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글 수 4,668
| 발행년 : | 2018 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14746344 |
의료기기 소프트웨어의 규제 현황 연구 : 유럽, 미국의 인허가 전략 연구
= Study on the regulations status of Medical device software
- 저자[authors] 이자연
- 발행사항 서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2018
- 형태사항[Description] 79 ; 26 cm
- 일반주기명[Note] 지도교수: 윤엽
- 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과 2018. 2
- 발행국(발행지)[Country] 서울
- 출판년[Publication Year] 2018
- 주제어 의료기기소프트웨어,규제 요구사항,허가,의료기기 등급분류
- 소장기관[Holding] 성균관대학교 중앙학술정보관 (211040)
초록[abstracts]
스마트 헬스케어 산업과 관련된 의료분야 소프트웨어 세계시장은 매년 8.8 % 만큼 성장하여 성장속도와 규모면에서 가장 높을 것으로 전망된다. 의료 사업은 사람의 건강과 생명을 다루기에 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라 절대적인 안전성이 담보되어야 하며, 이 때문에 규제산업이라고 할 수 있다. 지나친 규제는 신기술 개발의 장애물이 되기 때문에 적절한 수준의 규제가 필요하다. 본 논문은 의료기기 소프트웨어의 인증 및 허가 시에 필요한 전략을 수립하기 위한 연구이다. 연구 범위 및 대상으로 의료기기 시장에서 규제를 선도하고 시장 규모가 큰 유럽연합과 미국을 중심으로 비교 분석하였으며, 의료기기 소프트웨어에 대한 법과 가이드라인을 분석하여 시장진입 시 필요한 인허가 요소를 도출하였다. 도출 결과, 유럽의 경우 지침에서 규정으로 규제가 상향되면서 등급분류에서 변화로 인한 규칙 신설, 인증서 만료일, 인증기관 지정, 임상 데이터, 일반적인 안전 및 성능 요구사항(GSPR), 전환 시기, MDR 로드맵이 도출되었다. 미국의 경우 규제당국의 소프트웨어에 대한 새로운 허가 경로가 가장 큰 변화이며, 의료기기 소프트웨어의 범위, Pre-cert 시범 프로그램 등이 있다. 한국의 경우, 첨단의료기기에 대한 규제 마련에 규제기관은 가이드라인을 발간하고 최신 기술을 반영하고 있으며 제조사와 규제기관의 긴밀한 협의가 필요한 실정이다. 제조사들은 해외시장 진입을 위해 도출요소에 대한 숙지와 대비가 필요하다.
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