대만 “안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)”와 개정안 통과
연구원 이은영
“안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)”의 채택 (2000년 6월)
대만은 2001년 이후 매년 약 10만 명의 환자가 임종을 맞으며& 병원 침상 4개 중 1개가 암환자에 의해 점유되고 있었다. 뿐만 아니라 국민 성향이 임종 전의 구급 의료가 환자의 생명을 최대한 연장할 수 있다고 여겨왔고& 의사법에 따라 의료인은 구급의료를 시행해야만 했다. 이러한 상황을 배경으로 관련 단체들이 “안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)”라는
명칭으로 입법을 추진하였고& 입법원은 심의과정에서 세계적 추세가 통칭 “안녕완화의료(安寧緩和醫療)”라는 점에 착안하여 결국 “안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)”를 제정하게 되었다. 이로써 대만은 중화민국 89년(서기 2000년) 6월에 불치병 환자의 의료 지원을 존중하여 환자의 권익을 보장하기 위해 “안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)”를 채택하였고& 아시아에서 처음으로 “자연사(존엄사)” 관련 입법 국가가 되었다. 다만 법률의 명칭이 ‘자연사법’ 혹은 ‘환자자결법(病人自決法)'으로 되지 못한 데에는 대만 특
의 두 가지 의식이 작용하였다고 한다. 첫째& 중국인은 전통적으로 ‘죽을 사(死)’자를 기피한다는 것으로 인해& 다수의 학자가 ‘자연사법’ 명칭을 쓰는 것이 적절치 않다고 하였다. 둘째& 대만에 상존하는 의료가부장주의 문화가 환자에게 하나의 자아결정권이 있음을 승인하지 않는 탓에& ‘환자자결법(病人自決法)’명칭이 채용되지 못하였다.
“안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)”의 개정안 통과 (2011년 1월)
대만에서는 2010년 12월에 생명연장장치 제거에
대한 논의가 다시 뜨거워졌다. 83세의 전직 기술자가 치매를 앓고 있는 부인이 편안하게 죽도록 도와주기 위해 살해하는 사건이 벌어져 사회적으로 논란이 되었으며& 그 사건 2주 후(2011년 1월 10일) “안녕완화의료조례 개정안”이 통과되었다. 대만 입법원(의회) '사회복지위생환경위원회'는 치료가 불가능한 말기 환자가 의사를 표현할 수 없을 때 환자의 동의가 없어도 친척들의 요구에 따라 의사가 생명연장장치를 제거할 수 있도록 ‘안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)’에 다음 내용을 추가하여 개정했다. 1)
의료위임 대리인& 환자의 배우자& 성인 자녀& 손자녀& 부모 등 가까운 친척들이 공동 서명해 생명연장장치 제거를 요구하면& 2) 환자가 치료나 의식 회복 가능성이 실제로 없는지 2명의 관련 전문의와 병.의원의 의학윤리위원회가 확인한 후 3) 요구가 정당하면 그대로 진행된다. 다만 병.의원의 의학윤리위원회는 의학& 윤리& 법률& 사회 인사로 구성되고 의학 인사 비율이 3분의2 이하가 되도록 개정안은 규정했다.
개정안 통과의 의미와 시사점
이번 안녕완화의료조례 개정안 통과로
대만은 지금까지 법이 오히려 존엄사를 막고 있다는 우려가 줄어들 것으로 예상하고 있다. 또한 개정안이 통과됨으로써 환자 본인의 의원서(依願書)가 없는 상황에서 환자 근친에 의한 심폐소생술 등의 불시행 동의서 제출과 같은 갈등의 소지가 있는 문제를 병.의원의 의학윤리위원회가 해결하도록 하였다. 특히 의학윤리위원회를 통해 갈등을 해결하는 형태는 우리나라 무의미한 연명치료중단 대법원 판례에서 환자가 회복불가능한 사망단계에 이르렀는지 여부에 관하여는 전문 의사 등으로 구성된 위원회 등의 판단을 거치는 것이 바람직하다고 판결한
부분과 일맥상통한다. 의학지식과 기술이 발달함에도 불구하고 무의미한 연명치료 중단과 관련된 문제는 여전히 난제로 남아있다. 아시아 국가인 대만은 이 부분에서 문화적 사회적인 합의를 거쳐 꾸준히 제도를 구축하고 있다. 우리는 지금 대법원 판례 이후 무의미한 연명치료 중단 문제에 관심을 갖고& 사전의료의향서 작성 운동이 활발하게 진행하고 있다. 대만의 안녕완화의료조례 제정과 개정안 통과는 우리가 사회적 문화적 합의를 이루기 위해 어떤 노력을 해야 하는지 생각하게 하는 사건이다.
<관련 기사> http://www.yonhapnews.co.kr/culture/2011/01/11/0911000000AKR20110111080000103.HTML
<참고문헌> 석희태. “중화민국(타이완) 안녕완화의료조례(安寧緩和醫療條例)의 연혁과 내용”. 의료법학 제9권 제2호. 대한의료법학회. 2008
줄기세포를 둘러 싼 문제와 과제
선임연구원 백수진
지난해 10월 줄기세포를 이용한 치료에 대한 대법원 판결문에서 ‘사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포 단위로 사용’하는 것은 구 약사법에 따른 의약품이며& 체외에서 증식・배양된 중간엽 줄기세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 세포단위로 인체에 투여되는 것이므로 구 약사법의 규제를 받는다고 보았다. 따라서 줄기세포를 이용한 환자 치료는 식약청장에게 그 안전성과 유효성에 대한 검증을 받아야 하는 승인대상이다.
그러므로 승인받지 않은 치료제를 이용하여 환자를 치료한 해당 의료기관과 사업자는 약사법 위법이며& 이를 시행한 의료기관은 설명의 의무를 위반하였으므로 의료법 위반에 해당한다는 것이다. 이에 근거하여 의료기관과 사업자는 해당 환자들에게 치료비 등에 대한 손해배상 책임이 있다고 판결(대법원 2010. 10. 14& 2007다3162)하였다. 이 판결은 줄기세포 관련 치료를 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 임상시험에 준하여 규제하는 것이 필요하며& 이를 통해 환자가 적절히 보호되어야 할 필요성을 시사하였다. 현재 재생의학에
대한 기대와 함께 다양한 줄기세포를 이용한 치료제 개발 및 활용이 증가하고는 있지만& 치료용으로 줄기세포를 보관하기 위한 상업화 및 치료제 개발을 위한 연구 등에서 환자는 여전히 불안하며& 줄기세포 치료제 시술을 위한 해외원정 및 알선과 그로 인한 부작용 등의 폐해가 속출하고 있다. 우리나라 현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 줄기세포주의 등록& 제공 및 이용에 대하여 규제하고 있으나& 최근 이슈가 되는 치료제 개발을 위한 줄기세포의 보관& 제공& 치료제 개발을 위한 연구에서는 환자에
대한 임상적 적용에 대해서 제한적으로 규제되고 있을 뿐 이다. 이러한 상황에서 지난 1월 20일 국회에는 국내 재생의학 분야의 연구개발을 촉진하고 체계적인 개발 계획 및 지원체계를 마련함으로써 차세대 의료분야에서의 국제경쟁력을 확보하기 위한 목적으로 ‘재생의학 연구개발촉진법안(정하균의원 대표발의)’이 제출되었다. 이 법안은 ‘재생의학’을 “노화& 질병& 손상& 선천성 기형 등으로 인하여 기능이 저하된 인간의 세포나 장기를 환자 본인이나 타인 또는 동물에서 유래한 줄기세포& 생체조직・장기
또는 생리활성물질 등을 이식하거나 이용하여 원래의 기능을 회복시켜 주는 치료방식을 연구・활용하는 학문과 기술”로 정의하고& 이에 대한 연구개발 기반을 조성・육성하여 줄기세포를 이용한 치료제의 개발 및 산업화를 촉진하고자 한다. 이를 위해 재생의학의 육성 등 연구개발 기반을 조성하고 재생의학을 이용한 의료기술& 의약품 및 의료기기의 개발 및 산업화를 촉진하고자& 보건복지부 장관 소속의 재생의학연구개발심의위원회 설치 및 촉진계획의 수립 및 시행& 줄기세포의 관리와 재생의학 연구개발 지원을 위한 국가줄기세포・재생의학센터 설립・운영
등 정부에게 재생의학 연구개발의 육성・지원 및 재생의학 기초연구 및 산업적 응용연구에 관한 시책을 강구하도록 규정하는 내용을 포함한다. 또한& 우리나라의 경우 재생의학 관련 연구 환경이 선진국에 비해 열악한 편이지만& 최근 재생의학 분야에서 세계적 수준의 연구 성과들이 배출되고 있으므로& 이러한 지원책을 통해 바이오의료기술 분야에서 세계적 우위를 선점할 수 있을 것이라고 예상한다. 한편에서는 줄기세포를 활용한 치료제가 임상시험을 끝내고 식약청 시판 허가 등 상업적 시도의 조짐을
보이고 있으며& 일부에서는 의료기관과의 협약 체결 등을 통해 자가 중간엽 줄기세포 추출을 위한 사업을 확대하는 등 줄기세포의 상업적 활용이 가시권으로 들어섰다는 전망도 내놓고 있다. 그러나 줄기세포 치료의 안전성 검증에 대한 불안이나& 그럼에도 불구하고 존재하는 규제의 사각지대 등은 여전히 환자들의 안전을 위협하며& 특히 안전성에 대한 논란은 줄기세포연구는 물론 상업화에 대한 논의에서 가장 큰 문제점으로 작용한다. 최근 중국에서 줄기세포
이식 시술을 받은 후 암이 발병하였다는 환자가 줄기세포 공급업체를 상대로 낸 소송에서 광주지법(사건번호 광주지방법원 2010가합2604호)은 줄기세포 이식과 암과의 연관성을 입증하기 어렵다는 판결을 낸 바 있으며& 최근 이와 유사한 사례가 증가하고 있다. 또한& 여기서 법원은 줄기세포 공급업체가 의료법 적용 대상(국내 의료인 또는 의료기관)에 해당되지 않는다고 보았다. 그러나 위의 두 판결과 상관없이 중요한 것은 줄기세포 치료제의 남용 가능성과 안전성에 대한 논란 속에 환자는 여전히 적절하게 보호받고 있지 못하다는 것이다. 줄기세포 치료제의 개발 및 이용을 통한 재생의학의 발전과 그로 인한 혜택을 위한 개발을 지원하는 것은 물론 중요하다. 그러나 그 보다 줄기세포 채취에서 치료에 이르는 전 과정에서 대상이 되는 환자가 적절히 보호되는 것이 더 중요하며& 이를 위해서는 먼저 줄기세포를 이용한 치료제 개발의 현황에 대한 정확한 분석과 이해가 선행되어야 할 것이다. 성급한 개발이나 산업화 이전에 줄기세포 관련 연구의 과학적 신뢰를 높이기 위한 ‘연구’ 지원& 그에 대한 정확한 판단을 전제한 ‘임상’ 적용의 범위 및 구체적 지침의
마련& 그리고 그에 대한 상업적 활용에 대한 절차 및 제도의 마련 등에 대한 연구의 필요가 절실하다. 이를 바탕으로 줄기세포를 이용한 치료제 개발연구 및 산업화에 대한 올바른 정책의 방향이 설정되어야 할 것이다. 또한& 줄기세포를 이용한 치료제의 개발은 인체유래물의 무상 기증에 의해 개발된 치료제인 만큼 그 분배와 이익에 대한 공정성 확보 등도 함께 고려되어야 할 것으로 보인다.
<참고기사>
*http://www.medifonews.com/news/article.html?no=70900 *http://www.yonhapnews.co.kr/economy/2011/01/14/0303000000AKR20110114099100054.HTML?template=2089 *http://mbn.mk.co.kr/pages/news/newsView.php?category=mbn00003&news_seq_no=1029229
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