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줄기세포주 등록제도에 대하여

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등록일  2012.07.17

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줄기세포주 등록제도에 대하여  -영국의 Steering Committee를 중심으로

이 정 념     (2008년 2월 작성)

(이화여대 생명윤리정책연구센터 연구원)


세계 각국에서 이루어지고 있는 줄기세포에 대한 연구는 수립된 줄기세포주를 등록, 보관하는 시스템을 갖춤으로써 과학성ㆍ윤리성을 겸비한 연구활동에 이용되도록 하고 있다. 영국과 미국 등에서 줄기세포주를 등록, 보관하기 위한 노력은 정부차원의 시스템을 갖춤으로써 이루어지고 있는데, 특히 영국에서 줄기세포주를 등록하기 위해 운영하고 있는 시스템이 어떤 것인지를 구체적으로 살펴봄으로써 우리나라 실정에 맞는 줄기세포주 등록기관의 모델을 만들 수 있을 것이라 생각한다.


영국에서 줄기세포주 등록을 담당하는 기관은 Steering Committee이다. 2002년 12월 독립된 국가위원회로 설립된 Steering Committee는 에 따라 수립된 줄기세포주를 심의하고 등록하는 업무를 담당한다. 즉, UK Stem Cell Bank에서는 줄기세포주를 보관하고, 줄기세포주의 등록과 사용승인 등의 업무는 Steering Committee에서 담당하고 있다.

Steering Committee는 줄기세포은행을 감독하고, 수립된 인간배아줄기세포를 이용한 연구를 감독하며, 매년 MRC(Medical Research Council)에 업무내용 등을 보고하는 역할을 담당하고 있고, 아울러 HFEA, MHRA와 긴밀하게 협력하며 장관에게 브리핑하는 업무를 수행한다.


Steering Committee가 줄기세포주의 등록과 관련된 업무를 담당하는 데 있어 목표로 하는 점은 줄기세포주의 관리와 줄기세포주의 연구가 공중에게 투명한 윤리적 구조 내에서 행해지도록 하는 것이다. 즉 Steering Committee는 줄기세포연구를 지지하고, 이들 연구가 대중에게 제시할 수 있는 명백히 윤리적인 틀 안에서 수행되고 있음을 확실하게 하는 것을 목표로 하고 있다.


Steering Committee는 인간 배아줄기세포주가 선의의 연구 집단에 의해 HFEA(Human Fertilisation and Embryology Act) 규정의 요건을 반영하는 정당화되고 가치있는 목적을 위해서만 사용될 것을 기대한다. 즉, 배아발달에 관한 지식을 증진시키거나 또는 심각한 질병과 그 치료에 관한 지식 증진을 장기적 목표로 하는 연구(2001 HFEA 규정), 그러한 목표들을 뒷받침하는 세포에 관한 기초연구(2002 상원보고서의 권고), 인간의 심각한 질병과 관련된 임상시험을 위한 세포 치료의 발전에 해당할 것을 요구하고 있다.


영국에서 인간배아연구는 HFEA(Human Fertilisation and Embryology Act)의 규제를 받는다. HFEA(Human Fertilisation and Embryology Authority)는 인간배아를 사용한 연구에 대해 면허를 발급할 수 있는 권한을 부여받은 규제 기구로, HFEA의 면허없이 그러한 연구를 수행하는 것은 위법한 행위이다. HFEA가 발급하는 면허는 조건부 면허로, 중요한 조건은 인간배아줄기세포주의 수립 연구를 위한 면허는 면허획득자가 생성된 줄기세포주 각각의 샘플을 줄기세포은행에 기탁할 것을 요구한다. 면허획득자는 Steering Committee의 허가없이 배아줄기세포에 관한 2차 연구를 수행하거나 배아줄기세포주를 제3자에게 이전할 수 없다.

HFEA 연구면허 신청 절차의 하나로 연구윤리위원회의 승인절차를 거치게 된다. 연구윤리위원회는 연구용 인체유래물이 이용됨으로써 환자의 치료와 진단 상의 필요성이라는 대의가 훼손되지 않도록 주의를 기울이고, 모든 연구 참여자들의 존엄ㆍ권리ㆍ안전 그리고 복지를 보호함을 원칙으로 하고 있다. 이러한 이유로 영국에서 수립되어 UK Stem Cell Bank에 보관되는 모든 줄기세포주는 연구윤리위원회로부터 윤리적 타당성이 검증된 세포주이다.


이처럼 영국에서 Steering Committee를 통하여 줄기세포주를 등록하도록 하는 목적은 Stem Cell Bank를 통해 줄기세포주가 오염될 위험을 줄일 수 있고, 오염되지 않은 신선한 줄기세포주를 제공하도록 하기 위함이다. Steering Committee의 심의를 통해 등록된 줄기세포주가 UK Stem Cell Bank에 보관됨으로써 해당 줄기세포주를 필요로 하는 연구자에게 줄기세포연구의 발전을 용이하게 하는 질 좋은 줄기세포주를 제공하여 잔여배아에 대한 수요를 줄일 수 있게 된다. 아울러 UK Stem Cell Bank가 줄기세포주를 필요로 하는 연구자나 기관 등에 윤리적 기준을 통과한 줄기세포주를 제공함으로써 해당 연구자 등이 줄기세포주를 직접 만들 필요가 적어지게 된다. 뿐만 아니라 Stem Cell Bank를 통해 줄기세포주의 원하는 특징을 유지할 수 있고, 동일한 성질의 줄기세포주를 공유할 수 있으며, 다양한 연구자들이 동일한 줄기세포주를 기초로 연구함을 통해 연구 상호간의 직접적인 비교가 가능하게 된다.