병원체자원의 확보, 관리 및 이용 등에 관한 법률 제정(안) 기획
| 기관명 | 보건복지부 | 담당부서 | 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 병원체방어연구과 |
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| 전화번호 | 043-719-6871 | 연구기간 | 2013-10-23 ~ 2014-04-22 |
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| 연구분야 | 생명과학연구지원 |
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| 개요 | - 병원체자원의 확보, 관리 및 이용 등에 관한 법률(안) 마련 및 제시
- 본 법률에 대한 시행령 및 시행규칙(안) 마련
- 비용추계서 작성 및 타법률 중복성 검토 결과 제시
- 법률 검토 자문 및 관련 산업, 학계 공청회 개최
- 입법 추진 방안 제시 |
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수행기관 : (주)헤브론스타 [기타]
| 제목 | 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률 제정(안) 기획 |
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| 영문제목 | Project for legislation on collection, management, and use of pathogen resources |
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목 차
제1장 서론 1
Ⅰ. 연구목적 1
Ⅱ. 연구범위 및 방법 6
제2장. 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률의 필요성 10
Ⅰ. 법안의 제정 목적 10
Ⅱ. 입법효과 22
Ⅲ. 법제화 쟁점사항 25
Ⅳ. 유사입법례 29
제3장 법률의 조문별 이유서 31
Ⅰ. 제1절 총칙 31
1. 제1조(목적) 31
2. 제2조(용어의 정의) 35
3. 제3조(국가 등의 책무) 42
4. 제4조(다른 법률과의 관계) 45
Ⅱ. 제2절 병원체자원의 계획 수립·시행 등 …………………… 48
1. 제5조(병원체자원관리 종합계획의 수립·시행 등) 48
2. 제6조(병원체자원위원회) 55
3. 제7조(국가병원체자원은행의 설치·운영 등) 63
4. 제8조(지정병원체자원은행의 지정·운영 등) 70
Ⅲ. 제3절(병원체자원의 수집·관리 및 활용 등) 76
1. 제9조(수집·목록작성) 76
2. 제10조(분석·평가 및 등재 등) 81
3. 제11조(기탁 등) 85
4. 제12조(분양 등) 90
5. 제13조(국외반출 등) 95
6. 제14조(국내반입 등) 100
7. 제15조(병원체자원 정보시스템의 구축·운영) 105
8. 제16조(병원체자원관련 기술개발 및 활용 촉진 등의 지원 등) 109
9. 제17조(전문인력의 육성) 14 113
10. 제18조(병원체자원의 활용 활성화 및 국제협력)5 116
11. 제19조(병원체자원에 대한 이익 공유) 119
12. 제20조(비밀엄수) 121
Ⅳ. 제4절 보칙 123
1. 제21조(벌칙 적용에서의 공무원 의제) 123
2. 제22조(국고보조 등) 125
3. 제23조(청문) 127
4. 제24조(위임) 132
5. 제25조(보고 및 조사 등) 135
Ⅴ. 제5절 벌칙 137
1. 제26조(벌칙 적용에서의 공무원 의제) 137
2. 제27조(양벌규정) 140
3. 제28조(과태료) 142
제4장 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률(안) 144
제5장 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률시행령(안) 152
제6장 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률시행규칙(안) 159
제7장 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률 시행령 시행규칙 3단비교표(안) 162
제8장 병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률(안) 1~5안 188
제9장 비용추계서 328
제10장 유사입법례 346
제11장 연구성과 및 활용계획 376
제12장 기타 중요 변경 사항 377
제13장 연구비 사용 내역 378
<표 목차 >
표 1-1. 위험도에 따른 병원체 위험군 분류 4
표 2-1. 이익공유 조항에 따른 보건산업계 예상 피해규모 5
표 2-2. 생물 유전자원에 의존하는 산업의 세계 시장규모3 15
표 2-3. 백신산업 시장규모 및 점유율 추정 17
표 2-4. 병원체자원법의 법률구조 18
표 10-1. 개정안에 따른 추가 재정소요: 2011~2015년 27
표 10-2. 병원체자원센터 업무 산정내역 329
표 10-3. 직급별 인건비 산정 ? 연구관 및 연구사 331
표 10-4. 직급별 인건비 산정: 일반직 337
표 10-5. 연간 인력운영비: 정규직 운용비용 337
표 10-6. 연간 인력운영비: 비정규직 운용비용 338
표 10-7. 국가병원체자원은행 인건비 재정소요: 2015 ~ 2019 338
표 10-8. 국가병원체자원은행 장비투자비 재정소요: 2015 ~ 2019 339
표 10-9. 병원체자원 시험연구 업무에 따른 재정소요: 2015 ~ 2019 340
표 10-10. 지정병원체자원은행 지정 및 운영에 따른 재정소요: 2015 ~ 2019 340
표 10-11. 병원체자원 정보시스템 구축·운영에 따른 재정소요: 2015 ~ 2019 341
표 10-12. 병원체자원관련 기술개발 및 활용촉진 등과 관련된 재정소요: 2015 ~ 2019 342
표 10-13. 전문 인력의 육성에 따른 재정소요: 2015 ~ 2019 343
표 10-14. 병원체자원의 활성화 및 국제협력 사업 진행에 따른 재정소요: 2015 ~ 2019 344
<그림 목차 >
그림 1-1. 병원체와 병원체자원에 대한 인식 차이 1
그림 1-2. 감염병 예방 및 관리에 관한 법률의 한계 2
그림 1-3. 정부부처별 자원관련법 제정 현황 3
그림 1-4. 정부 부처 산하의 미생물관련 기탁등록기관들의 보유정보의 차이 4
그림 1-5. 병원체자원법(안)의 제정에 대한 높은 수요 5
그림 2-1. 병원체자원에 대한 연구자들의 높은 수요 및 그 종류 11
그림 2-2. 병원체자원은행의 필요성 12
그림 2-3. 나고야의정서 추진 경과 및 전망 13
그림 2-4. 의약품 개발단계별 나고야 의정서 파급효과 14
그림 2-5. 전 세계 바이오의약품 시장 전망('10~'20) 16
그림 2-6. 보건의료산업 규모 및 자연재료 비중에 따른 로열티 지불 규모 16
그림 2-7. 임상실험에 있어서 병원체자원의 활용 비율 17
그림 2-8. 전체 제약 산업 및 백신산업의 성장률 18
그림 2-9. 미국 병원체자원 관리체계 19
그림 2-10. 벨기에 병원체자원 관리체계 19
그림 2-11. 영국 병원체자원 관리체계 20
그림 2-12. 태국 병원체자원 관리체계 20
그림 2-13. 현 정부 주요 국정과제에 따른 보건산업 육성 천명 21
그림 2-14. 병원체에 대한 시각 충돌 및 기존법령의 한계 22
그림 2-15. 병원체자원 수집·관리 및 활용을 위한 프로세스 24
그림 3-1. 보건의료분야 미생물 활용 34
그림 3-2. 병원체자원 정의 및 그 영역 39
그림 3-3. 병원체자원 정보의 특수성으로 인한 독자적 관리 필요성 1 40
그림 3-4. 병원체자원 정보의 특수성으로 인한 독자적 관리 필요성 2 40
그림 3-5. 병원체의 대상 및 범위 41
그림 3-6. 병원체자원 정보의 대상 및 범위 41
그림 3-7. 법률 간 충돌 시 적용 원칙 47
그림 3-9. 국가 병원체자원은행 주요사업 67
그림 3-10. 국가 병원체자원은행이 나아갈 방향 67
그림 3-11. 해외의 병원체자원 범부터 네트워크 구축 사례: 대만, 벨기에 68
그림 3-12. 병원체자원관련 국내 부처 간 협력방안 68
그림 3-13. 일본의 병원체자원관리기관 구조 73
그림 3-14. 병원체자원은행의 지정운영·자격기준에 대한 전문가 설문조사 74
그림 3-15. 병원체자원은행의 지정운영을 통한 수집통로 다양화 및 시너지 효과 74
그림 3-16. 병원체자원 수집·등재 체계 77
그림 3-17. 국가병원체자원은행 수집 네트워크 79
그림 3-18. 병원체자원 자원화 프로세스 83
그림 3-19. 기탁 강화를 위한 국가연구개발사업 관리 규정 88
그림 3-20. 기탁 강화를 위한 인센티브제도 도입의 필요성 88
그림 3-21. 병원체자원 연도별 분양 현황 92
그림 3-22. 국외반출에 있어서 필요한 절차 97
그림 3-23. 병원체자원의 국내반입 시 필요절차 103
그림 3-24. 병원체자원 정보시스템 구축·운영 관련 PARIS 시스템 구축 및 운영 107
그림 10-1. 병원체자원센터 예상 조직도 331
그림 10-2. 병원체자원은행 운용 장비 338
그림 10-3. 병원체자원 시험연구 업무의 구성 339
그림 10-4. 병원체자원 정보시스템 구축·운영 관련 PARIS 시스템 구축 및 운영 341
그림 10-5. 병원체자원관련 기술개발 및 활용촉진을 위한 비용 소요 분야 342
그림 10-6. 병원체자원 관련 전문 인력 육성을 위한 교육 프로그램 구성 343
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| 초록 |
[요약문]
? 연구의 필요성 및 목적
? 신종플루 등 새로운 전염병으로 인한 국민보건 환경에 심각한 위협상황을 겪은 이후 보건의료산업에 대한 국가차원의 관심과 중요성이 증가하고 있으나 연구 및 산업 발전에 중추적인 기반이 되는 병원체자원의 관리 인프라는 여전히 부족한 상황임
? 농수산 생명자원, 해양자원, 산림자원, 미생물 자원 등은 해당부처에서 관련된 자원에 대해 ‘자원법’을 제정하고 해당 자원을 체계적으로 수집하여 연관 연구 및 산업에 있어서의 발전을 도모해 온 반면, 병원체자원에 대한 수집·활용에 대한 법률이 부재하여 관련된 사업들을 추진하기에 여러 가지 한계가 있는 실정임
? 2014년 생물다양성협약 제12차 당사국 총회(COP12)에 한국이 의장국으로 활동하 게 되면서 국가차원에서 유전자원관리 및 확보에 관한 관심이 증가했으며, 의장국 으로서 회의를 주도하여 외교적 성과를 이끌어내기 위해서는 한국이 이와 관련된 법을 제정하고 참여 국가들에게 표준화 할 수 있는 기준을 제시할 필요가 있음
- 한국은 나고야의정서를 발효시킨 국가라는 외교적 성과를 얻어야 할 필요가 있으며 선진국과 개도국간의 이해관계 조율을 위해서라도 나고야 협약이 반영된 독자적이 면서도 표준화된 법을 제정해야 할 필요성이 있음
? 연구 내용 및 범위
? ‘병원체자원법률(가칭)’의 입법을 위한 기반 논리의 구성
- 병원체자원법률(가칭)을 통해 이루어질 가장 중요한 작업은 병원체자원의 수집· 관리 및 보건연구개발과 활용 촉진에 대한 독립된 법률제정의 필요성 및 법률 적용의 현실적 요구와 당위에 관한 논리 구성
? 병원체자원법률(가칭)의 체계와 내용의 구체적 제시
- 법제처 및 국회의 입법심사기준에 적합하게 “병원체자원법률(안)“을 작성하고, 조문별로 법률로 조문화하는 이유를 조문의 필요성, 다른 법률과의 관계, 유사입법 례, 입법효과 등에 관하여 서술함
? 연구결과
? 병원체자원법률(안)의 필요성은 국민 보건증진과 보건의료산업의 발전을 위한 기반 의 형성을 위하여 일반적인 자원과 구별하기 위한 독립된 법률의 제정 필요성이 있음
? 병원체자원은 감염병에 대한 진단법 개발, 예방백신 및 치료제 개발을 위한 필수 요소이며 이러한 병원체자원의 중요성이 높아짐에 따라 이에 대응할 수 있는 제도적 기반을 필요로 함
- 신종플루, 사스 등 신·변종 감염병 출현과 항생제 고도내성 및 다제내성세균의 출현은 병원체자원의 중요성을 높이고 있음
- 기후변화, 지구촌화로 인한 댕기열 등 아열대성 질병의 국내 환자 증대 및 매개 감염병 집단 발생이 증가하고 있음
- 생활양식에 따른 국가별, 지역별 병원체 유행형의 차이 및 고령화 사회로의 변화에 따른 주요 질병 종류의 변화가 발생하고 있음
? 병원체자원의 중요성 파악을 통해 병원체자원 관련 위기 상황에 신속하게 국가적인 대응을 실시하고 바이오 주권의 확보와 국민보건증진에 기여해야 할 필요성이 있음
- 신속한 병원체자원 확보가 공중보건위기대응의 관건임
- 국내 환경에 적합한 백신 및 치료제를 개발할 필요성이 요구됨
- 테러가능 병원체의 수집이 국가안보와 직결되는 상황임
? 병원체자원이 가지는 특징적인 측면과 이를 활용하기 위한 기반구축에 있어서 일반 자원의 수집·관리와 차별화 된 병원체자원은행을 설치하여 운영하는 것이 적합함
- 현행법은 병원체자원의 자산으로서의 수집·관리 및 활용을 위한 활동에 있어서는 적절한 법적근거를 제공해주지 못하고 있으며 이에 따라 질병관리본부가 현재 운영하고 있는 국가 병원체자원은행의 활동을 고무시키기 위해서는 새로운 법적 근거를 필요로 함
? 병원체자원법률(안)의 체계와 내용의 구체적 제시
- 총 5장 28조 및 부칙 1조로 구성된 법률안을 구성하였음
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| 주제어 | 병원체자원의 확보, 관리 및 이용 등에 관한 법률 제정(안) 기획 |
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| 발행년도 | 2014년 |
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| 제출일 | 2014-04-22 |
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