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lib@nibp.kr
글 수 315
| 발행년 : | 2017 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 학위논문(석사) -- 연세대학교 보건대학원 국제보건학과 보건의료법윤리 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14595833 |
임상연구에서의 부수적 발견(IF) 관련 제도 개선방안 고찰 : 유전정보 포함 연구를 중심으로
= Consideration on system improvement plan for incidental findings in clinical research : focused on genetic and genomic research
저자[authors] 조혜란
발행사항 서울 : 연세대학교 보건대학원, 2017
형태사항[Description] vi, 88장 : 삽화 ; 26 cm
일반주기명[Note] 지도교수: 김소윤
학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사) -- 연세대학교 보건대학원 국제보건학과 보건의료법윤리 전공 2017.8
발행국(발행지)[Country] 서울
출판년[Publication Year] 2017
주제어 부수적 발견,유전정보,임상연구,연구참여 대상자 보호,대상자 아웃리치,incidental findings,genetic and genomic,clinical research,IRB,protection of research participants,participant outreach
소장기관[Holding] 연세대학교 원주캠퍼스 학술정보원 (242009)
국문 초록 (Abstract)
임상적으로 해당 질환을 의심할 만한 증상이나 징후가 없는 환자에서 진단 목적으로 실시한 검사에서 우연히 발견되는 증상을 부수적 발견 (Incidental Finding, 이하 IF라 한다)이라 한다. 특히 CT나 MRI 등 의료영상 촬영 도중 의도치 않는 다른 증상이 발견되는 경우가 빈번하게 이루어 지고 있어 관련 가이드 등이 어느 정도 제시되고 있는 반면, 연구 영역에서는 아직 IF라는 개념조차 생소해 하고 있고 IF 발견 시에 대한 상황을 고려하고 있지 않는 실정이다. 미국 대통령위원회 보고서 중 하나인 『ANTICIPATE and COMMUNICATE』(2013)에 따르면, 대규모 유전자 시퀀싱(Large-Scale Genetic Sequencing), 인체유래물 분석(Testing of Biological Specimens), 영상검사(Imaging)를 포함하는 임상연구 진행 시 IF를 확인할 가능성이 있는 것으로 제시하고 있다.
 하지만 임상연구 진행 시 발생할 수 있는 IF를 어떻게 관리해야 할지에 대한 부분은 여전히 의견이 분분하다. 연구 수행 이후 우연히 발견되는 결과를 해당 대상자에게 알려주어야 하는지 여부에 대한 논의가 이루어 지고 있는데, 아직 국내에서는 연구를 수행하는 연구진이나 연구를 심의하는 IRB(Institutional Review Board) 위원, 그리고 잠재적 연구 참여 대상자인 환자 및 가족/보호자에게 아직은 IF라는 용어조차 생소해 하고 있으며, 관련 가이드라인 등이 전무한 실정이다. 이에 본 논문에서는 임상연구에서 우연히 확인될 수 있는 IF가 무엇인지에 대한 개념을 살펴보고, 연구자, IRB 위원, 환자 및 가족/보호자로 구분하여 임상연구에서 우연히 발견될 수 있는 IF에 대한 인식도 조사와 함께 각 역할별로 어떠한 입장을 지니고 있는지에 대하여 확인하여 현재의 상황에서 어떻게 적용해 볼 수 있을지 고찰해 보고자 하였다. 특히 최근 유전체 분석 연구가 활발하게 진행되고 발전을 이루고 있음에 따라 본 논문에서는 IF 중에서도 유전학적으로 부수적인 발견(Genetic and Genomic Incidental Finding, 이하 GIF라 한다)에 해당되는 GIF에 중점을 맞추어 진행하였다.
 연구 방법으로는 서울 소재 상급 종합병원인 S병원 소속 연구자와 IRB 위원, 그리고 S병원을 방문하는 환자 및 가족/보호자로 구분하여 총 8개의 항목으로 구성된 설문조사를 시행하였고, 총 79명(연구자 24명, IRB 위원 31명, 환자 및 가족/보호자 24명)이 설문에 참여하였다. 본 연구를 통하여 연구를 수행하는 연구진과 연구가 적절한지 심의하는 IRB 위원, 그리고 실제 해당 연구에 참여하게 되는 환자 및 가족/보호자들이 연구 과정에서 연구 목적과 무관하게 우연히 발견되는 IF에 대하여 알고 있는지 인식 조사와 더불어 해당 부수적 발견 확인 시 어떻게 처리를 원하는지 등에 대한 각 역할별 입장에 대해 알아볼 수 있었다. 
 임상연구를 진행하고 있는 연구자나 연구의 윤리적∙과학적 적절성을 심의하는 IRB 위원의 경우 임상연구 진행에 과정에서 우연히 확인될 수 있는 IF에 대하여 어느 정도 인지하고 있었던 것에 반해, 환자 및 가족/보호자의 경우에는 IF라는 용어조차 생소해 하였고 거의 대부분의 경우 IF에 대해 들어본 적 없었던 것으로 조사되었다. 하지만 연구자/IRB 위원/환자 및 가족의 역할과 무관하게 모든 입장에서 임상연구 진행 과정에서 발견되는 IF는 대상자에게 알려야 한다는 것을 확인할 수 있었는데, 다만 IF를 언제 알려야 하는지에 대해서는 의견이 분분하였다. 따라서 본 논문에서는 적어도 미국 대통령위원회에서 제시하고 있는 3가지(대규모 유전자 시퀀싱, 인체유래물 분석, 영상검사)를 포함하는 연구에서는 대상자 설명문에 부수적 발견이 확인될 수 있음을 알리고, 연구 진행 과정에서 IF가 발견되는 경우 대상자가 통지 받기를 원하는지 여부에 대하여 선택할 수 있는 항목을 마련해 둘 것을 제언하였다. 또한 현재 국내에서는 연구 참여대상자 아웃리치(participant outreach) 일환으로 임상연구에 대한 정보나 교육을 제공하고 있는 기관이 그리 많지 않은데, 환자 및 가족/보호자는 추후 임상연구에 참여하게 될 가능성이 있는 잠재적 대상자에 해당되므로 각 기관에서는 충분한 임상연구 관련 교육을 통하여 대상자가 임상연구에 대한 지식이 고취될 수 있는 기회를 제공해야 할 것이다. 해당 교육 프로그램을 통하여 IF 에 대한 환자 및 가족/보호자의 인식 역시 높아질 수 있기를 기대해 본다.
다국어 초록 (Multilingual Abstract)
Incidental findings(hereinafter referred to as IF) are previously undiagnosed medical or psychiatric conditions that are discovered unintentionally and are unrelated to the current medical or psychiatric condition which is being treated or for which tests are being performed. Particularly an incidental finding happens with frequency when analyzing medical images such as CT or MRI, etc.; however, IF is not considered in clinical research area yet. According to 『ANTICIPATE and COMMUNICATE』(2013), one of the report published by the Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues, a research including large-scale genetic sequencing or testing of biological specimens or imaging has the possibility of giving rise IFs.
 It is still controversial whether IF should be informed to the research participants or not. Researchers, Institutional Review Board (hereinafter referred to as IRB) members and Patients (or their family/guardian), potential research participants, are not fully aware of IF in Korea, and there are no particular laws or guidelines for IF. That is why this paper deals with the followings: 1) the concept of IF in clinical research, 2) awareness investigation of IF and the stance classified into three categories(Researchers/IRB members/Patients or their family∙guardian), 3) how to reflect their stance in the principles and practice of clinical research. Especially, as the genetic and genomic research is rapidly developing, this paper focuses more on genetic and genomic incidental findings (GIF).
 The study was conducted with a questionnaire survey to the researchers, IRB members, affiliated with S hospital, a general hospital in Seoul, Korea, and the patients (or their family/guardian), visiting S hospital. Total of 79 people (24 researchers, 31 IRB members, 24 patients or their family/guardian) were participated in the survey. 
 To some degree, researchers and IRB members are aware of what IF is; however, patients or their family/guardian are unfamiliar with IF and most of them have never heard of it. It is interesting that all of the study participants indicate agreement to inform clinical research participants IF, but there are some issues for timing when IF should be informed. Therefore, this paper suggests that when conducting researches including large-scale genetic sequencing or testing of biological specimens or imaging, participants should be informed about that the research has the possibility of giving rise IF and the participants should make a choice voluntarily of one’s own free will. Furthermore, there is little institution that provides information or education about clinical research as part of participant outreach in Korea. However, since patients or their family/guardian are the potential clinical research participants, institutions should provide information or education about clinical research so as to inspire them to be accustomed to it. With the education program, it is expected that patients or their family/guardian could be more familiar with IF.
(†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층
TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
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