식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
차세대 줄기세포기반제제 평가 연구사업단

본 "줄기세포치료제 개발 및 규제동향보고서 2013"은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 추진중인
줄기세포치료제 연구사업단의 연구 성과를 기반으로 제작되었습니다.

국내 줄기세포치료제의 개발 지원을 위한 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 현황에 대하여 국가별, 임상진행 상황별, 적응증 별 등 다양한 분석자료를 포함하고 있으며, 미국과 유럽의 줄기세포치료제에 대한 관련 규제 분석 정보 등을 포함하였습니다.

참고로, 2012년 개발 및 규제동향 보고서는 작년 2013년 5월에 발간하여 기 공지하였으니 많은 참고를 바랍니다.

출처 : http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=683&pageNo=1&seq=16722&cmd=v

 N11418_줄기세포치료제개발및 규제동향보고서 2013.pdf

목 차
□ 머릿말 ------------------------------------------ 1
I. 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 동향
1. 서론 ------------------------------------------- 2
2. 연구방법 ---------------------------------------- 3
3. 상업적 임상연구 동향 ------------------------------- 6
4. 고찰 ------------------------------------------- 22
II. 미국 및 유럽의 관련 정책 동향
1. 세포치료제의 허가 및 관리 체계 ---------------------- 26
2. 첨단제제의 장기 추적조사 체계 ----------------------- 36
3. 첨단제제의 비임상연구 지침 ------------------------- 55