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글 수 4,668
| 발행년 : | 2018 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | FDC법제연구 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A105681005 |
의료기기 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 국내 허가ㆍ심사 가이드라인 개발
- 저자[authors] 배영우,이창형,양세은,정지윤,김수연,강건우,홍충만
- 학술지명[periodical name] FDC법제연구
- 권호사항[Volume/Issue] Vol.13No.1[2018]
- 발행처[publisher] 한국에프디시법제학회
- 자료유형[Document Type] 학술저널
- 수록면[Pagination] 13-23
- 언어[language] Korean
- 발행년[Publication Year] 2018
- 주제어[descriptor] 재활로봇, 자율도, 상황인지, 기본안전, 필수성능,Medical Robot for Rehabilitation, Degree of Autonomy, Situation Awareness, Basic Safety, Essential Performance
초록[abstracts]
[전 세계적으로 재활로봇산업이 부각되고 있으며 국제표준기구인 IEC에서도 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 에 대한 개별표준을 마련하고 있다. 본 가이드라인에서는 재활로봇 허가의 예측가능성을 제고하고 국내 제조업체가 국 제표준에 따라 재활로봇의 기본안전 및 성능을 과학적으로 평가할 수 있는 기술을 선제적으로 보유할 수 있도록 지원 하기 위해 다음 세 가지 사항을 제시 한다; 1) 재활로봇 품목 (등급)분류 2) 특성에 따른 재활로봇 세분화 방법 3) 재 활로봇 기본안전 및 필수성능. 우선, 재활로봇 품목 (등급)분류를 명확히 정의하기 위해 IEC TR 60601-4-1에 따른 자 율도(Degree of Autonomy) 개념을 도입하였다. 또한, 현재 개발 중인 IEC 80601-2-78(DIS)의 재활로봇(Medical Robot for Rehabilitation)의 정의를 함께 적용하였다. 둘째, 제조자가 적절한 위험관리 프로세스를 수립할 수 있도록 재활로 봇 세분화 방법을 제시하였다. 마지막으로, IEC 80601-2-78(DIS)에서 제시하고 있는 재활로봇 기본안전과 IEC TR 60601-4-1에 따라 자율도에 의해 재활로봇에서 새롭게 식별될 수 있는 필수성능을 제시하였다. 본 가이드라인을 통해 도출된 사항은 국제표준(안) 및 국제기술보고서와 조화되며, 국내 업체, 전문기관 및 학계 등의 전문가 의견을 반영하 여 마련되었다. 본 가이드라인을 통해 도출된 사항은 재활로봇 산업체의 제품 개발과 허가·심사 신청에 큰 도움이 되 리라 판단한다. 또한, 재활로봇 허가·심사의 예측가능성을 높여 시간적, 경제적 비용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 되며, 이로 인해 조기시장 진입을 통해 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화와 해외 수출에도 기여할 것으로 예상된다.
, Worldwide, the industry of medical robot for rehabilitation (rehabilitation robot) has been highlighted, and a particular standard for it is being prepared by IEC. This guideline proposes the following three items to enhance the predictability of pre-market approval for the rehabilitation robot and to support the domestic manufacturers to preemptively possess technologies that can scientifically evaluate the basic safety and performance according to the international standard; 1) product classification of the rehabilitation robot 2) A method of segmentation for the rehabilitation robot according to their characteristics 3) basic safety and essential performance of the rehabilitation robot. First, we introduced the concept of degree of autonomy in accordance with IEC TR 60601- 4-1 to clearly define the product classification of the rehabilitation robots. In addition, the definition of the rehabilitation robot of IEC 80601-2-78(DIS) under development is additionally applied. Secondly, we proposed a method of segmentation for the rehabilitation robots so that manufacturers can establish proper risk management process. Finally, we introduced basic safeties according to IEC 80601-2-78(DIS), and essential performances which can be newly identified by the rehabilitation robot according to IEC TR 60601-4-1. The findings derived from the guideline are in harmony with the international standard (draft) and the international technical report. Those are also based on the opinions of experts from domestic companies, professional organizations and academia. The findings from the guideline will be of great help for product development and the pre-market approval of the rehabilitation robot. In addition, it is anticipated that it will be possible to reduce the time and economic costs into healthcare market by increasing the predictability of the pre-market approval of the rehabilitation robot. This will contribute to strengthening the competitiveness of the domestic medical device industry and to overseas exports by entering the early market.]
목차[Table of content] 초록 I. 서론 II. 본론 1. 품목 (등급)분류 2. 특성에 따른 세분화 방법 3. 재활로봇 기본안전 및 필수성능 III. 결론 감사의 말씀 참고문헌
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