(2007년 12월 작성)

고 봉 진

(이화여대 생명의료법연구소 연구원)

1990년에 제정된 ‘배아보호법’에 의해 독일 내 줄기세포주 수립은 금지되지만, 2002년에 제정된 ‘인간배아줄기세포의 수입과 사용과 관련해서 배아보호를 확보하기 위한 법률’ (이하 ‘줄기세포법’)은 줄기세포주의 수입을 일정조건 하에서 허용하고 있다.

1. 전제조건

줄기세포주 수입과 사용에 대한 전제조건은 크게 ‘줄기세포주’에 대한 조건, ‘줄기세포주 연구’에 대한 조건, ‘배아보호법과 독일 법질서의 기본원칙에 반하지 않을 것’으로 구성된다.

1) ‘줄기세포주’에 대한 조건 중에 눈에 띄는 특징은 줄기세포주 수입을 2002년 1월 1일 이전에 수립된 배아줄기세포주에 한한다는 점이다. 이 때문에 많은 줄기세포 연구자들은 줄기세포 연구에 적합한 시료를 구하는데 어려움을 호소하고 있다.

2) ‘줄기세포주 연구’에 대한 조건 중에 눈에 띄는 특징은 제한된 범위 내이지만 기초연구의 연구를 위해서도 줄기세포 연구를 허용하였다는 점이다. 줄기세포를 이용한 세포치료가 아직 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 확립된 연구가 아니라는 점에서 이는 바람직한 방향인 것으로 판단된다.

3) ‘줄기세포주’에 대한 조건과 ‘줄기세포주 연구’에 대한 조건 외에도 줄기세포주 수입과 사용이 배아보호법과 독일 법질서의 기본원칙에 반하지 않아야 하는 조건이 첨가된다.

2. 절차

1) 인가신청

줄기세포주 연구자(연구기관)는 로베르트 코흐 연구소에 서류로 인가신청을 한다. 현재 로베르트 코흐 (Robert Koch) 연구소(PKI)가 주무관청으로 선정되어, 인가업무를 담당하고 있다(줄기세포 연구 중앙윤리위원회와 줄기세포법에 따른 관할기관에 관한 규정 제1조). 로베르트 코흐 연구소는 원래 전염병통제와 예방을 담당하는 중앙기관이다.

2) 신청접수와 자문의뢰

로베르트 코흐 연구소는 신청자에게 신청서와 첨부서류가 접수되었음을 즉시 서면으로 확인해 주어야 한다. 이와 동시에 로베르트 코흐 연구소는 수입 신청 접수와 동시에 이에 대줄기세포 연구 중앙윤리위원회에 자문을 구해야 한다. 학제간에 구성된 독립기관인 줄기세포 연구 중앙윤리위원회는 주무관청인 로베르트 코흐 연구소에 설치된다(줄기세포법 제8조).

3) 인가

로베르트 코흐 연구소는 다음의 조건이 충족될 때 줄기세포주 연구를 인가한다(줄기세포법 제6조 제4항): a) '줄기세포주'에 대한 조건, b) '줄기세포주 연구'에 대한 조건, c) 윤리적으로 허용되는 연구계획, d) 줄기세포 연구 중앙윤리위원회의 자문. 인가결정시에 줄기세포 연구 중앙윤리위원회의 자문을 고려한다. 하지만 중앙윤리위원회의 자문은 구속력이 없다. 인가결정시에 줄기세포 연구 중앙윤리위원회의 입장표명과 다른 결정을 내리는 경우에는 그 이유를 서면으로 설명해야 한다(제6조 제5항). 인가에 조건을 붙이거나, 기간을 정하여 인가할 수 있다(제6조 제6항).

3. 관리

수입된 줄기세포주에 대해 투명성을 보장하고, 현재 독일에서 진행되는 줄기세포주 연구에 대한 정보를 제공하기 위해서 로베르트 코흐 연구소에 공중이 이용할 수 있는 등록부를 둔다.

4. 소결

줄기세포주 수입과 관련해서 독일모델이 참조가 된다. 물론 독일모델은 ‘배아보호법’의 엄격한 통제 하에 놓여 배아줄기세포주를 직접 수립할 수 없는 등 우리나라 입법례와는 다른 요소들이 많다. 줄기세포주 수입에만 국한해서 고찰한다면 독일모델은 참조할 사항이 많다. 줄기세포주 수입과 관련하여 우리나라의 ‘질병관리본부’에 해당되는 로베르트 코흐(Robert Koch) 연구소가 승인과 검역 등을 담당하고 있으며, 이는 앞으로 줄기세포주 연구를 승인하는 기관을 정하는 데 길잡이가 될 수 있다. 또한 독일모델이 규율하고 있는 것처럼 심각한 질병을 치료하는 목적을 달성하는 데 도움이 되는 기초연구에도 줄기세포 연구를 허용할 필요성이 있다.