공지
관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 4,668

바이오의약품의 허가-특허 연계제도 / 박인회

9 보건의료 조회 수 161 추천 수 0 2016.12.15 13:35:46
nibp *.223.3.98
발행년 : 2013 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : 법학논고 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A100035377 
바이오의약품의 허가-특허 연계제도
= A Study on Patent Linkage System about Biologics

                                  

  • 저자명

    박인회(Park, In Hoi)                                            

  • 학술지명

    법학논고               

  • 권호사항

    Vol.41 No.- [2013]                             

  • 발행처

    경북대학교 법학연구원                                

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    325-352(28쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2013년

  • 초록 (Abstract)
    • 한, 미 양국은 2010. 2. 10. 추가 협상 합의문서에 서명하였다. 이에 따라 2011. 11. 22. 한미 FTA 이행법률인 ‘약사법 일부개정법률안’이 국회 본회를 통과함에 따라 우리나라는 의약품 허가-특허...
  • 한, 미 양국은 2010. 2. 10. 추가 협상 합의문서에 서명하였다. 이에 따라 2011. 11. 22. 한미 FTA 이행법률인 ‘약사법 일부개정법률안’이 국회 본회를 통과함에 따라 우리나라는 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하게 되었다.
    기본적으로 의약품 허가-특허 연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도를 의미한다.
    미국은 전통적 화학합성 의약품의 경우 새로운 의약품의 시판승인 신청을 하는 경우 허가받지 않은 사람이 해당 약품을 제조, 사용하거나 판매하는 경우 특허가 침해된다고 합리적으로 주장할 수 있는 모든 특허목록을 제출하게 하고, 이 등재된 목록에 대하여 일정한 보호가 주어지고, 바이오 의약품의 경우에는 이러한 특허목록 없이 허가 신청자가 대조약 제공인에게 허가신청 사실을 통지하도록 규정하고 있다. 우리나라는 한-미 FTA 체결 이후 약사법의 개정을 통하여 허가-특허 연계제도를 도입하였는데, 전통적 화학합성 의약품과 바이오 의약품의 구별 없이 모두 특허 등재 목록을 이용하도록 하고 있다.
    문제가 되고 있는 한-미 FTA 해당 규정을 보면 제5.8조의 정의 조항은 제5장의 목적상 정의되어 있기 때문에 제18장에도 적용된다고 볼 이유가 없고, 2000년 이후 미국은 다른 나라와 FTA를 체결하면서 동일한 조항을 삽입하였는 데, HW법은 바이오의약품에 적용되지 않고, BPCIA는 2010년에 제정되었기 때문에 이 조항에 바이오의약품이 포함된다고 보는 것은 무리일뿐 아니라, 미국은 바이오의약품에 대해서는 FOB 제조자가 대조약 제공인에게 허가 신청사실을 통보하는 것 외에는 허가-특허 연계제도를 거의 시행하지 않기 때문에 제18.9조 제5항에서 규정하고 있는 의무를 이행하지 않고 있다는 점에서 한-미FTA에서 강제되고 있는 허가-특허 연계제도가 바이오의약품에도 적용된다고 해석하는 것은 옳지 않다.
    허가-특허 연계제도의 적용대상이 되는 신약은 전통적 화학합성 의약품으로 제한하고, 바이오의약품의 경우 특허등재목록 적용대상에서 제외하여 미국과 같이 다른 약품의 임상자료를 자신의 허가신청의 근거자료로 삼는 경우 해당 임상자료를 제출한 자에게 허가신청 사실을 통지하게 하고, 특허권 관련분쟁은 양 당사자가 해결하도록 하는 것이 올바른 허가-특허 연계제도의 도입방안으로 판단된다.
    •                                                                              
  • 목차 (Table of Contents)

    국문초록

    Ⅰ. 서론

    Ⅱ. 전통적 의약품에 관한 허가-특허 연계제도

    Ⅲ. 바이오의약품에 대한 허가-특허 연계제도

    Ⅳ. 한-미 FTA상 허가-특허 연계제도에 관한 규정

    Ⅴ. 결론

  • 참고문헌
이 게시물을
엮인글 :
https://www.nibp.kr/xe/info4_3/78493/043/trackback
목록
List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수sort
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11453
1808 9 보건의료 바이오 헬스케어 분야 국가연구개발 특허성과 네트워크 분석 / 권영은, 김재수 2018  155
1807 1 윤리학 형사사법정보의 빅데이터 활용을 위한 법·정책적 과제/김한균 2018  155
1806 5 과학 기술 사회 빅데이터 시대의 잊힐 권리에 관한 최근의 입법 동향과 법적 과제 / 김나루 2018  155
1805 9 보건의료 의료민영화와 안경원 법인화에 대한 서울지역 안경사들의 인식도 비교 조사 연구 / 강수지 외 2016  155
1804 9 보건의료 고혈압 환자의 삶의 질 영향요인 및 측정도구에 대한 체계적 문헌고찰 / 장선주 외 2017  155
1803 5 과학 기술 사회 4차 산업혁명 시대에 요구되는 인성 - 상상력과 공감에 기반 한 감수성 - / 양선이 2017  155
1802 9 보건의료 신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구 / 최종열 외 2014  155
1801 15 유전학 운명과 선택의 이야기로서의 유전자 - ‘인간적 과학’을 위한 교양교육의 탐색 - / 한수영 2018  155
1800 9 보건의료 건강보험급여구조와 비급여 관리 / 지영건 외 2017  155
1799 9 보건의료 국민건강보험법의 발전과정과 법정책적 과제 / 조형원 2007  155
1798 14 재생산 기술 대리모에 관한 소고 / 오호철 2009  155
1797 15 유전학 연구논문 : 나고야의정서 국내이행에 관한 의무준수 및 점검기관 설치에 대한 소고/오선영 2012  155
1796 8 환자 의사 관계 중국의 의료분쟁 조정제도 : 의료분쟁 조정제도 / 조도환 2005  155
1795 15 유전학 유전정보의 이용과 보호에 관한 법규제적 연구 / 김민정 2003  155
1794 19 장기 조직 이식 이종이식에 관한 시민 인식 연구 /모효정 2012  154
1793 18 인체실험 인공 조직 제조를 위한 줄기세포 및 생체재료 기반 바이오프린팅 기술 / 장진아 2018  154
1792 13 인구 저출산시대에 인구감소 방지를 위한 고위험임신 관리방안 / 이난희, 송혜숙 2017  154
1791 20 죽음과 죽어감 장애인 환자의 연명의료결정 시 자기결정권 존중과 의사결정 조력 / 유수정,박소연 2017  154
1790 15 유전학 우리나라 인체유래물은행의 유전체 정보 보호 현황과 제언 / 이연호 외 2017  154
1789 20 죽음과 죽어감 요양병원 호스피스·완화의료 서비스 현황 및 종사자들의 인식 조사 / 조현 2017  154
목록
쓰기

키워드별 (자료 통합검색)

유전자검사 죽음 백신 호스피스 연구윤리 생명윤리 낙태 연명의료 임상시험 녹화자료 코로나19 장기이식 장기기증 난임 개인정보 자기결정권 의료 유전자 인공지능 안락사 줄기세포
(†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층 TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.

2sisstore