공지
관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 369

유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 / 강소영

15 유전학 조회 수 285 추천 수 0 2017.01.26 16:04:55
nibp *.223.3.98
발행년 : 2013 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : FDC법제연구 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A99955378 
유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구
= Guideline on Similar Medicinal Products Containing Somatropin, Erythropoietin, G-CSF : Non-clinical and Clinical Issues

                                

  • 저자명

    강소영,  김선희, 백선영, 엄준호, 김영은, 송현, 백경민, 최영주, 박윤주, 서수경, 강신정, 오일웅                         

  • 학술지명

    FDC법제연구                           

  • 권호사항

    Vol.8 No.2 [2013]                                                           

  • 발행처

    한국에프디시법제학회                               

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    1-12(12쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2013년

  • 초록 (Abstract)
    • 전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의...
    • 전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.


  • 목차 (Table of Contents)
    • 초록
    • I. 서론
    • II. 본론
    • III. 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
    • 1. 서론
    • 2. 적용범위
    • 3. 일반적 고려사항
    • 4. 비임상 평가
    • 5. 임상평가
    • IV. 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
    • 1. 서론
    • 2. 적용범위
    • 3. 일반적 고려사항
    • 4. 비임상 평가
    • 5. 임상평가
    • V. 유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF)동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
    • 1. 서론
    • 2. 적용범위
    • 3. 일반적 고려사항
    • 4. 비임상평가
    • 5. 임상평가
    • VI. 결론
    • 감사의 말
    • 참고문헌
    • Abstract

    • 이 게시물을
    태그
    엮인글 :
    https://www.nibp.kr/xe/info4_3/80553/797/trackback
    목록
    List of Articles
    번호 제목 발행년 조회 수
    공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11451
    189 15 유전학 미토콘드리아 분열 억제제인 mdivi-1의 처리가 돼지 배아 및 체세포에서 배발달과 미토콘드리아 기능에 미치는 영향에 관한 연구 / 연지영 2014  293
    » 15 유전학 유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 / 강소영 2013  285
    187 15 유전학 In Vitro에서의 경구 투여용 인간 성장 호르몬의 생산 / 구본철 2012  980
    186 15 유전학 (Nature) 줄기세포 노화에 따른 Hoxa9 유전자 의존성 2016  254
    185 15 유전학 CRISPR/Cas9 β-globin gene targeting in human haematopoietic stem cells 2016  251
    184 15 유전학 유전정보에 대한 자기결정권과 특허 / 박영규 2009  141
    183 15 유전학 게놈 프로젝트의 SF적 모티프 / 듀나 2001  47
    182 15 유전학 동물게놈 연구현황 및 산업적 활용방향 / 조병욱 2001  136
    181 15 유전학 생명공학의 사회적 차원들 / 김동광 2004  70
    180 15 유전학 인간학과 의학 / 김인경 2004  54
    179 15 유전학 유전자 검색을 위한 DNA 칩 제작용 microarrayer의 개발 / 이현동 2003  164
    178 15 유전학 유전정보 이용을 둘러싼 사회적 쟁점 연구 / 이영희 2003  103
    177 15 유전학 인간 유전정보 보호와 시민참여 / 이영희 2003  38
    176 15 유전학 유전자 정보과 그 정보의 공공적 운용 / 박인회 2009  47
    175 15 유전학 유전자와 생명현상 / 김규원 2008  152
    174 15 유전학 유전체(Genomics) 연구의 윤리 / 강병수 2007  55
    173 15 유전학 인간배아줄기세포의 特許性에 관하여 / 표호건 2007  46
    172 15 유전학 간호대학생이 인지하는 유전학에 대한 지식과 태도 및 유전간호 역량 / 최현경 2014  89
    171 15 유전학 인간 게놈 프로젝트에 대한 대학생들의 이해 / 이양숙 2003  325
    170 15 유전학 인간 게놈 프로젝트, 인간 유전자의 조작, 현생 인류의 증발 / 이필렬 2001  213
    목록
    쓰기

    키워드별 (자료 통합검색)

    호스피스 자기결정권 코로나19 낙태 죽음 연명의료 유전자 난임 줄기세포 녹화자료 안락사 백신 인공지능 장기기증 연구윤리 장기이식 유전자검사 생명윤리 개인정보 의료 임상시험
    (†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층 TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
    Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.

    2sisstore