한국의료분쟁중재원 설립에 따른 의료사고 추계현황

   지난 3월 10일 약 20여 년간을 끌어오던 의료분쟁에 관한 법률인 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률’이 국회를 통과하였다. 이로써 의료분쟁조정중재원(이하 ‘조정중재원’이라 한다)의 설립이 가시권에 들어오게 되어 내년 4월 출범을 앞두고 있다. 그런데 막상 설립을 앞두고 있는 이 시점에서 우리나라의 의료사고 추계현황이 제대로 이루어지지 않아 실제로 의료사고가 얼마나 발생하며& 이 중에서 의료분쟁화되는 건수는 어느 정도 될 것인가는 여전히 오리무중이다.

  기존의 의협공제회나 한국소비자원의 통계자료를 바탕으로 추계할 수 있지만 워낙 실제 건수와 통계수치와의 간극이 너무 커서 이를 공식적인 근거자료로 삼기에는 부족한 느낌이다. 그래서 우리보다 의료분쟁의 해결이 상대적으로 발달된 서구 선진국의 통계는 우리에게 시사하는 바가 크다.

  예컨대 영국의 국립환자안전국(National Patient's Safety Agency)의 2005년 국제의료사고연구(International Medical Errors)에 따르면& 서구 유럽국가들의 의료사고 평균 발생율은 [표]에서 보듯이 입원 건수의 10%로 추정된다.

   즉 전체 인구의 약 1% 가량이 연간 의료사고를 당하는데 이를 우리나라에 적용하면 약 48만 명 정도가 의료사고를 당한다는 결론이 나온다. 그러나 우리의 경우는 서구 선진국보다 병원입원율이나 내원율이 더 높게 나타나기 때문에 이를 그대로 적용하기에는 무리가 따른다. 그럼에도 서국 선진국의 의료사고율이 우리의 의료사고를 추계하는 데 간접적인 참고자료가 될 것임은 자명하다. 앞으로 조정중재원이 설립되어 정확한 의료사고 현황과 의료분쟁 현황에 대한 통계자료가 축적되어 보다 나은 분쟁해결문화 정착이 이루어지기를 기대한다.

  [참고자료]
   http://www.ieu-alliance.org/Survey.html
   http://media.daum.net/politics/others/view.html?cateid=1020&newsid=20110701135125457&p=munhwa
 

   『개인정보 보호법』 시행에 따른 의료정보보호

   지난 3월에 새로 제정된 『개인정보 보호법』이 오는 9월 30일 시행될 예정이다. 이 법에서 보호하고자 하는 개인 정보란 “살아 있는 개인에 관한 정보로서 성명& 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보(해당 정보만으로 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 것을 포함한다)”를 말한다. 따라서 기존에 의료기관에서 보관& 사용하고 있는 환자의 의료정보 역시 본 법의 적용 대상이 된다. 그러나 현재 우리 의료기관과 공공기관 간 의료정보 공유에 대한 협조가 부족하고 일원화된 개인의료정보보호원칙도 없기 때문에 본 법 시행에 대한 우려의 목소리가 높다. 또한 의료정보라는 특수성을 고려하지 않고 일률적으로 이를 적용하는 것 또한 문제가 될 수 있다. 이하에서는 『개인정보 보호법』의 전반적인 내용과 현재 우리의 의료현실에 비추어 쟁점이 될 수 있는 조문을 살펴보고& 이를 시행함에 앞서 검토되어야 할 사항들에 대하여 생각해 보고자 한다.

  『개인정보 보호법』 제2조 정의 조항에 따르면 환자는 정보의 주체이고 그의 진료기록 등 의료정보는 개인정보가 된다. 또한 의료기관은 “업무를 목적으로 개인정보파일을 운용하기 위하여 스스로 또는 다른 사람을 통하여 개인정보를 처리하는 공공기관& 법인& 단체 및 개인”에 해당하기 때문에 개인정보처리자로서 본 법상 환자의 의료정보를 보호해야하는 의무를 지게 된다.

  제 7조 이하에서는 개인정보 보호에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 대통령 소속 ‘개인정보 보호위원회’의 설치를 규정하고 있다. 또한 개인정보의 수집과 이용의 목적(제15조)& 목적에 필요 최소한으로 개인정보 수집 제한(제16조)& 개인정보를 제3자에게 제공하거나 공유할 수 있는 경우(제17조)& 개인정보의 이용과 제공을 제한하는 경우 (제18조& 제19조) 그리고 본 법에 따른 개인정보 처리 시에 동의 면제에 대한 입증 책임 등 동의를 받는 방법에 대해서도(제22조) 정해두고 있다. 건강이나 성생활 등의 민감한 정보& 고유식별정보(제24조)는 그 처리를 제한하고 있으며& 개인정보처리자에 대한 관리·감독과 교육에 대한 사항(제28조)도 규정하고 있다. 나아가 제 35조에서 제 38조까지는 개인정보 열람권& 정정 및 삭제 요구권& 처리 정지 등 정보의 주체로서 기본적인 환자의 권리에 대하여 구체적으로 명시해 두었다. 제 6장과 제 7장에서는 개인정보와 관련된 분쟁에 대한 사항을 처리하기 위한 분쟁조정위원회 구성 및 운영과 단체 소송 등에 대한 사항을 명기해 두었으며& 이상 본 법의 정해둔 사항을 위반했을 시에는 사안에 따라 과태료 부과에서부터 벌금 또는 징역형까지 형을 선고 받을 수 있도록 규정하고 있다.

  위에서 살펴본 것과 같이『개인정보 보호법』은 개인정보 보호를 위한 구체적인 요건을 명기하고 있을 뿐만 아니라 분쟁 및 본 법에 위반한 경우에 소송의 절차까지 비교적 자세히 개인정보 보호에 대한 사항을 규정하고 있다. 그러나 의료정보는 가장 내밀하고 민감한 사적 정보이기 때문에 보호의 필요성이 더욱 크고& 한편으로는 의학 연구를 위해서는 그 정보의 공개가 꼭 필요한 경우도 있다. 이처럼 의료정보의 양면적 특수성을 고려해서『개인정보 보호법』과 관련된 법령을 해석하고 적용할 필요가 있다. 또한 본법의 시행과 함께 현실적으로 이를 실행할 수 있는 시스템의 정비가 필요하다.

  구체적으로 살펴보면 『개인정보 보호법』 제15조1항5호에서 “정보주체 또는 그 법정대리인이 의사표시를 할 수 없는 상태에 있거나 주소불명 등으로 사전 동의를 받을 수 없는 경우로서 명백히 정보주체 또는 제 3자의 급박한 생명& 신체& 재산상의 이익을 위하여 필요하다고 인정되는 경우” 개인정보 수집 및 이용을 허용하고 있다. 그러나 의료정보에 있어서는 ‘제 3자의 재산상 이익을 위하여 필요하다고 인정되는 경우’에까지 이를 수집& 이용하게 하는 것은 타당하다고 볼 수 없을 것이다. 또한 동조 6호에서 “개인정보처리자의 정당한 이익을 달성하기 위하여 필요한 경우로서 명백하게 정보주체의 권리보다 우선하는 경우”에도 개인정보 수집 및 이용을 허용하고 있지만& 개인정보처리자로서 의사나 병원측이 가지는 정당한 이익이란 무엇이고 그것이 정보주체인 환자의 권리보다 우선하는 경우는 어떤 경우가 있을 수 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있을 수 있다.

  『개인정보 보호법』 시행에 앞서 또 하나의 문제는 본법이 개인정보보호를 위하여 규정하고 있는 사항들을 모든 의료기관들에 일률적으로 적용하기는 현실적인 어려움이 있다는 것이다. 본법 제15조에 따르면& 개인건강정보를 담당하는 조직(개인정보보호위원회)도 별도로 구성하도록 하고 있다. 그러나 실제 우리 의료현실을 조사한 ‘의료기관의 개인건강정보 보호 실태와 관리방안’에 대한 논문(충남대 조혜경 박사)에 따르면 의료기관에 개인건강정보보호 정책을 수립하는 위원회가 없거나 문서상으로만 존재하는 의료기관은 52.5%에 달하는 것으로 나타났다. 또한 『개인정보 보호법』 제31조에서는 모든 의료기관에 ‘개인정보관리 책임자’를 반드시 지정하도록 하고 있다. 현재 대부분의 대형병원은 의무기록사를 고용해 환자질병과 관계된 진단이나 치료를 시행한 모든 문서를 기록 및 관리하고 있지만& 소수로 구성된 개인병원의 경우는 이 같은 전담 인력이 거의 없고& 관리적 보호조치에 대한 인식 역시 미흡한 실정이다.

  그리고 실질적인 의료정보 보호를 위해서는 예산을 편성하고 기술적으로 시스템을 구축할 필요가 크다. 8월 말 확정을 앞두고 입법예고한『개인정보 보호법 시행령』안 제33조도 개인정보에 대한 접근권한을 확인하기 위한 식별 및 인증조치를 의무화하고 있다.

   이번 『개인정보 보호법』의 시행은 환자의 의료정보가 일관된 원칙이나 개인의 동의 없이 임의로 사용되던 관행을 바꾸는 계기가 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다. 이 같은 제정 취지를 살리기 위해서는 의료정보라는 특수성을 감안하여 이에 맞는 하위 법령을 정비하고 나아가 본 법과 관련된 의사& 병원관계자& 공공기관& 시민들 간의 실질적이고 지속적인 논의가 필요할 것이다.

   <참고자료>
   ● 개인정보 보호법 [제정 2011.3.29 법률 제10465호 시행일 2011.9.30]
   ● 개인정보 보호법 시행령 안
   ● http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=77881
   ● http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=68900&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1
   ● http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2011072102010151741002

   식품의약품안전청& 2011년 임상시험 관련 질의응답집 발간

    식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)은 임상시험계획서 및 실태조사 등과 관련된 주요 민원질의 내용을 선별해 정리한 '2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집'을 제작하여 배포하였다. 이번 질의응답집은 식약청 임상제도과에서 질의 및 응답한 내용과 2011년도에 실시한 임상시험 관련 지역별 순회교육 중 주요 질의 및 응답 내용을 취합하고& 외부 전문가 자문을 거쳐 마련되었다. 주요 내용은 임상시험계획(변경)승인& 임상시험 관련 보고& 임상시험의 계약& 임상시험심사위원회(IRB) 심사& 사전상담제도& 피험자 동의 및 보호 등이다.

  눈여겨볼만한 주요 내용을 살펴보자면 다음과 같다.
  첫째& 검토기한의 축소이다. 2011년부터 기존 검토기한 30일에서 14일로 축소되는 경우가 있다. 건강한 성인을 대상으로 하는 1상 임상시험의 경우 의약품 임상시험 계획 승인 지침 제4조(식약청 고시)에 따라 사전상담을 받은 경우에는 14일 이내에 승인을 받을 수 있다. 단& 세포치료제& 유전자치료제 및 예방백신 관련 연구는 제외된다.
   둘째& 사전상담제도의 개설이다. 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 의약품 임상시험 계획 승인 지침 제4조에서 정하는 자료를 식약청장에게 제출하여 사전상담을 요청할 수 있다. 그 내용으로는 임상시험 진입의 가능성 여부& 향후 임상시험계획승인 신청 시 필요한 추가 자료의 종류& 계획서의 타당성 여부& 개발계획에 대한 자문& 최종 안정성·유효성 확증 임상시험 결과를 통한 시판허가와 연관성 등에 관한 것이다. 신청자는 상담을 원하는 날부터 40일전까지 서면으로 요청해야 하며& 사전상담 결과는 상담일로부터 10일 이내 서면으로 통보받을 수 있다. 다만& 앞서 살펴본 바와 같이 세포치료제& 유전자치료제& 예방백신 관련 연구를 제외한 건강한 성인을 대상으로 하는 1상 임상시험의 경우에는 14일 전까지로 한다.

  식약청에 따르면 이번 질의응답집은 임상시험계획 등에 대한 임상시험 관련자들의 문의가 끊이지 않자 편의를 도모하고 업무의 효율성을 극대화 시키고자 마련되었다. 현장에서 발생할 수 있는 다양한 문제점을 한 번에 살펴볼 수 있도록 정리한 좋은 교재이다.
그럼에도 불구하고 해당 질의응답집은 약사법과 의료기기법에서 정하는 임상시험에만 한정하고 있어& 인체 조직 등을 이용하는 연구 등에는 명확한 해설을 제공하지 못한다. 이와 같은 연구는 타 법규(생명윤리 및 안전에 관한 법률)의 범주에 해당되는 것으로 분류하고& 별도로 검토해야 할 사안으로 보고 있다. 그러나 현장에서 진행되는 임상시험은 신약개발이나 의료기기 개발 등과 같은 단일 목적으로 계획되지 않는다. 유전자연구& 인체 조직연구 등을 동시에 진행하는 경우가 비일비재하다. 따라서 임상시험 해설집은 특정 법규에만 한정하여 임상시험을 살펴볼 것이 아니라 실제로 임상시험이 이루어지고 있는 현장에서 특정 법규로 해결될 수 없는 부분까지도 포용하여 임상시험 관련자들의 의문을 해소하는데 도움이 되어야 할 것이다. 유전자연구& 인체 조직연구는 앞으로도 임상시험에서 외면할 수 없는 단골 연구 분야로 계속 등장할 것이다. 2011년에는 제외되었던 이 연구에 관한 질의응답이 2012년 질의응답집에 포함되기를 기대해본다.

  * 2011년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집 다운로드
   *http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=102&pageNo=2&seq=11106&cmd=v

미국 국립보건연구원 생명윤리과 연수를 마치고

   2010년 8월부터 2011년 6월까지 미국 메릴랜드 주 베데스다 소재의 국립보건연구원(NIH) 생명윤리과(Department of Bioethics)에서 연구년을 보냈다. NIH 생명윤리과는 국립보건연구원 내의 각종 연구활동을 윤리적인 시각에서 포괄적으로 검토하고& 연구하는 조직으로 인간 대상 연구윤리 분야에서는 세계 최고의 경험과 지식을 가지고 있다. NIH내의 구체적인 연구활동에 대한 윤리적인 지원과 검토는 여러 IRB들과 인간피험자 보호국(Office of Human Subject Research& OHSR)이 담당하고 있는 반면& 생명윤리과의 주된 활동은 연구& 교육& 그리고 자문이다. 모두 12명의 faculty가 근무하고 있으며& 각 패컬티 아래에 십여 명의 predoc& postdoc fellow들이 배치되어 2년간 함께 일하고 연구하며& 논문을 쓰는 시스템을 가지고 있다. NIH내에서 이루어지는 인간대상 연구에 대한 전체 연구자 교육& 각종 IRB및 윤리위원회의 참여& 그리고 연구병원(clinical center)에서 일어나는 윤리 문제에 대한 자문이 주된 업무이고& 업무 외에도 각자의 전문 분야에 따라 연구하고 논문을 쓰는 조직으로 학위를 수여하지 않을 뿐 대학원과 마찬가지다. 매월 1회의 Journal Club& Ethics Grand Round& 그리고 매주 열리는 윤리위원회와 Joint Colloqium in Bioethics& 그리고 9월에서 11월까지 매주 1회 오전 시간에 제공되는 Human Subjects Research Course등 다양한 학술활동에 참여할 수 있다는 것이 큰 장점이다. 자기 분야에서 최고의 권위자로 인정받는 생명윤리과의 패컬티 외에도 이러한 학술 행사에는 저명한 학자들을 초빙하여 함께 논의하고& 특히 Joint Colloquium은 인근 워싱턴 D.C.에 위치한 조지타운 대학 철학과와 함께 개최하는 대학원 세미나로서 케네디 연구소의 패컬티들 역시 함께 참여한다. 이외에도 각 패컬티와 펠로우들이 자신의 연구 진행 상황을 매주 발표하는 Working in Progress도 인상적이었다. 1년차 펠로우들은 매주 저명 강사를 초빙하여 각 주제별로 공부하는 1년차 펠로우 세미나를 하는데 초빙된 강사진이 해당 분야 최고의 전문가들이기 때문에 그야말로 한 자리에서 미국 생명윤리학의 정수를 맛보는 데 부족함이 없었다. 이 모든 일정을 소화하기에는 한 주가 바쁘게 지나갔지만& 그만큼 수확이 많았던 귀중한 시간이었다.

  이 연수를 통해 얻은 것은 크게 두 가지였다. 첫 번째는 이론적인 것으로 현재 미국의 생명윤리학이 마치 국제적인 생명윤리학의 모델인 것처럼 알려져 있지만& 그것은 결국 미국의 철학과 건국이념& 그중에서도 로크-벤담-밀-롤즈로 대표되는 공리주의와 리버럴리즘의 산물이라는 것이다. 미국과 같은 다문화 사회에서 이는 피치 못한 선택일 수밖에 없지만& 우리와 같은 단일 문화권& 그것도 리버럴리즘이 거의 존재하지 않고 전통 문화가 윤리 면에서 깊은 영향을 미치고 있는 사회에서는 그 수용을 신중하게 재고해 보아야만 한다. 두 번째는 실천적인 것으로 세계 최고의 권위자와& 학부를 갓 졸업한 1년차 펠로우가 아무런 격의 없이 해당 주제에 대해 논의할 수 있는 자유로운 학문 풍토였다. 이는 우리 생명윤리학& 나아가 학문의 발전을 위해 꼭 필요한 태도이고& 이를 위해서는 먼저 교수의 사고방식부터 바뀌어야 할 것이다. 여러 관계자분들의 따뜻한 배려와 친절로 개인적으로도 매우 즐거운 시간을 보냈다. 특히 기꺼이 초청을 해 준 국제협력 담당 Reidar Lie박사& Acting Chief인 Christine Grady 박사& 그리고 행정 실무를 맡은 Becky Chen여사에게 감사를 드린다. 마지막으로 많은 젊은 후배들이 이 곳에서 펠로우를 하며 공부할 수 있는 기회가 꼭 오기를 기대한다.