 임상연구에 중대한 변경을 가하기 위한 신청이 접수된 경우에는 먼저 윤리심사위원회의 심의 절차를 거치고, 다음으로 후생노동대신의 의견을 청취한 뒤 허가 여부를 결정하게 된다. 여기서 “중대한 변경”이란 연구계획서의 내용 중 연구 대상 질환, 사용 줄기세포의 종류 및 그 채취, 조제 그리고 이식 또는 투여 방법에 관해 변경하는 경우를 말한다. 둘째, 기존 임상연구를 계속하기 위한 신청이나 기존 임상연구에 경미한 변경을 가하기 위한 신청이 접수된 경우에는 윤리심사위원회의 심의 절차를 거쳐 허가 여부를 결정하게 되고 별도로 후생노동대신의 의견을 청취할 필요는 없다. 여기서 말하는 “기존 임상연구의 계속”이란 연구 기간이 경화한 이후에 당해 연구를 승계하여 계속하는 경우 또는 중지하고 있던 기존의 연구를 재개하는 경우를 의미한다.

연구기관의 장은 임상연구의 진행 상황에 관하여 연구책임자로부터 보고를 받은 경우 윤리심사위원회에 보고해야 하며, 중대한 사태가 발생한 경우에는 윤리심사위원회뿐만 아니라 후생노동대신에게도 보고해야 한다. 연구기관의 장은 윤리심사위원회로부터 당해 연구를 중지하여야 한다는 취지의 의견 진술이 있을 경우, 반드시 그 중지를 지시해야만 한다는 점에서 윤리심사위원회의 심의 결과는 구속적 효력을 갖는다고 볼 수 있다.