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lib@nibp.kr
글 수 869
| 발행년 : | 2016 |
|---|---|
| 구분 : | |
| 학술지명 : | 학위논문(석사)-- 충북대학교 일반대학원 : 의용생체공학과 의용생체공학 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14165365 |
3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 제조 및 품질관리 기법
= Good Manufacturing Practice(GMP) for Producing Customized Medical device Using 3D Printer
- 저자[authors] 송유빈
- 발행사항 청주 : 충북대학교, 2016
- 형태사항[Description] vii,67 p. : 삽화 ; 26 cm.
- 일반주기명[Note] 충북대학교 논문은 저작권에 의해 보호됩니다
- 지도교수:차은종
- 참고문헌 : p.64-67
- 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 충북대학교 일반대학원 : 의용생체공학과 의용생체공학전공 2016. 8
- KDC[Korean Decimal Classification] 510.74 5
- 발행국(발행지)[Country] 충청북도
- 출판년[Publication Year] 2016
- 주제어 3D printing,3D printer,customized medical device,GMP,Good Manufacturing Practice,Manufacturing and quality control
- 소장기관[Holding] 충북대학교 도서관 (243009)
초록
3D Printing is a process that uses additive manufacturing technique to materialize 3-dimensional digital design data. The 3D printing technique has been expanded actively in its application and development in the medical device field with its convenient capabilities of producing personalized devices for patients and minimizing manufacturing process. Although medical devices are regulated to possess a required facility and product quality management system, in accordance with the Medical Devices Act, there exists a limitation in regulating all businesses with Good Manufacturing Practice (GMP) due to the diverse characteristics of medical devices. 3D printing medical devices are currently maintained situationally with the existing system and structure as no detailed GMP guidelines that consider the properties of 3D printing medical devices exist yet. Thus this research investigated that related reports and references of 3D printing technique's trend, medical device application cases, domestic GMP related laws, and manuals. The research investigated that present policy direction and management status of 3D printing medical devices in Korea and several other leading countries to give an overall analysis. With the results as evidence, this research proposes an adjusted edition of GMP that considers the characteristics of 3D printing medical devices. Since 3D printing goes through the process of additive manufacturing to produce a complete product, the property of base material affects the completed products greatly. Therefore, compatibility and appropriateness of base material, and validation of manufacturing process and software engineering are essential. Because 3D printed medical devices are personalized for each patient, verification in determination of match with patient structure, compatibility, mechanical performance of half-finished and complete product, and biocompatibility is needed. In addition, as the products are produced in a single lot, each lot needs labeled and trackable document and record management for overall quality management, and needs to be engineered and maintained for performance, safety requirements, risk management, legal requirements, medical expert requirements and patient requirements by a licensed human resource. On this wise, of the detailed requirements in five major GMP sections (Quality management system, Management responsibility, Resource, Product realization, Measurement, analysis and improvement), this research suggested the necessity of reconsideration of certain requirements and items in the sections. This research will allow domestic 3D printing medical device businesses to produce and manage quality more efficiently, and assist in distribution of safe and validated medical devices of guaranteed quality.
목차 (Table of Contents)
Ⅰ. 서 론 1
Ⅱ. 이론적 배경 5
1. 3D 프린터의 개요 및 활용 사례 5
(1) 3D 프린팅의 정의 및 분류 5
(2) 3D 프린팅 과정 10
(3) 의료분야에서의 3D 프린팅 활용 사례 12
1) 수술 계획 수립을 위한 시뮬레이션 시 활용 13
① 대동맥 질환 수술 13
② 부비동암 수술 14
2) 맞춤형 의료 보형물 제작 15
① 두개골 성형수술 15
② 기관지 수술 17
③ 맞춤형 인공 코 18
④ 치아 보철물 제작 19
3) 의료 인력 교육 실습 20
① 실습용 모형 20
(4) 3D 프린팅 발전 전망 21
1) 바이오프린팅 22
① 인공 귀 22
② 인공 간 23
2) 4D 프린팅 24
2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 제도 26
(1) 의료기기 GMP의 도입 배경 26
(2) 의료기기 GMP의 개념 27
(3) 의료기기 GMP 기준 세부사항 28
3. 국내외 3D 프린팅 관련 동향 29
(1) 국내외 3D 프린팅 기술 정책 동향 29
1) 국외 3D 프린팅 기술 정책 동향 29
① 미국 30
② 유럽 30
③ 중국 31
④ 일본 32
2) 국내 3D 프린팅 기술 정책 동향 32
(2) 국내외 3D 프린팅 의료기기 관리 현황 33
1) 국외 3D 프린팅 의료기기 관리 현황 33
① 미국 33
② 유럽 37
2) 국내 3D 프린팅 의료기기 관리 현황 39
Ⅲ. 3D 프린팅 의료기기의 제조 및 품질관리 기법 42
1. 3D 프린팅 의료기기의 제조 및 품질 관리 시 고려항목 42
2. 3D 프린팅 의료기기의 제조 및 품질관리 방법 45
(1) 품질경영시스템 45
1) 문서화 일반 요구사항 45
2) 문서관리 46
3) 기록관리 47
(2) 경영책임 48
1) 책임과 권한 48
2) 내부 의사소통 49
3) 경영검토 49
(3) 자원관리 50
1) 자원의 확보 50
2) 인적자원 51
3) 기반시설 51
(4) 제품실현 52
1) 고객 관련 프로세스 52
2) 설계 및 개발 53
3) 구매 55
4) 생산 및 서비스 제공 56
① 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(validation) 56
② 식별 및 추적성 59
③ 고객자산 59
(5) 측정, 분석 및 개선 59
1) 피드백(feedback) 59
2) 제품의 모니터링 및 측정 60
3) 데이터의 분석 61
4) 개선 61
Ⅳ. 고찰 및 결론 62
참고문헌 64
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