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글 수 315
| 발행년 : | 2017 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14441289 |
항암제의 국내 임상시험 소요기간 및 허가동향에 대한 연구
- 저자
이예린
- 형태사항
69 ; 26 cm
- 일반주기
지도교수: 이의경
- 학위논문사항
학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2017. 2
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2017
- 초록 (Abstract)
- 인구 고령화 및 식습관, 생활환경의 변화 등으로 인해 전 세계적으로 암 발생 인구가 매년 급격하게 증가하고 있다. 국내 사망 관련 통계 자료가 수집된 1980년대부터 지금까지 암은 국민 주요사망원인으로 부동의 1위 자리를 차지하는 질병이다. 더불어 항암제는 전 세계 의약품 시장에서 가장 높은 비중을 차지하고 있을 뿐만 아니라 질환별 치료제 시장에서도 월등하게 높은 성장률을 보이고 있다. 국내·외의 항암제 시장규모가 급증하고 있는 추세이며 항암제 개발을 위한 글로벌 투자 규모가 지속적으로 증가하고 있다. 향후 제약시장 내 암 관련 지출이 가장 높은 비중을 차지할 것으로 전망하고 있다. 이에 본 연구는 국내 항암제 임상시험 현황 조사를 통해 단계별 소요기간 및 허가까지 소요되는 기간을 분석하였다. 2008년 이후 허가받은 항암제를 대상으로 임상시험 소요기간을 분석한 결과 모든 단계별 임상시험을 국내에서 실시한 경우 1상 임상시험에 소요되는 기간은 평균 1.82년 (21.8개월, 664일), 2상 시험에 소요되는 기간은 평균 1.36년 (16.3개월, 496일), 3상 시험에 소요되는 기간은 평균 2.55년 (30.6개월, 930일)으로 각각 나타났다. 전체 대상 연구에 대하여 하나의 임상시험에 소요되는 기간이 3년 이내로 지정하고 구한 단계간 임상시험 소요기간은 다음과 같았다. 1상 연구가 평균 1.82년 (21.8개월, 664일)으로 가장 많은 시간이 소요되는 것으로 나타났으며, 2상 연구가 평균 1.20년 (14.4개월, 438일)으로 가장 짧은 시간이 소요되는 것으로 나타났고, 3상 연구의 경우 평균 1.62년 (19.5개월, 593일)이 소요되는 것으로 나타났다. 이 결과에 따르면 항암제는 임상시험 개시(Initiation) 단계에서 가장 많은 기간이 소요되는 것을 알 수 있는데 초기 임상 단계에서는 임상시험 기준에 충족하는 적합한 환자군을 모집하기 어렵고, 생존율과 같은 효능에 대한 결과지표를 확립하는데 매우 긴 시간이 걸리는 까닭이라고 추정할 수 있다. 임상시험 승인일부터 허가까지 소요되는 기간은 1상 연구에서 평균 3.67년 (44.1개월, 1,341일)이었고, 2상 연구에서 평균 2.65년 (31.9개월, 969일), 3상 연구에서 허가까지 소요되는 기간은 평균 2.55년 (30.6개월, 930일)인 것으로 나타났다. 항암제의 경우, 가교자료 면제에 대한 제도적 장치가 마련되어 있기 때문에 국내에서 임상시험을 실시하지 않더라도 품목허가를 받을 수 있는 예외적인 기준이 존재한다. 2008년 이후 허가받은 항암제 품목은 총 270개이지만 이 중 하나의 임상시험이라도 국내에서 실시한 품목은 40개에 불과하다. 따라서 전체 품목의 약 85% 가량은 전체 가교시험 면제 대상인 것으로 추정할 수 있다. 대부분 기존 항암 화학요법에 실패한 경우에 가교자료 제출 면제 대상으로 분류되어 있고, 새로운 항암 신약 또한 기존 항암 요법에 실패한 환자를 대상으로 한 적응증을 타겟으로 개발 중인 추세이기 때문에 국내에서 항암제 대상의 임상시험을 수행하는 건수가 많지 않은 것이라고 볼 수 있다. 본 연구는 항암제를 대상으로 국내에서 실시한 임상시험을 분석하여 단계별 소요기간 및 허가까지 걸리는 기간을 파악하여 임상시험 관련 제도와 허가 관련 동향을 파악하여 향후 임상시험 발전을 위한 자료를 제공하고자 하였다는 점에서 의의가 있다.
- 목차 (Table of Contents)
- 제 1 장 서 론 1
- 제 1절. 연구배경 1
- 제 2절. 연구목적 3
- 제 2 장 문헌 고찰 4
- 제 1절. 이론적 배경 4
- 1. 국내·외 암 유병현황 4
- 2. 국내·외 항암제 시장 현황 및 전망 8
- 3. 항암제 임상시험 정의 12
- 4. 항암제 임상시험 특징 14
- 5. 국내·외항암제 임상시험과 품목허가 관련 동향 15
- 가. 항암제 국내 임상시험과 품목허가 관련 동향 15
- 나. 항암제 미국 임상시험과 품목허가 관련 동향 15
- 6. 항암제 국내 가교자료 면제 현황 17
- 가. 항암제 국내 가교자료 면제 의의 17
- 나. 항암제 국내 가교자료 면제 기준 18
- 제 2절. 문헌 고찰 22
- 1. ClinicalTrials.gov에 등록된 항암제 (2002∼2014) 22
- 2. 선행문헌 고찰 25
- 가. Inovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs 25
- 나. Economics of New Oncology Drug Development 27
- 다. 기타 문헌고찰 30
- 제 3 장 연구 방법 31
- 제 1절. 연구 방법 31
- 1. 연구대상 및 기간 31
- 2. 선정기준 31
- 3. 배제기준 32
- 제 2절. 분석방법 33
- 1. 소요기간 산정 33
- 2. 통계분석 33
- 제 4 장 연구 결과 34
- 제 1절. 연구대상 개요 34
- 1. 품목허가를 받은 항암제 임상시험 현황 34
- 제 2절. 품목 허가 받은 항암제 임상시험 소요 기간 36
- 1. 품목 허가받은 항암제를 대상으로 실시한 임상시험에 대한 전체 현황 36
- 2. 허가받은 항암제 중 임상시험 기간이 3년 이상인 경우를 제외한 현황 40
- 3. 전체 케이스별 항암제 품목허가까지 소요되는 기간 42
- 제 5 장 고찰 및 결론 45
- 참고문헌 48
- 부 록 50
- Abstract 56
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