한국 의생명과학 연구윤리제도의 발전방향에 관한 연구 = The Study on Ethical Conduct of Biomedical Research, Research Integrity and Recommendations for the Development of the Bioethics System in Korea

• 저자 : 최병인
• 형태사항 : 336 p. : 삽도 ; 26 cm
• 학위논문사항 : 학위논문(박사)-- 건국대학교 대학원 : 수의학과 수의약리.독성학전공 2006. 2
• DDC : 174.2 22
• 발행국 : 서울
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2006
• 주제어 : 생명윤리, 연구윤리충실성, 임상시험, 동물복지, bioethics, animal welfare, IRB, clinical trial

초록 (Abstract)

한글초록:생명과학 기술의 놀라운 발전과 업적에도 불구하고 생명윤리의 실질적인 과제인 구현방법과 제도에 대한 관심은 비교적 적게 있어 왔다. 우리나라에서는 생명윤리의 포괄적이고 근본적인 문제에 대한 담론은 관련 단체 및 학계를 중심으로 증가 추세에 있다. 그러나 생명윤리에 관한 담론의 주제는 이론적이거나 종교적인 문제에 제한적인 접근이었다고 볼 수 있다.생명윤리라는 담론의 주제나 내용상 특성 때문에 ‘친-생명과학계’와 ‘반-생면과학계’의 양극화된 단체는 건설적인 사회적 합의를 도출하는 데 성공적이지는 못하였다.또한 생명윤리를 실체적으로 구현할 관련 법률과 제도 및 주관 정부부처는 생명윤리와 관련된 문제들을 정의나 적용기준이 비합리적으로 또는 불명확하게 정하여져 있는 것이 현실이다. 생명윤리라는 문제에 대해 정부의 각 부처는 각자 별도의 의.생명과학 연구와 윤리에 대한 법 제도와 기준을 수립하여 발표하고 있다.의.생명과학 연구는 연구대상의 다양성과 연구활동의 상당부분이 진료현장에서 이루어진다는 독특한 특성을 가지고 있다. 때문에 연구와 진료는 한 사람 또는 같은 집단에 의해 동시에 진행이 되기도 한다. 이러한 환경적 특성은 연구자 또는 의료진 조차 연구와 진료의 한계를 모호하게 하고 있다.따라서 현재와 같이 생명윤리에 대한 법 제도와 주무부처가 다른 상황에서는 연구자들이 혼란을 겪거나 제도의 비효율성이 발생하게 된다.본 연구의 목적은 생명윤리를 관장하는 현생 법 제도와 시스템을 분석하고 의.생명과학 연구의 수행에 있어 효율적이고 효과적인 연구윤리제도의 도출 및 시행을 위한 방안을 제언하는데 있다.현재의 문제점들과 비효율성을 해결하기 위한 대안과 근본적인 접근 방법으로 ‘책임 있는 연구의 수행’ (Responsible Conduct of Research )과 ‘연구의 윤리성’ (Research Integrity)의 원칙과 이론을 연구하고 제시하였다. 의.생명과학연구의 특성을 고려한다면, 생명윤리 제도는 이 제도를 실제 수행할 연구자를 중심으로 하는 행정적 제도와 법률 및 관련 기준이 입안 시행되어야 제도의 효율성과 실현성을 달성할 수 있음에도 불구하고, 우리나라의 현실은 반대로 단순히 연구대상의 종류에 따라 주무부처와 그에 따른 법 제도와 기준에 중심에 있고 연구자는 각기 제시된 부처별 법 제도별 기준을 찾아가며 준수해야 하는 상황이다.이상적인 제도는 아니라 하더라도 미국의 생명윤리 관련 법 제도는 ‘책임 있는 연구의 수행’ 과 ‘연구 윤리성’을 중심으로 한, 즉 연구자 중심의 제도를 운영하고 있어 효율적인 생명윤리의 실현을 위한 비교 검토의 대상으로 보고 우리나라의 현행 제도와 비교하여 그 개선점을 찾아보고자 한다. 생명윤리의 제도 연구를 위하여 동물의 복지와 권리를 포함한 생명윤리의 기본적인 이론에 대해 살펴보고 생명윤리와 관련된 제도 및 법률의 역사적 발전에 대하여 연구를 하였다. 또한 ‘책임 있는 연구의 수행’과 ‘연구의 윤리성’을 연구자의 효과적인 자율 기준으로 삼고 있는 제도의 원칙들과 연구자의 윤리성을 관장하는 미국의 연방정부 담당부서인 ‘연구윤리국’(ORI), 사람을 포함 또는 대상으로 하는 연구의 주관 부처인 ‘임상연구안전국’ (OHRP) 그리고 실험동물의 이용에 관한 주무부처인 ‘실험동물복지국’ (OLAW)의 제도에 대한 연구를 하였다.또한 연구관련 기관의 연구제도의 질(quality)과 연구의 윤리성 확보를 위한 인증제도 연구를 위하여 의.생명과학 연구기관과 임상시험심사위원회(IRB) 및 실험동물시설 및 실험동물 이용관리 위원회(IACUC)의 대표적인 인증기관인 AAHRPP와 AAALAC의 인증업무에 대한 내용도 조사하여 보았다.현재 우리나라의 생명윤리와 임상시험 및 실험동물 업무를 관장하는 주무부처의 현황을 조사 하였다. 아울러 우리나라의 생명윤리와 관련된 교육 현황에 대한 조사도 실시 하였다.이러한 국내 생명윤리 연구의 제도적 현황 조사에 이어 우리나라 의.생명과학 분야 종사자 3,207명을 대상으로 생명윤리에 대한 의식도를 조사하였다. 조사는 전자설문을 이용하였으며 대상자의 16.2%인 520명이 응답을 하였다.설문에는 생명윤리 제도와 관련된 ‘임상시험관리기준’, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, ‘동물보호법’ 등 법 제도에 대한 내용과 연구자의 연구윤리에 해당되는 ‘저자의 표시’, 이해의 상충’, ‘동료에 의한 평가(peer review)’, 생명윤리 교육 등에 관한 질문을 하였다. 설문결과는 연구자 윤리 부분에서 특히 저자의 표시에 있어 심각하고 놀라운 결과를 보여 주었고, 그 동안 학계의 관행처럼 되어 있던 연구에 기여하지 않은 사람에 대한 이름을 논문에 기재되고 있음을 알 수 있었다. 또한 실험동물의 복지에 대한 상당한 관심과 지지도를 표명하였고 동료연구자의 평가에 대한 매우 긍정적인 입장을 알 수 있었다.우리나라의 생명윤리에 대한 교육이 매우 미비함에도 불구하고 생명윤리와 관련된 국제기준에 대한 인지도는 매우 높게 나타났으나 실제 제도의 내용에 대한 이해도는 상대적으로 낮았다. 또한 ‘이해의 상충’에 대한 인지도는 비교적 낮은 편이었다