의료기기 부작용 피해구제 제도 도입방안 연구

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• 저자[authors] 이민정,김성민
  

• 학술지명[periodical name] FDC법제연구
  

• 권호사항[Volume/Issue] Vol.12No.2[2017]
  

• 발행처[publisher] 한국에프디시법제학회
  

• 자료유형[Document Type] 학술저널
  

• 수록면[Pagination] 107-116
  

• 언어[language] Korean
  

• 발행년[Publication Year] 2017
  

• 주제어[descriptor] 부작용피해구제, 의료기기, 부작용, Social relief, Medical Devices, Adverse Event
  

• 초록[abstracts] 
  

[의료기기 부작용에 대하여 기존에 존재하는 구제방법인 자력구제, 행정구제, 사법구제로는 피해와 부작용 사 이의 인과관계 입증의 어렵다. 의료기기 기업의 분쟁 해결방법 미비로 피해자들은 보상 혹은 배상을 현실적으로 받 기 힘들다. 이에, 본 연구는 피해자들에게 신속한 보상을 통해 구제하는데 목적을 둔 의료기기 피해구제제도 도입하 고자 약사법 제86조를 근거로 2014년 12월에 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도현황 파악 및 의약품과 의료기기 특성, 부작용 보고제도 비교, 국외 부쟉용 피해구제제도 현황 및 분석을 통해 국내 제반사정에 맞는 도입방안을 도출 하였다. 의료기기피해구제제도는 국민에게 의료기기 부작용으로 발생한 피해를 신속히 구제하기 위함이라는 목적 하 에 피해 의료기기 이상사례 데이터베이스가 활성화되고 데이터 정보를 통한 부작용 분석 및 평가가 상당한 수준으로 성숙했을 때 도입되어야 구제업무를 정확하고 신속하게 진행될 수 있다. 구제 품목은 위해도가 높은 4등급 의료기기 부터 점차적으로 보장범위를 확대시행하며, 구제금은 국내 의료기기 제조·수입업체 국내 생산수입액의 일부를 부과 할 수 있다. 또한 구제절차에서 의료기관 위탁 연구를 통해 임상적 근거 확보 후 인과관계에 따라 구제를 진행하는 방식을 도출하여 균등하고 합리적인 제도도입 방안을 제시하였다. 본 연구에서 제시된 의료기기 피해구제제도 도입 을 통해 피해자에게는 소송에 대한 입증책임의 부담완화, 신속한 구제 의료인에게는 적극적인 의료 행위 보장, 기업 에게는 막대한 손해배상에 대한 부담을 덜 수 있는 긍정적인 효과가 기대된다.

• 목차[Table of content] 
  

초록   I. 서론   II. 본론    1. 의료기기 부작용 피해구제 방법 및 현황    2. 제약 및 의료기기 산업 특성 비교 및 분석    3. 의약품 및 의료기기 부작용 특징 비교    4. 의약품 및 의료기기 부작용 보고제도 현황    5. 국내외 의약품 피해구제 제도 동향    6. 국외 의료기기 피해구제 제도 현황    7. 국내 의료기기 피해구제제도 도입방안   III. 결론   감사의 말씀   참고문헌   Abstract