| |
2008년 9월 30일 |
|
| |
 |
|
| |
|
| NAS 지침 개정에 따른 ESCRO 위원회 제도의 변화 |
| 박준석(전북대 법대) |
|
인간배아줄기세포의 사용 및 확립에 관한 연구를 규율하기 위하여 2005년에 제정된 미국립과학원(NAS) 인간배아줄기세포 연구 지침은 이제 미국의 연구자들뿐만 아니라 전 세계의 연구자들도 주목하는 글로벌 스탠더드가 되었다고 할 수 있다. 이 지침의 특징 중 하나는 주로 연구피험자를 보호하기 위한 제도인 IRB만으로는 인간배아줄기세포 연구에 관한 심의ㆍ감독의 수요를 만족시키기 곤란하다는 점을 고려하여 ESCRO(Embryonic Stem Cell Research Oversight) 위원회 제도라고 하는 새로운 심의ㆍ감독 체제를 도입하고 있다는 점이다. 그러나 이 지침이 2007년도에 개정되면서 기존의 ESCRO 위원회 제도에 일부 변화가 발생하게 되었다. 이하에서는 그러한 변화의 주요 내용들을 간단히 정리해 보고자 한다. 위에서 언급했듯이 ESCRO 위원회는 IRB와 구별되는 별개의 심의ㆍ감독 기구이다. 이러한 독자성은 ESCRO 위원회의 책임 범위가 연구피험자 보호보다 넓을 뿐 아니라& 인간배아줄기세포 연구의 많은 부분이 IRB의 심의 대상이 아니라는 사실에 기인한다. 따라서 2005년의 NAS 지침은 인간배아줄기세포를 연구하는 기관 내에 IRB와는 별도로 ESCRO 위원회를 설립해야 한다고 규정하고 있었다. 그러나 IRB조차 해당 연구기관 내에 설치되어야 한다는 부담으로부터 벗어나고 있는 마당에 굳이 ‘내부 ESCRO 위원회’를 요구하는 것은 무리일 것이다. 2007년 개정 지침은 이러한 점을 고려하여 ESCRO 위원회를 기관 내의 부속기구로 설치하는 것(기관 ESCRO 제도) 외에 복수의 연구기관들이 공동 ESCRO 위원회를 설치하거나(공동 ESCRO 제도)& ESCRO 위원회의 설치 없이 타 연구기관의 ESCRO 위원회로부터 심의ㆍ감독만 받거나(위임 ESCRO 제도)& 아예 연구기관들의 심의ㆍ감독을 대행하는 독립 ESCRO 위원회의 설립을 인정하여 그 심의ㆍ감독을 받으면 되도록 하고 있다(독립 ESCRO 제도). 개정 지침은 또한 국립보건원(NIH) 등록부에 등록되어 있고& 국립 줄기세포 은행(NSCB)으로 지정된 WiCell에서 보관ㆍ분양하고 있는 가용 줄기세포주를 사용하는 경우에도 다른 줄기세포주를 사용하는 경우와 마찬가지로 ESCRO 위원회의 기록부에 그 목록을 기재하고& 그 출처에 관한 서류도 보관되어야 함을 분명히 하고 있다. 이와 함께 개정 지침은 ‘연구자가 소속되어 있는 기관 외에서 확립된 줄기세포주를 입수하여 이를 사용하는 연구를 하고자 하는 경우’ ESCRO 위원회는 당해 줄기세포주가 ‘믿고 사용할 만한 것인지’ 여부 즉 그것이 ‘수용가능한 과정을 거쳐 확립된 것인지’ 여부를 검토한 후에 승인을 하도록 정하고 있다(이력 검토ㆍ승인 제도. 다만 위에서 말한 NSCB 등록부에 등록되어 있는 줄기세포주의 경우는 별도로 이러한 이력 검토ㆍ승인 과정을 거치지 않아도 사용할 수 있도록 하고 있다). 이는 2005년 지침에 따르면 ‘기존에 확립되어 있는 인간배아줄기세포주를 사용하는 연구’의 범주에 해당하여 ESCRO 위원회에는 몇 가지 증빙 서류를 제출하기만 하면 되고& 그 연구를 수행하기 위하여 추가로 ESCRO 위원회의 심의와 승인(연구계획서에 대한 심의ㆍ승인을 말한다)을 받을 필요는 없었던 것이 2007년 지침 개정을 통해 사실상 ESCRO 위원회의 심의와 승인을 거쳐야 하는 연구의 범주에 속하게 되었다는 것을 의미한다. 확립 과정의 통제가 불확실한 외국의 줄기세포주 등을 수입하여 연구할 경우 발생할 수 있는 윤리적ㆍ기술적 문제점을 차단하기 위해 관련 규율을 강화한 것으로 평가할 수 있을 것이다. |
| |
|
| |
|
|
| |
 |
|
| |
|
| 제2회 기관생명윤리심의위원회 워크숍 개최 |
|
보건복지가족부가 주최하고 생명윤리정책연구센터가 주관한 ‘제2회 기관생명윤리심의위원회 워크숍’이 2008년 9월 30일에 개최되었다. 2006년 11월 7일에 개최되었던 “기관생명윤리심의위원회 구성·운영에 관한 표준지침서 설명회”에 이어 2번째로 개최되는 이번 워크숍에서는 ‘기관생명윤리심의위원회 위상과 기능’& ‘국내외 기관생명윤리심의위원회 운영 현황과 실제’라는 주제로 10명의 전문가의 강의로 진행되었으며& 약 150여명의 기관생명윤리심의위원과 실무자들이 참석하였다. 생명윤리정책연구센터장 장영민 교수의 개회사에 이어 ‘생명윤리 및 정책 방향’의 주제로 보건복지가족부 생명윤리안전과 곽숙영과장이 발표하였으며& 1부 세션에서는 기관생명윤리심의위원회의 기능과 역할& 심의기준& 각 기관의 심의사례& 인체유래물 종류에 따른 동의서 및 설명서 작성에 관한 주제로 강의가 진행되었다. 2부 세션에서는 국내 기관생명윤리심의위원회의 운영상의 문제점과 대표적인 국내외 기관의 운영사례를 통해 국내외 현황과 실제를 알아보았다. |
| |
|
| |
|
|
| |
 |
|
| |
|
| 행사명 |
줄기세포 연구의 현재와 미래 |
| 일 시 |
2008년 11월 6일 9시 30분 ~ 17시 30분 |
| 장 소 |
이화여자대학교 국제교육관 LG컨벤션홀 |
| 주 최 |
영국대사관& 생명윤리정책연구센터 |
| 후 원 |
생명의료법연구소 |
| 문의처 |
02-3277-4232 | |
| |
|
| |
|
|
| |
 |
|
| |
|
|
건강정보 보호 강화 노력 필요
건강정보는 개인의 신체상황& 질병& 치료& 과거병력 및 가족병력까지 담고 있는 개인의 민감한 정보이다. 보건복지가족부가 지난해 11월 국민건강보험공단과 국민연금공단을 대상으로 벌인 감사결과 공단 직원들이 개인적으로 개인 정보를 사용& 유출하고 자체 징계도 봐주기 식으로 일관하는 등 정보유출에 대해 대한 도덕불감증이 심각한 수준인 것으로 나타났다. 개인의 건강정보 보호를 강화하기 위해 민주당 전현희 의원은 ‘개인건강정보 보호에 관한 법률’ 발의를 준비하고 있다. 법안은 자기결정권을 강화하기 위해 건강정보를 이용할 때 개인의 동의가 반드시 필요하게 하는 규정을 담고 있다. 보건복지가족부는 소관분야 주요 소속기관 및 공공기관에 대하여 개인정보보호 관리실태를 특별 점검하여 미흡한 부분을 개선하고 ‘보건복지가족 사이버안전센터’와 ‘개인정보보호 상시 모니터링 체계’를 구축해 건강 정보 보호를 강화할 예정이라고 밝혔다. (국민일보 8.25일자& 9.9일자 기사 참조) |
|
|
제6회 KAIRB 워크숍& 생명윤리와 관련된 종합추진계획 제시
곽숙영 보건복지가족부 생명윤리안전과장은 18일 삼성서울병원에서 열린 제6회 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 워크숍에서 '생명윤리 및 안전에 관한 정책방향' 주제발표를 통해 생명윤리 종합추진체계 구축 방향을 제시했다. 곽 과장은 <생명윤리 및 안전에 관한 법률>과 <약사법> 등 법률 운영 주체에 따라 IRB의 기능과 역할이 중복& 혼재되는 문제점 개선을 위해 통합 IRB 운영체계를 확립하겠다고 밝혔다. 더불어 IRB의 질적 향상을 위한 평가인증제 도입& 전문가 양성을 위한 생명윤리 교육프로그램 강화& 지역 거점 IRB 설치& 생명윤리정보제공시스템 구축의 내용을 덧붙였다. 복지부는 세부 추진과제를 발굴하고 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 올 하반기 중에 생명윤리 종합추진체계의 윤곽을 확정할 계획이다. 이석구 대한기관윤리심의기구협의회 회장은 피험자보호 강화를 위한 인증제 도입에 공감을 표시하며 "정부가 기관별 가이드라인을 제시하고& KAIRB에서 교육프로그램과 인증제도의 틀을 연구하는 것이 생명윤리 수준을 국제화할 수 있는 대안이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. (의협신문 9.19일자 기사 참조) |
|
|
영국& Drug trials in India under investigation after 49 babies die at leading hospital
영국 타임스 온라인판은 20일 인도 델리의 빈민층 전문 주립 병원이자& 의과 대학인 AIIMS(All India Institute of Medical Science)에서 지난 30개월 동안 신약 임상시험을 하는 과정에서 유아 49명이 사망했다고 밝혔다. 이 병원은 지난 2006년부터 서구 제약회사로부터 임상시험을 의뢰받은 후& 4&142명의 유아가 신약 개발 임상시험에 참여하였고& 이 중 2&728명은 1살 미만이었다. 이에 대해 인도 의회당의 대변인은 “신약 시험을 위해 유아들을 기니피그처럼 대하는 관행은 사라져야 한다.”고 지적했다. 시민 단체 역시 AIIMS 같이 정부 지원 병원을 이용하는 사람들은 가난하고 문맹인 경우가 많아 신약 임상 시험의 위험성을 잘 모른다며 이에 대해서 관심을 가져야 한다고 주장했다. 그러나 AIIMS 측 대변인은 "현재까지 정확한 사망자 수와 사망자 가운데 몇 명이 위약(placebo)을 투여 받는 비교집단에 속했는지는 파악되지 않고 있다.”고 해명했다. 또한 그는 “임상시험을 하는 동안 프로토콜을 준수하였으며& 임상시험 전에 부모에게 동의를 받았고& 이번 연구가 경제적 형편이 어려운 가정의 아이들이 대상이 아니었다.”고 덧붙였다. 한편& 인도는 작년 139건의 임상시험이 새로 시작되었으며& 인도의 임상시험 시장은 1억 5000만 파운드에 이르는 것으로 추산된다. 이는 임상시험이 2번째로 빈번하게 이루어지는 중국의 98건보다 월등히 많다. (The Times Online 8.20일자 기사 참조) |
| |
|
| |
|
|
| |
 |
|
| |
|
| German Reference Centre for Ethics in the Life Science(DRZE) 독일생명윤리자료센터 |
|
 |
DRZE는 독일의 국립정보센터로서 독일& 유럽 등 국제적 차원에서 생명윤리에 관한 논의를 위한 학문적 기반을 마련하려는 연방교육연구부(Federal Ministry of Education and Research& BMBF)의 요구에 따라 Bonn 대학교와 과학·윤리학연구소(Institute of Science and Ethics)에 의해 1999년에 설립되었다.생명과학 및 의학의 윤리 분야에서 의견과 여론을 형성하는 데 필요한 과학 정보를 제공하고자 DRZE는 다음과 같은 일을 한다. |
첫째& 과학& 사회& 정치 분야에서 생명윤리와 관련된 다양한 과학 정보를 수집하고 제공한다. 둘째& 의견 형성을 위해 필요한 학문적 선행요건을 마련하고 다양한 형식의 자료를 제공한다. 셋째& 자국외 또는 유럽에서 발생한 이슈들을 독일에 소개할 뿐만 아니라 독일의 생명윤리 논쟁을 세계에 알린다. DRZE는 전문도서 및 정보센터(Specialist library and documentation centre)로서 국내외 단행본& 총서& 참고자료들& 저널& 신문기사& 법적 문헌& 윤리적 강령& 지침& 진술서& 논문& 연구보고서& 통계조사& 연간간행물& 국회문헌 등 다양한 생명윤리 관련 자료를 수집하고 제공한다. 생명윤리의 통합적 데이터베이스 BEKIS(bioethical system of information and communication)는 생명윤리 유관 기관과 연구 사업에 대한 정보를 제공하며& 온라인 정보 In Focus 는 생명윤리 분야에서 가장 중요한 쟁점들과 그 논쟁의 과학적 법적 그리고 도덕적 측면에 대한 간략하고 정확한 요지를 제공한다. 또한 생명윤리-DRZE 전문가보고서(Ethics in the Life Science-DRZE expert reports) 시리즈는 상세한 문헌 노트와 함께 주요한 생명윤리 쟁점에 관한 깊이 있는 연구보고를 제공하며& 최근에는 생명과학 윤리 동의어사전 Thesaurus Ethics in the Life Sciences을 세 가지 언어로 제공하고 있다. 이외에도 다양한 워크숍과 컨퍼런스 및 퍼블릭 포럼을 개최하여 생명윤리관련 연구진과 정책입안자& 일반인들의 대화와 의견 수렴을 돕고 있다. http://www.drze.de | | |
|
| |
|
|
