미검증 의료행위의 규제에 관한 법정책학적 연구 / 채규현

저자 채규현 
형태사항 170 p. ; 26 cm

일반주기 지도교수: 이호용

학위논문사항 학위논문(석사)-- 한양대학교 : 정책학과 정책학 2015. 8

발행국 서울

언어 한국어

출판년 2015

주제어 리스크, 리스크 관리, 리스크 커뮤니케이션, 미검증 의료행위, 국가 규제, 신의료기술, 신약, 부작용, 모니터링, 의료분쟁

소장기관 한양대학교 중앙도서관

초록
현대의학의 발전에 기인하여 의학 기술과 인간의 존엄성 내지 건강권을 보호하기 위한 법 규제의 충돌은 현재까지 논의의 대상이 되고 있다. 최근 건국대 병원 흉부외과 심장전문의 송명근 교수의 카바수술(Comprehensive Aortic Root and Valve Repair Surgery)에 있어 기존 수술법 보다 사망률이 높다는 안전성 문제가 제기 되었다. 보건복지부는 카바수술과 관련하여 비급여 고시를 폐지하고 수술에 쓰이는 재료에 대한 비급여도 삭제했으며 이에 국내에서의 카바수술 및 후행연구가 사실상 불가능하게 되자 송명근 교수는 한국을 떠나 중국으로 옮겨서 수술을 진행하고 있다. 또한 故 신해철 씨 및 일부 여성들의 죽음의 원인이 된 위밴드 수술과 관련하여 부작용과 위험성에 대한 사전평가 및 안전성 문제가 제기되고 있다. 이에 미검증 의료행위와 관련한 객관적인 규제 방안과 더불어 이에 대한 의료서비스 수요자의 올바른 정보에 대한 접근성 부재의 문제점이 제기되고 있다.
미검증 의료행위는 안전성이나 기술의 유효성이 보장되지 않는 문제점이 있다. 또한 이와 관련하여 의료분쟁사례나 부작용사례가 빈번하게 일어나고 있다. 이는 의료기관의 자율적인 시정을 통한 개선도 중요하나 실질적이고 효율적인 보호 체계를 갖춘 규제 개선 방안이 전제되지 않는다면 국민의 건강권을 보호하기 어려울 것이다.
본고에서는 첫째, 최근 미용과 관련한 수술 및 시술에 대한 관심이 대폭 증가하면서 이에 기인한 부작용으로 인해 국민의 건강권 침해 및 공공보건과 관련한 문제가 발생할 개연성이 높아졌다. 그러므로 미검증 의료행위와 관련된 법과 판례를 검토하고 이에 대한 규제 방안을 제시하기 위하여 미검증 의료행위를 법정책학적 관점으로 판단한다. 그리하여 질병이나 수술 및 시술 요구상황에 따른 유형을 리스크 커뮤니케이션(Risk Communication)의 개념으로 확정 짓고 새로운 질병의 유형으로 분류한다. 또한 리스크(Risk) 및 리스크 관리 체계(Risk Management System)의 개념을 접목시켜 위험 발생 개연성 정도에 따른 의료인의 설명의무 및 주의의무를 부여한다. 이에 있어 위험 발생 개연성의 세부적 분류는 독일 유전공학법의 보안수준(Sicherheitsstufen)에서 차용하여 국가의 규제 정도를 나누어 문제되는 의료관련법의 개선 방안을 제시한다.
둘째, 검증이 요구되는 의료수술 및 시술의 부작용에 있어 의료관련 정보와 관련하여 정확한 지식 접근의 폐쇄성 등의 문제에 기인하여 국민의 미검증 의료행위 선택에 있어 자기결정권 보장이 이루어지지 않는 문제가 발생한다. 이에 캐나다의 MedEffect를 차용하여 소비자 지향의 의료정보공개에 대한 기제 생성을 통해 미검증 의료행위에 대한 국가전달체계를 확립하여 부작용 피해 발생을 미연에 방지하고 의료소비자의 의료행위 선택에 있어 헌법상 기본권인 자기결정권을 보호하는 방안을 마련한다.
셋째, 현행 기관의 중립성 및 전문성의 부재로 인해 미검증 의료행위의 관리 및 감시가 제대로 이루어지지 않는 문제가 있다. 이에 일본의 의약품 의료기기 종합기구(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)와 영국의 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 등을 모델로 하여 중립적이고 전문적인 국가기관 설립에 대한 부분을 검토한다. 이를 통한 체계화 된 검증을 통해 미검증 의료행위의 부작용 방지와 더불어 지속적 모니터링을 통한 예방적 차원의 접근으로 국민의 건강권을 보호하기 위한 방안을 모색한다.
넷째, 미검증 의료행위에 대한 규제 강화 및 전술한 기관의 지속적 모니터링으로 인하여 의료기관 및 의료인의 의료행위에 대한 회의적인 시각 및 다양한 의료서비스의 개발에 대한 의욕 저하 유발 등 다양한 역작용으로 귀결될 수 있다. 이는 오히려 국민의 건강권을 저해할 요소로 작용할 수 있으므로 규제의 정도에 따라 조성행정을 균형 있게 제시하여 역작용 방지를 통해 결과적으로 국민의 건강권 확보를 목표로 하는 방안을 모색한다. 이에 있어 미국의 연방 식품, 의약품 및 화장품 법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에서의 의료기기 Class I-Ⅲ 의 등급별 논리와 일본의 재생 의료를 국민들이 신속하고 안전하게 받을 수 있도록 하기 위한 시책의 종합적인 추진에 관한 법률(再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律)에서의 제1종~제3종 재생의료의 논리를 차용한다.
위에서 제시한 모든 방안에 대한 결과는 국민의 건강권 보호로 귀결되며 헌법상의 기본권을 보호한다는 데에 있어 상당한 의미가 부여된다. 또한 이를 통해 얻은 국민의 신뢰도를 바탕으로 장기적인 관점으로 보아 의료서비스의 질적 확충을 가져올 수 있다. 결과적으로 의료 소비자와 의료 서비스 제공자 양자의 만족을 가져온다. 
 
목차

국문 요지 
제1장 서론
제1절 연구의 목적
제2절 연구의 범위와 방법
1. 연구의 범위