관련 논문 - 임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰 / 모효정

로그인

공지

[ 2024-04-30 ] [2024년 생명윤리정책연구 자유공모 지원사업] 최종 선정과제 안내
[ 2024-04-30 ] 『생명윤리 언론동향 브리프』 제13호 발간 안내
[ 2024-04-30 ] 2024년 상반기(5월) 유전자검사기관 종사자 교육 안내
[ 2024-04-30 ] [학술지 발간] 『생명, 윤리와 정책』 제8권 제1호 발간 안내
[ 2024-04-30 ] 2023년도 기관생명윤리위원회 2차 인증 결과 공고

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰 / 모효정

18 인체실험 조회 수 664 추천 수 0 2014.08.08 14:55:35

nibp *.217.85.31 https://www.nibp.kr/xe/info4_3/24691

발행년 :	2008
구분 :	국내학술지
학술지명 :	생명윤리 Vol.9 No.1
관련링크 :	http://www.riss.kr/link?id=A8241128

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰 = A Study on Children's Assent Form in Clinical Trials

제어번호 : 82411282
저자명 : 모효정(Hyo-jung Mo)
학술지명 : 생명윤리
권호사항 : Vol.9 No.1 [2008]
발행처 : 한국생명윤리학회
자료유형 : 학술저널
수록면 : 33-48(16쪽)
언어 : Korean [※ 본문의 언어가 다를 수 있으니 미리보기를 확인해 주십시오]
발행년도 : 2008년
KDC : 570
등재정보 : KCI등재후보
주제어 : 임상시험 ,어린이 피험자 ,동의 ,어린이 승낙서 ,체크리스트 ,Clinical Trials ,Children Subject ,Consent ,Assent Form ,Checklist

어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다.
어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다.
이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다.
차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다.