공지
관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 4,668

임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위의 구분기준에 관한 고찰 / 강한철

9 보건의료 조회 수 109 추천 수 0 2016.12.15 13:32:03
nibp *.223.3.98
발행년 : 2013 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : 서울대학교 法學(Seoul Law Journal) 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A99619822 
논문 : 임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위의 구분기준에 관한 고찰 -대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결에 대한 비판적 검토를 중심으로-
= Critical Consideration on Korean Supreme Court`s Criteria for Separating Clinical Trials from Individual Medical Practices

                                  

  • 저자명

    강한철 ( Han Cheol Kang )                                             

  • 학술지명

    서울대학교 法學(Seoul Law Journal)               

  • 권호사항

    Vol.54 No.1 [2013]                                   

  • 발행처

    서울대학교 법학연구소                                   

  • 발행처 URL

    http://lawi.snu.ac.kr/

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    185-217(33쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2013년                                                                                                                            

  • 초록 (Abstract)
    • 대법원 2010.10.14. 선고 2007다3162 판결은 임상시험의 법적 정의에 대하여 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식·경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 아니�...
  • 대법원 2010.10.14. 선고 2007다3162 판결은 임상시험의 법적 정의에 대하여 사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식·경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 아니한 것을 의미한다고 판시하였다. 이러한 논리에 의하면 시판 후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)의 경우에도 안전성 및 유효성의 충분한 검증이 완료된 단계까지 이르지 못하였다면 임상시험에 해당한다는 결론에 이를 수 있다. 그러나 시판 후 의약품의 허가범위 외 사용(Off-Label Use)은 현재 의학계에서 광범위하게 활용되고 있고 현행법령상 금지되어 있다고 볼 수 없으며 심지어 의사에게 요구되는 최선의 진료의무를 감안할 때 시행이 요구되는 경우마저 있을 수 있다. 그럼에도 불구하고 이 사건 판례가 설시한 ``안전성·유효성의 충분한 검증 기준론``에 의하면 의사가 시판중인 의약품의 허가범위를 벗어나 이를 사용하고자 할 경우 임상시험계획서를 작성하고 임상시험관리기준상 요구되는 자료를 준비하여 식약청장의 승인을 얻어야 하는 부담을 지게 되고 그러한 절차를 불이행할 경우 형사 책임까지 부담할 수 있다는 결론에 이르게 된다. 그러나 이러한 ``안전성·유효성의 충분한 검증 기준론``은 우리 법령과 기존 판례의 해석, 해외 제도의 검토, 의사에게 요구되는 최선의 진료의무, 의료의 본질과 임상시험의 포섭 범위 등을 다각적으로 고려할 때 그 타당성을 인정받기 어렵다. 따라서 임상시험과 환자에 대한 구체적 의료 행위를 구분하는 기준은 ``시행의 주된 목적``이 되어야 하고 그러한 목적은 의료행위의 시행양태를 검토하여 판정이 가능하다고 사료된다. 안전성 및 유효성의 적정히 검증되지 아니한 의약품을 의학적 근거 없이 무분별하게 사용함으로써 나타날 수 있는 폐해는 의사의 직무상 주의의무를 엄격히 해석하고 이와 관련한 진료비의 청구를 부인하며 약사법 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조 및 판매한 자에 대하여 제재를 가하는 것으로 해결하여야 할 문제이지 임상시험의 개념범위를 환자를 위한 구체적인 의료행위에까지 확대함으로써 달성할 수 있는 것은 아니라는 점에 유의할 필요가 있다.

이 게시물을
엮인글 :
https://www.nibp.kr/xe/info4_3/78491/a89/trackback
목록
List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수sort
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11453
1128 9 보건의료 우리나라 건강보험의 위험분담제도가 재정 및 환자접근성에 미친 영향/이종혁, 방준석 2018  109
1127 15 유전학 유전체 시대의 유전정보 보호와 공유를 위한 개인정보 보호법제의 고찰/이원복 2018  109
1126 20 죽음과 죽어감 네덜란드 장기요양제도의 최근 동향 / 연희진 2017  109
1125 20 죽음과 죽어감 연명의료 관련 신문 기사의 텍스트네트워크분석 / 박은준 외 2018  109
1124 9 보건의료 고혈압 약제의 올바른 사용: 증례를 통한 접근 / 박성하 2018  109
1123 12 낙태 낙태에 대한 개방적 접근의 필요성 / 최규진 2018  109
1122 5 과학 기술 사회 통계적 방법을 이용한 바이오 메디컬 데이터의 특징선택과 분류 / 손호선 외 2017  109
1121 13 인구 정책보고서의 인지지도 분석: 제3차 저출산고령화 기본계획의 사례/김동환 2017  109
1120 9 보건의료 초고령사회 고령후기 노인을 위한 생애말기 정책 지원방안 연구 / 김경래 외 2016  109
1119 9 보건의료 생체정보의 개인정보자기결정권에 관한 연구 / 김현철 2006  109
1118 9 보건의료 공공의료기관 간호사의 리질리언스에 관한 연구 / 윤정희 2016  109
1117 12 낙태 여성의 자기 결정권과 낙태에 관한 윤리신학적 고찰 / 최연수 2017  109
1116 13 인구 저출산·고령화에 따른 지방재정의 영향과 향후 대책/이재원 2017  109
1115 9 보건의료 모바일 헬스케어 관련 국내외 법규 및 서비스 모델에 관한 연구/권상윤 2016  109
1114 9 보건의료 의료기관의 빅데이터 활용방안에 대한 연구 / 김성수 2014  109
1113 9 보건의료 의료광고가 의료기관 선택에 미치는 영향에 관한 연구 / 변성진 2009  109
1112 14 재생산 기술 보조생식의료의 법규제와 친자관계에 관한 연구 / 박민제 2008  109
» 9 보건의료 임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위의 구분기준에 관한 고찰 / 강한철 2013  109
1110 19 장기 조직 이식 한국의 인체조직기증 제도와 조직기증자의 특성 / 박경연 2011  109
1109 9 보건의료 보험수가 결정과 건강보험 보장성 강화 대책 / 김영삼 2018  109
목록
쓰기

키워드별 (자료 통합검색)

장기이식 호스피스 개인정보 줄기세포 생명윤리 안락사 백신 의료 난임 유전자검사 인공지능 임상시험 연명의료 자기결정권 낙태 유전자 녹화자료 죽음 장기기증 코로나19 연구윤리
(†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층 TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.

2sisstore