일본 줄기세포 임상연구 지침 해설(Ⅰ)

박준석(전북대 법대)     (2008년 3월 작성)

2006년 7월 3일 일본 후생노동성은 ｢인간 줄기세포를 이용하는 임상연구에 관한 지침｣을 수립하고, 동년 9월 1일부터 적용해 오고 있다. 이하에서는 이 지침의 적용 범위에 관한 해설을 필두로 하여 지침의 전반적인 내용을 간추려 소개하도록 한다.

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우선 이 지침은 기본적으로 사람의 성체줄기세포를 이용하는 임상연구를 대상으로 한다. 따라서 동물의 줄기세포나 인간 배아줄기세포를 이용하는 임상연구에는 적용되지 않는다. 또한 인간 배아줄기세포에서 유래하는 세포를 이용하는 임상연구, 나아가 태아 내지 사태에서 채취한 인간 줄기세포를 이용하는 임상연구도 이 지침의 대상이 되지 않는다. 그러나 제대혈에서 얻은 줄기세포를 이용하는 임상연구에는 이 지침이 적용될 수 있다.

이 지침에서 말하는 임상연구란 ‘특정 질환’의 치료를 위한 연구를 목적으로 인간 줄기세포를 사람의 체내에 이식 또는 투여하는 것을 의미한다. 따라서 진단만을 목적으로 하는 의료행위나 치료만을 목적으로 하는 의료행위는 이 지침의 대상이 아니다. 한편 ‘특정 질환’이라 함은 첫째, 생명을 위협하거나 신체의 기능을 현저히 손상시키거나 또는 신체의 기능 및 형태의 손상을 통해 삶의 질을 현저히 손상시키는 질환으로서 둘째, 현존하는 어떤 치료법보다도 인간 줄기세포를 이용하는 임상연구에 의한 치료효과가 뛰어날 것으로 예측되며 셋째, 인간 줄기세포를 이용하는 임상연구에 참여함으로써 피험자가 얻는 치료이익이 불이익보다 크다고 충분히 예측되는 것을 말한다.

이 지침은 일본에서 실시되는 임상연구뿐만 아니라 일본의 연구기관이 단독으로 또는 해외 연구기관과 공동으로 국외에서 실시하는 임상연구에 대해서도 적용된다. 임상연구가 실시되는 국가의 법령이나 지침에서 정하고 있는 바가 서로 다를 경우에는 보다 엄격한 기준을 정하고 있는 쪽을 따르는 것을 원칙으로 하고 있다. 그러나 국외에서 (단독 또는 해외 연구기관과 공동으로) 실시되는 임상연구나 해외 연구기관과 공동으로 국내에서 실시하는 임상연구시 보다 완화된 외국(실시지 또는 공동 연구기관 소속국) 법령 및 지침에 따르는 것이 가능한 경우도 있다. 이러한 예외가 인정되기 위해서는 첫째, 당해 외국에서는 이 지침의 적용이 곤란할 뿐만 아니라 둘째, 피험자 및 줄기세포 제공자의 개인정보 보호 대책이 적절히 마련되어 있으며 셋째, 연구계획이 당해 외국의 법령 및 지침에 따라 윤리적ㆍ과학적 승인을 얻어야 한다.