생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 22일]
□ 기증된 인체조직, 이식 불가 판정 받으면 연구에 활용 〇 기증된 인체조직 중 이식이 적합하지 않은 것으로 판명되면 기증자의 의도를 고려해 품질 관리, 의학 연구 등 연구용으로 활용할 수 있는 문이 열리게 될 예정임. 현재는 모두 폐기하고 있음. 식약처는 이러한 내용의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안을 22일부터 6월7일까지 입법예고한다고 밝혔음. http://news1.kr/articles/?2641770 □ 식약처 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안 행정예고 〇 앞으로 시판 중인 의약품 등으로 연구자임상시험을 하는 경우 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 식품의약품안전처장(식약처장)이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board) 승인서 제출이 면제됨. 이와 함께 규제 재검토를 통해 '제0상 임상시험'의 정의가 신설됨. '제0상 임상시험'(탐색적 임상...
2016.04.22
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