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글 수 429
| 발행년 : | 2017 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | 한국디자인문화학회지 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A103233667 |
안전성 증진을 위한 의료기기 개발 과정과 인간공학 가이드라인 연구
= A Study on Process of Medical Device Development and Guideline of Ergonomics for Safety Improvement
- 저자[authors] 채승진(Chae, Sung Zin),김지해(Kim, Agnes Jihae)
- 학술지명[periodical name] 한국디자인문화학회지
- 권호사항[Volume/Issue] Vol.23No.2[2017]
- 발행처[publisher] 한국디자인문화학회
- 자료유형[Document Type] 학술저널
- 수록면[Pagination] 701-710
- 언어[language] Korean
- 발행년[Publication Year] 2017
- 주제어[descriptor] Medical Instrument(의료기기),Design Development Process(디자인개발과정),Validation(인증),V Model(V 모델),Ergonomics(인간공학),Safety(안전성),Usability(사용성)
초록[abstracts]
[의료기기 디자인은 제품의 정밀도와 섬세함은 물론 전임상, 임상과정의 요구, 미식품의약국(FDA)과 식약청(KFDA) 규정 및 ISO, CE, UL 등 국제표준규격의 준수 등이 요구된다. 본 연구의 목적은 의료기기개발에 적용되는 주요 개발방법론과 과정, 상업화 과정에서 요구되는 제도적 요건들을 정리분석하며 제시함으로써, 향후 디자이너가 다양한 의료기기 개발환경에 효과적으로 적응하고 개발 참여시 디자인의 역할을 최적화 시킬 수 있는 개발과정모형(프로세스 모델) 제시다. 연구방법은 문헌연구와 세 단계에 걸친 전문가 인터뷰로 진행되었다. 연구내용은 의료기기개발에 적용되는 주요 개발방법론과 과정, 상업화 과정에서 요구되는 제도적 요건들과 디자인개발 모델들과 개발 주체의 특성, 각종 규제와 요건, 의료기기 개발을 둘러싼 여러 환경을 조사 분석하여 최적화한 의료기기 디자인개발프로세스 구성으로 이루어졌다. 개발프로세스의 특징을 요약하면; 1)디자인개발팀은 각 개발단계마다 요구되는 수준별 의료기기의 인증요건을 전제로 디자인을 진행해야한다. 2)디자인개발 주체(기업)는 디자인팀의 기능을 상세디자인 부문과 단위 검증부문으로 이원화하여 운영하며 상호 조율해야한다. 3)디자인개발팀은 의료기기 안전기준을 최우선시해야하며 동시에 사용성 향상에 최선을 다함으로써 의료기기 기계적 안정성과 더불어 전반적 신뢰성을 향상시킬 수 있어야 한다.
The objectives of this study is to propose the medical instruments design process and methods for product and industrial design. For the first, the study finds that it should be main concerns of the process and methods for designers to observe the regulations and laws of medical instruments. The second importance would be to provide the good coupling combination between formal design process and regulations for establishing optimal development phase. The research method of the study are consisted with experts interview(1st stage), site observation, literature searching, developing process model making and experts interview(2nd stage), and proposing the model of development process model combined medical instrument regulations. The main findings of the study are as follows; 1) For optimizing whole development phase, design team should observe prototype validation guidelines. 2) For minimizing developing cost, developing body(company) has to run at least two teams charging detail design and component unit-element test. 3) For maximizing safety features, design team has to keep related human factors engineering for safety and usability requirements.]
목차[Table of content] Abstract
국문초록 Ⅰ. 서론 Ⅱ. 의료기기와 디자인 Ⅲ. 의료기기 개발 유형 및 특징 Ⅳ. 안전성 위주의 인간공학에 관한 FDA 가이드라인 Ⅴ. 결론 Reference
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