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생명윤리 관련 일일언론동향 [8월 27일]
□ 식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 식품의약품안전처는 27일 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서를 발간했다. 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험 기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 지정된 기관에서 할 수 있다. 기사: https://www.yna.co.kr/view/AKR20210827035800017?input=1195m 보도자료: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45692&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 □ 약사회 “닥터나우 개인정보보호법 위반으로 검찰 송치” 26일 대한약사회는 개인정보보호법 위반 혐의를 받고 있는 닥터나우 대표가 기소 의견으로 검찰에 송치됐다고 밝혔다. 약사회는 최근 보건복지부가 유권해석을 통해 닥터나우가 약국 명칭을 ...
2021.08.27 조회수 89
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 20일]
□ "동물은 물건 아냐" 민법에 못박는다…학대 처벌강화(종합) 정부가 동물의 법적 지위 개선을 위해 '동물은 물건이 아니다'라는 조항을 민법에 담기로 했다. 법무부는 이같은 내용을 골자로 하는 민법 개정안을 입법예고 한다고 19일 밝혔다. 기사 : https://newsis.com/view/?id=NISX20210719_0001517713&cID=10201&pID=10200 입법예고: https://www.moleg.go.kr/lawinfo/makingInfo.mo?mid=a10104010000&lawSeq=64603&lawCd=0&lawType=TYPE5¤tPage=1&keyField=&keyWord=&stYdFmt=&edYdFmt=&lsClsCd=&cptOfiOrgCd= □ 자가검사키트 성능자료 제출 임박…의료계 일각 "허가 취소해야" 조건부 허가를 받은 국산 코로나19 자가검사키트 2종의 추가 임상적 성능시험 자료 제출 시기가 임박하면서 이들 제품의 정식허가 전환 여부에 관심이 쏠린다. ...
2021.07.20 조회수 96
생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 20일]
□ 조국 딸 논문 IRB 허위기재로 불거진 연구윤리, 개선방향은? 국가생명윤리심의위원회는 '신뢰할 수 있는 연구윤리 확립을 위한 IRB 역할과 개선방향'을 주제로 제4회 국가생명윤리포럼을 개최하고 방향제시에 나섬. 의료계와 학계는 첨단화 되고 불확실성이 높은 연구가 증가하면서 연구자 개인의 책임범위를 넘어서는 영역이 확대될 것이라 이미 예견된 상황에서 IRB의 역할은 중요해질 수밖에 없고, 보다 윤리적인 방법으로 신뢰성을 얻어야만 한다는데 공감대를 형성함. 기사 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=250553&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 자료집 : https://bioethics.go.kr/user/news/pds/board/view/1324 □ 정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신 추진 … 3가지 개선방안 도출 정부가 의료기기 산업계와 ‘의료기기 규제혁신 협의...
2019.12.20 조회수 144
생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 14일]
□ 약국 문 닫아도 '화상판매기'로 일반의약품 구입 가능 〇 정부는 의약품 판매방식에 대한 규제를 합리적으로 완화하고자,13일 국무회의에서 의약품화상판매기를 통해 일반의약품을 판매할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 의결함. 보건복지부는 "해당 의약품화상판매기가 갖추어야 하는 기술기준을 별도로 정하고, 의약품화상판매기의 설치·운영에 따른 약국개설자의 준수사항을 정하며, 해당 준수사항을 위반한 경우에 과태료를 부과하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것"이라고 설명함. 대한약사회 등 약계는 의약품 택배 허용의 전 단계 조치라며 강력히 반대함. http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=114380 □ 지카, 출생 후 뇌에서 계속 증식 〇 지카 바이러스에 감염된 태아는 태어난 뒤에도 뇌에서 지카 바이러스 RNA 계속 증식하는 것으로 CDC의 연...
2016.12.14 조회수 178
생명윤리 관련 일일언론동향 [1월 20일]
□ 의협 “한약제제도 임상시험 등 안전성 검증해야” 〇 대한의사협회는 20일 상임이사회를 열고 한약과 한약제제에 대한 안전성 검증을 식품의약품안전처에 촉구하기로 했음. 의협에 따르면, 의약품은 현행 법령과 기준에 의해 안전성이 철저히 검증되고 있지만, 한약제제는 임상시험과 독성검사 같은 안전성 검증이 전혀 이루어지지 않고 있음. 실제로 의약품은 허가단계부터 임상시험과 독성검사가 철저하게 이루어지고 있으며, 사후 모니터링 등을 통해 부작용 사례가 수집될 경우 적응증이나 허가사항이 변경되고 있음. 그러나 한약재는 농산물로 분류되어 임상시험이나 독성검사를 하지 않아도 됨. http://www.rapportian.com/n_news/news/view.html?no=25467 □ 장기기증운동본부 "운전면허 응시원서에 기증 등록문구 넣어야" 〇 사랑의장기기증운동본부는 21일 한국프레스센터에서 창립 25주년을 맞아 장기기증 활성화 ...
2016.01.20 조회수 172