- 연구수행기관 : 이화여대 산학협력단

- 연구보고서자료등록일 : 20110222

- 정부기능분류명 : 보건산업육성

생체자원의 통합적 관리방안 마련 및 제품화, 산업화 촉진을 위한 정책방안 모색

1. 연구의 목적과 필요성 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 1
2. 연구내용 및 방법 —————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 2
가. 연구내용 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 2
1) 관리현황 및 문제점 분석——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 2
2) 관리 체계 개선 방안 연구————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 2
3) 기증—이식 중심 생체자원 활용도 강화 방안 ——————————————————————————————————————————————————————————— 3
나. 연구방법 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 4
1) 조사 분석 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 4
2) 의견수렴————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 4
3. 장기————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 5
가. 법제도 현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 5
나. 장기수급현황————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 8
1) 기증 및 이식 현황 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 8
2) 기증희망등록 현황 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 13
다. 장기이식관련기관 현황 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 14
1) 종합 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 14
2) 정책・관리・감독——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 17
라. 장기이식과정에 따른 구체적 업무 내용——————————————————————————————————————————————————————————————————— 32
1) 기증 및 등록 체계 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 32
2) 구득 체계————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 33

3) 분배체계 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 39
4) 정보관리 체계————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 42
5) 지원 및 감독 체계 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 43
마. 현행 장기이식 관련 제도의 문제점——————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 46
1) 기증 및 등록 체계 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 46
2) 구득체계——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 49
3) 정보관리체계 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 51
바. 외국 제도 현황 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 53
1) 국제적 지침 및 선언 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 53
2) 미국 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 60
3) 영국 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 67
4) 프랑스 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 71
5) 스페인 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 75
6) 독일 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 76
사. 장기등 공적 관리를 위한 방안 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 77
1) 기증 및 등록 체계 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 77
2) 구득 체계————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 81
3) 정보 관리 및 감독 체계 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 82
4. 인체조직 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 84
가. 인체조직 관리체계의 현황 및 문제점——————————————————————————————————————————————————————————————————————— 84
1) 인체조직 수급현황————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 84
2) 인체조직 이식절차 흐름도 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 89
3) 공적 관리 체계————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 106
4) 문제점————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 110
나. 외국 인체조직 관리 원칙 및 현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 119
1) WHO —————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 119

2) 미국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 125
3) 영국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 133
4) 독일————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 138
다. 인체조직 관리체계의 개선 방안 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 144
1) 기증등록기관 통합 및 확대 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 144
2) 뇌사자 혹은 사망자 대상 구득전문기관 별도 설립————————————————————————————————————————————— 147
3) 기증ㆍ이식 지원 및 총괄 기관 설립——————————————————————————————————————————————————————————————————————— 150
4) 분배에 대한 공적 관리체계 정비————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 151
5) DB 구축 및 공적 관리 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 153
6) 조직 관리에 대한 감독체계 정비 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 154
5. 조혈모세포———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 156
가. 우리나라의 관리현황 및 문제점——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 156
1) 조혈모세포 수급현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 160
2) 조혈모세포 이식절차——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 166
3) 조혈모세포 공적관리체계——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 183
4) 문제점————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 184
5) 제대혈법————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 187
나. 해외 현황 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 192
1) 미국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 192
2) 유럽연합————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 205
3) 영국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 208
다. 조혈모세포에 대한 우리나라의 공적관리 보완방안————————————————————————————————————————————— 222
1) 조혈모세포 등록(기증)기관 통합 및 확대—————————————————————————————————————————————————————————————— 222
2) 조혈모세포 채취 및 보관기관 지정(허가) —————————————————————————————————————————————————————————————— 223
3) 저장 및 처리————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 223
4) 조혈모세포 조정(검체분배 및 DB) 공적관리기관 설립——————————————————————————————————————— 224
5) 조혈모세포 총괄관리감독체계 정비————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 225
6. 연구용 인체유래물 ———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 226
가. 연구용 인체유래물의 관리————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 226
1) 배경————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 226
2) 공적 관리의 필요성————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 229
3) 공적 관리의 유형————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 230
4) 인체유래물 관련 등록 정보의 유형 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 234
나. 국내 연구용 인체유래물 관리 현황————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 235
1) 수집 및 분양 현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 235
2) 관리 현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 250
3) 관련 법령 및 지침——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 276
4) 국내 인체유래물 관리의 현황 및 문제점——————————————————————————————————————————————————————————————— 282
다. 국외 현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 287
1) 미국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 287
2) 영국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 295
3) 싱가폴————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 300
4) EU ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 302
라. 공적 관리 방안————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 313
1) 정책의 기본 방향 설정——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 313
2) 수집 확대 및 다양성 확보————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 314
3) 수집의 절차적 정당성을 통한 윤리성 확보——————————————————————————————————————————————————————————— 315
4) 활용의 절차적 정당성을 통한 윤리성 확보——————————————————————————————————————————————————————————— 315
5) 과학적 질 관리를 통한 안전성 확보——————————————————————————————————————————————————————————————————————— 316
6) 분양 활성화를 위한 통합 DB 관리————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 316
7) 지원 전단부서의 설치 및 운영————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 317
7. 혈액사업 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 318
가. 국내 현황——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 318
1) 국내 혈액사업의 역사————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 318
2) 우리나라 2009년 혈액사업 통계——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 320
3) 헌혈과 수혈의 흐름도 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 327
4) 혈액관리법————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 330
5) 혈액사업 관련 조직 및 기관 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 333
6) 헌혈 및 수혈 관련 DB관리——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 340
7) 우리나라 혈액사업의 문제점 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 343
나. 국외 현황 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 350
1) 미국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 350
2) 영국————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 352
3) 일본 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 355
4) 캐나다————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 359
5) 외국의 혈액사업관리 현황————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 362
6) 각국 제도의 시사점————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 362
다. 혈액관리 문제점 해결방안————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 364
1) 혈액 공급의 안정성 확보 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 364
2) 혈액의 안전성 강화 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 367
3) 혈액원의 혈액관리업무 강화 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 368
4) 적십자사 전문성 강화————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 369
5) 정부의 혈액사업 관련 업무 통합 관리 및 지원——————————————————————————————————————————————————— 369
6) 혈액사업과 관련 정부와 민간의 역할 재정립 필요————————————————————————————————————————————— 370
8. 생체자원의 공적관리 ······································371
가. 기증 등록···························································372
1) 종합 ·······························································372
나. 구득 및 조정 / 이식 ·················································377
1) 종합 ································································377
다. 분배 업무···························································379
1) 종합 ································································379
라. DB관리 : 인체유래자원관리감독원(입력 주체 및 대상 중심) ············380
1) 종합 ································································380
마. 사후 관리(검토 필요함) ··············································381
9. 결론 및 제언 —————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 382
가. 생체자원 공적 관리 방향——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 382
1) 개요————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 382
2) 윤리성과 안전성의 요청————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 382
3) 통합과 연계의 요청————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 384
4) 생체자원 특성 고려의 요청——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 384
5) 수급 효율성의 요청————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 385
6) 생체자원 공적 관리가 지향하는 목표————————————————————————————————————————————————————————————————————— 386
나. 해외 사례 분석————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 388
1) 미국 : 네트워크형 공적 관리———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 388
2) 영국 : 중앙집중관리형 공적 관리———————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 390
3) 소결————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 392
다. 한국의 공적 관리 모델 제언————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 393
1) 개관————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 393
2) 통합 기증 체계 도입——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 394
3) 기증 전문 구득 체계 도입 ——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 395
4) 전문적인 통합 관리를 위한 조직의 개편——————————————————————————————————————————————————————————————— 396
5) 법과 제도의 개편과 보완 ————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————— 400