NAS 가이드라인과 ISSCR 가이드라인의 비교 검토

박준석^*    (2007년 8월 작성)

1. 도입

줄기세포 연구에 관한 최신의 국제적 규범 동향을 파악하기 위해서는 미국의 국립과학원(National Academy of Sciences)이 발표한 Guidelines for Human Embryonic Stem Cell Research (2007년도 개정판, 이하 “NAS 가이드라인”으로 약칭)과 국제줄기세포학회(International Society for Stem Cell Research)의 Guidelines for the Conduct of Human Embryonic Stem Cell Research (2006. 12. 이하 “ISSCR 가이드라인”으로 약칭)의 내용을 살펴볼 필요가 있다.

NAS 가이드라인은 미국 내의 줄기세포 연구기관들에 적용되는 실효성 있는 가이드라인이며, ISSCR 가이드라인은 줄기세포 연구자들이 중심이 되어 만든 최초의 국제적 가이드라인이라는 점에서 모두 중요한 의의를 갖는다.

이하에서는 ISSCR 가이드라인과 NAS 가이드라인의 내용을 비교하여 각각 상대적으로 어떠한 특색이 있는지를 살펴보기로 한다. 다양한 관점에서의 비교가 가능하겠지만, 이 글에서는 연구자 및 규제 당국의 관심을 끌고 있는 다섯 가지 핵심 쟁점 사안들에 대한 각각의 규율 태도를 고찰함으로써 그 유사점과 차이점을 가늠해 보고자 한다.

다섯 가지 핵심 쟁점 사안은 다음과 같다. (1) 연구의 심의ㆍ감독 체제 또는 기구, (2) 줄기세포주 사용 연구의 규제 문제, (3) 특정 연구에 대한 심의의 면제 가능성, (4) 금지되고 있는 인간 개체복제 기술의 범위, (5) 줄기세포를 인간 배아에 도입하는 연구의 허용 여부.

2. 쟁점별 정리

(1) 쟁점 1: 연구의 심의ㆍ감독

2005년에 발표된 NAS 가이드라인은 연구기관들로 하여금 인간배아줄기세포주의 확립과 사용에 관한 총괄 감독 기구로서 배아줄기세포연구감독(ESCRO) 위원회라는 독립적 기구를 설립하도록 의무화하고 있었다. 그러나 2007년도 개정판에서는 이러한 의무를 완화하여, 반드시 스스로 ESCRO 위원회를 설립하여 운영할 필요 없이, 타기관의 ESCRO 위원회 또는 별도의 독립 ESCRO 위원회로부터 심의를 받는 것도 가능하도록 하고 있다(§2.0).

이러한 ESCRO 위원회는 Common Rule¹⁾이 규정하고 있는 IRB 등 기존 심의 기구를 “대체”하는 것이 아니라, 일정한 유형의 연구에 대하여 보다 신중한 검토를 위해 IRB 등의 의무적 심의에 “추가”하여 연구의 허용 여부를 결정하는 기능을 수행한다(§1.2(b)).

한편 ISSCR 가이드라인도 이와 유사한 “추가” 심의 기능을 예정하고 있으나(§10.2), NAS 가이드라인과 다른 점은 반드시 ESCRO 위원회와 같은 특별한 “조직 내지 기구”를 설립하는 것이 아니라, 특별한 줄기세포연구감독(SCRO) “절차”(§8.1)를 통해 승인을 얻도록 하고 있는 부분이다.²⁾

(2) 쟁점 2: 줄기세포주 사용 연구의 규제

NAS 가이드라인, ISSCR 가이드라인은 모두 “새로운” 줄기세포주의 확립과 “이미 확립되어 있는” 줄기세포주의 사용을 구별하여 규율하고 있다. 이 때 줄기세포주를 새로이 확립하는 연구이기만 하면 그 방법이 무엇인지는 문제되지 않는다(NAS §1.2(b)(1), ISSCR §10.2a)). 따라서 체세포핵이식에 의한 새로운 줄기세포주의 확립도 당연히 규제의 대상에 포함되게 된다.³⁾

두 가이드라인은 “새로운” 줄기세포주를 확립하는 경우에는 ESCRO 위원회나 SCRO 절차를 통해 추가적인 심의를 거쳐 연구의 허용 여부를 결정하도록 하고 있으며(NAS §1.2(b), ISSCR §10.2), “이미 확립되어 있는” 줄기세포주를 사용하는 몇몇 연구의 경우에는 기존의 의무적 기관 심의를 거쳐 그 허용 여부를 결정할 수 있도록 하고 있다(NAS §1.2(a), ISSCR §10.1). 다시 말해 이미 확립되어 있는 줄기세포주를 사용하는 연구의 경우에는 ESCRO 위원회나 SCRO 절차를 통한 추가적인 심의를 요하지 않고 이를 허용할 여지가 있다.

한 가지 주의할 점은 이미 확립되어 있는 줄기세포주를 이용하는 “모든” 연구에 대해 추가적인 심의 없이 이를 수행할 수 있도록 하고 있지는 않다는 점이다. 이에 대해서는 항을 바꾸어 살펴보기로 한다.

(3) 쟁점 3: 심의의 면제 여부

앞에서 살펴보았듯이, NAS 가이드라인이나 ISSCR 가이드라인이 “추가적” 심의를 요구하지 않는 유형의 연구들도 기존의 “의무적” 기관 심의는 반드시 거쳐야 한다. 이와 관련하여 “이미 확립되어 있는” 줄기세포주를 이용하는 연구이기만 하면 항상 추가적인 심의 없이 수행될 수 있는지 여부가 해석상 다투어지고 있다.

결론부터 이야기하자면 이미 확립되어 있는 줄기세포주를 이용하는 연구 중에도 추가 심의를 받아야 하는 경우가 있다. 가령 NAS 가이드라인의 경우는 이미 확립되어 있는 줄기세포주를 이용하는 연구로서 “순수한 시험관 연구(purely in vitro hES cell research”(§1.2(a))의 경우에만 추가적 심의 없이 허용할 수 있도록 정하고 있으며, ISSCR 가이드라인의 경우는 이미 확립되어 있는 줄기세포주를 이용하는 연구로서 “세포배양만 하는 실험 또는 기형종(teratoma) 형성을 분석하는 것과 같이 통상적이고 표준적인 연구 활동과 관련된 실험”(§10.1)의 경우에만 추가적 심의를 면제하고 있다.⁴⁾

여기서 두 가이드라인이 정하고 있는 “추가적” 심의의 면제 범위가 반드시 일치하지는 않는다는 점을 눈여겨 볼 필요가 있다.⁵⁾ 즉 NAS 가이드라인에 의하면, 이미 확립되어 있는 인간배아줄기세포를 사용하여 기형종을 형성하는 연구는 추가 심의를 요하지 않는 “순수한 시험관 연구”(§1.2(a))에 해당하는 것이 아니라 “동물세포에 인간배아줄기세포를 도입하는 연구”(§1.2(b)(2))에 해당하므로 ESCRO 위원회의 심의를 받아야 하는 반면, ISSCR 가이드라인은 이와 같은 경우를 SCRO 절차를 거칠 필요가 없는 연구로 규정하고 있다(§10.1).

(4) 쟁점 4: 인간 개체복제의 금지

NAS 가이드라인은 인간 개체복제를 위해 배아줄기세포를 사용하는 데는 적용되지 않는다. 그렇지만 이 가이드라인의 적용 범위와는 별개로, 국립과학원의 입장이 “현 시점에서 인간 개체복제는 금지된다”는 것임을 명확히 하고 있다(§1.1(b)).

한편 ISSCR 가이드라인은 인간 개체복제 행위를 명시적으로 금지하고 있다.⁶⁾ 다만 ISSCR 가이드라인은 인간 개체복제 행위를 정의하면서 NAS 가이드라인이 언급하고 있는 핵이식을 통한 개체복제 외에 널리 “핵리프로그래밍(Nuclear Reprogramming)”을 통한 개체복제의 개념을 추가로 도입하고 이를 포괄적으로 금지하고 있는 특색을 보이고 있다.

(5) 쟁점 5: 줄기세포를 인간 배아에 도입하는 연구

NAS 가이드라인은 현재 어떠한 배아줄기세포이든 그것을 인간 배반포에 도입하는 연구를 금지하고 있다(§1.2(c)(2)). 따라서 이 가이드라인에 의하면 인간배아줄기세포를 인간 배아에 도입하는 연구는 허용되지 않는다.

그러나 ISSCR 가이드라인에 의하면, 인간 만능 세포나 전분화능 줄기세포를 착상 전 단계의 인간 배아와 융합시키는 연구를 SCRO 절차에 의한 “추가” 심사의 대상으로 하고 있기 때문에(§10.2c)), 인간배아줄기세포를 인간 배반포에 도입하는 연구를 허용할 가능성이 있다.⁷⁾ 단, 이 가이드라인은 SCRO 절차를 거쳐 연구가 허용되더라도, 융합 후 14일 이상 혹은 원시선 형성 시점 이후까지 발달을 진행시킬 수 없도록 하는 단서 조항을 두고 있다(§10.2c)).

3. 기타

ISSCR 가이드라인은 NAS 가이드라인에 비하여 연구 결과물에 대한 지적재산권의 문제에 관심을 기울인다는 규율 상의 특색을 보이고 있다. 즉 비상업적 연구자 간에는 연구 결과물이 자유로이 배포될 수 있도록 하고, 궁극적으로는 인류 모두가 연구의 혜택을 누릴 수 있어야 한다는 원칙을 선언함과 동시에(§7.1, §7.2), 현실적으로 지적재산권에 관한 분쟁이 발생할 경우 이를 해결할 수 있는 국제 분쟁해결 절차를 도입할 것을 촉구하고 있는 것이다(§13).

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* 전북대학교 법과대학 전임강사
1) 45 CFR 46 Subparts A, B, C, D.

2)사실 NAS 가이드라인과 ISSCR 가이드라인은 그 적용 범위에도 차이가 있다. 전자는 인간배아줄기세포 연구 뿐 아니라 성체줄기세포, 태아줄기세포 및 배아생식세포 연구에도 적용되나(§1.1(a)), 후자는 인간배아줄기세포 연구에만 적용된다((§4.5).

3)참고로 현행 『생명윤리및안전에관한법률』의 경우, 근이영양증, 그밖에 대통령령으로 정하는 희귀ㆍ난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에는 “체세포핵이식행위를 하여서는 아니된다”고 규정하고 있으며(§22①), 이러한 목적에 따라 체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종류ㆍ대상 및 범위는 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하도록(§22②)하고 있다.

4)참고로 ISSCR 가이드라인 제10조 제2항은 “추가적” 심의를 받아야 하는 연구에 대해 상세히 규정하고 있는데, 이중 “새로운 인간 전분화능세포주를 확립하는 연구”(§10.2a))를 제외한 나머지 규정들은(§10.2b)부터 §10.e)까지) 모두 이미 확립된 줄기세포주를 이용하는 연구를 규율대상으로 하고 있다.

5)Daley, George Q., et al., “The ISSCR Guidelines for Human Embryonic Stem Cell Research”, Science, Vol.315 (2 Feb. 2007) 참조.

6)현행 『생명윤리및안전에관한법률』도 인간 개체복제 행위를 명시적으로 금하고 있다(§11①).

7)Daley, George Q., et al., 앞의 글 참조. 한편 현행 『생명윤리및안전에관한법률』은 줄기세포의 배반포 도입에 관해 별도의 규정을 두지 않고 있다.
단, 이 가이드라인은 SCRO 절차를 거쳐 연구가 허용되더라도, 융합 후 14일 이상 혹은 원시선 형성 시점 이후까지 발달을 진행시킬 수 없도록 하는 단서 조항을 두고 있다(§10.2c)).