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| 발행년 : | 2016 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14017497 |
- 기타서명
A comparative study on technology transfer guidelines for pharmaceutical manufacturing
- 저자
진장한
- 형태사항
11, 58 p. : 삽화, 표 ; 30 cm
- 일반주기
지도교수: 정규혁
참고문헌 : p. 54-55 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2016. 2
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2016
- 소장기관
- 성균관대학교 삼성학술정보관
- 성균관대학교 중앙학술정보관
- 성균관대학교 삼성학술정보관
- 초록 (Abstract)
- 의약품제조 기술이전과 관련하여 FDA에서‘Guidance for industry process validation: General, 2011’을 발간하면서 ‘공정 디자인 단계부터 상업 생산에 이르기까지 공정이 지속적으로 양질의 제품을 제공할 수 있다는 과학적인 증거를 확립할 수 있도록 자료를 수집하고 평가할 것’을 강조하였다.
그러나 초기에 공정 디자인 단계에서 의도했던 의약품의 품질을 상업 생산에 이르기까지 지속적으로 동일하게 유지하는 것은 어렵다. 그 이유는 전임상에서 임상을 거쳐 상업화에 이르기까지 제조단위의 증대와 함께 많은 변경을 수반하게 되는데, 이는 의약품의 품질에 있어서 잠재적인 큰 위험요소로 작용하기 때문이다. 따라서 의약품 개발 단계 별로 과학적이고 체계적인 의약품제조 기술이전이 이루어지지 않는다면 시판되는 의약품의 품질은 보증할 수 없다.
이처럼 의약품의 제조 기술 이전이 중요함에도 불구하고, 국내에는 의약품제조 기술이전에 대한 가이드라인이 전무하다. 본 연구는 제약 선진국들의 의약품제조 기술이전 가이드라인 비교 연구를 통해서 의약품제조 기술이전에 대한 절차를 이해하고 관련 활동들을 파악하여 과학적이고 체계적인 문서화 시스템을 갖출 수 있도록 하는데 목적이 있다.
연구 방법은 ISPE, WHO, NIHS에서 발행한 의약품제조 기술이전 가이드라인을 활용하여 첫째, 의약품제조 기술이전의 절차를 비교하였다. 둘째, 의약품제조 기술이전 절차에 따른 각 가이드라인의 세부적인 내용을 비교 분석하였다.
연구 결과, ISPE의 의약품제조 기술이전의 절차는 위험 관리에 대한 개념을 반영하고 있다는 점에서 타 가이드라인보다는 최신의 품질 패러다임을 잘 반영하고 있음을 확인할 수 있었다. ISPE의 의약품제조 기술이전의 절차는 기술이전 팀 구성, 차터 개발, 지식의 통합, 기술이전 동의, 위험 분석, 기술이전 계획, 기술이전 실행, 적격성 평가, 기술이전 완료 및 검토로 총 9 단계로 구성되어 있다. 연구의 결과에서 기술이전의 각 단계에 맞추어 ISPE, WHO, NIHS의 의약품제조 기술이전 가이드라인의 세부적인 내용을 재구성하여 비교 분석하였고, 각 단계별로 필요한 활동들에 대해서 종합적으로 요약하였다. 이를 바탕으로 각 기술이전 각 단계 별로 준비해야 할 관련 문서에 대해서 제안하였다.
그 동안 내수 시장을 목표로 해왔던 국내 제약 기업들은 기술이전 활동을 체계적으로 수행한 경험이 없기 때문에 본 연구에서 제안한 기술이전 활동을 수행하는데 있어서 비용적, 시간적으로 많은 어려움이 있을 것으로 예상되지만, 글로벌 진출을 위해서 체계적인 기술이전 활동은 반드시 필요할 것으로 사료된다.
본 연구의 결과가 국내의 의약품제조 기술이전 가이드라인의 제정의 토대가 될 수 있기를 기대하며, 해외 시장 진출을 목표로 하는 국내의 제약 기업들은 의약품제조 기술이전의 중요성을 인식하고 체계적인 시스템을 갖추기 위한 지원과 노력이 필요할 것이다. - 목차 (Table of Contents)
- 제1장 서론 1
- 제1절 연구 배경 1
- 제2절 연구 목적 4
- 제2장 이론적 고찰 및 선행 연구 검토 5
- 제1절 이론적 고찰 5
- 1. 의약품제조 기술이전 5
- 2. 제조 기술 이전 측면의 제약 품질 시스템 요소 6
- 3. 지식 관리 7
- 4. 품질 위험 관리 7
- 제2절 선행 연구 8
- 제3절 사례 조사 10
- 제3장 연구 방법 13
- 제1절 연구 내용 13
- 1. 제조 기술 이전 절차 비교를 통한 비교 분석 항목 도출 13
- 2. 제조 기술 이전 절차에 따른 기관 별 가이드라인 비교 분석 13
- 3. 제조 기술 이전 단계 별 필요 활동 정리 14
- 제2절 자료수집 방법 15
- 제4장 연구 결과 17
- 제1절 제조 기술 이전 프로세스의 비교 17
- 제2절 기술 이전 프로세스에 따른 세부 내용 비교 분석 20
- 1. 기술 이전 팀 구성에 관한 비교 20
- 2. 차터 개발에 관한 비교 23
- 3. 지식의 통합에 관한 비교 분석 25
- 4. 기술 이전 동의에 관한 비교 분석 29
- 5. 위험 분석에 관한 비교 31
- 6. 기술 이전 계획에 관한 비교 34
- 7. 기술 이전 실행에 관한 비교 36
- 8. 적격성 평가에 관한 비교 39
- 9. 기술 이전 완료 및 검토 41
- 제3절 의약품제조 기술이전 주요 활동 46
- 제5장 결론 및 고찰 49
- 제1절 결론 및 고찰 49
- 제2절 연구의 한계 및 의의 53
- 참고자료 및 문헌 54
- ABSTRACT 56
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