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생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 22일]
□ 위험도 낮은 임상시험 관리, '비대면 모니터링'이 효과적 임상시험 모니터링은 임상시험이 규정대로 실시·기록되고 있는지 검토하는 활동임. 서울아산병원이 2014년부터 2017년까지 비대면 모니터링을 저·중등위험 임상시험 35건에 적용한 결과, 투약오류, 기재오류, 자료누락, 계획서 위반 등의 문제항목이 누락 없이 발견됨. 기사 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=263180&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 저널 : https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-020-00204-5 □ 주목할 만한 30년 후 정책, '유전자치료'·'정밀의료' 등 현재를 거울삼아 수립할 수 있는 30년 후 정책의제는? 국회미래연구원이 최근 발간한 ‘2050 대한민국 미래와 정책의제’에는 유전자치료, 정밀의료, 신종감염병 등 생명윤리 ...
2020.09.22 조회수 137
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 29일]
□ DTC 인증제 시범사업 2차, 암맹평가로 정확도 파악 … 생명윤리법 개정도 준비 28일 정부와 업계에 따르면 보건복지부는 'DTC(소비자 직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제' 도입 2차 시범사업에 참여할 유전자검사기관을 선정함. 오는 12월까지 기업서비스 품질관리, 추가항목 적절성 등을 평가해 인증을 진행함. 기사 : https://www.etnews.com/20200728000231 해외 DTC 현황을 다룬 기사 및 사진 : https://www.etnews.com/20200728000153 개정안 : http://likms.assembly.go.kr/bill/billDetail.do?billId=PRC_B2L0G0P6O0Z3H1A7V3O1V5T7Y5K7G3 질병관리본부 「DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차년도 시범사업 연구」암맹평가 참여자 모집공고 : http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0101ls.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=040102&BOARD_FLAG=01 7월 30일자 질병관리본부 보도자료(13개 기...
2020.07.29 조회수 131
생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 14일]
□ 암·희귀질환 신약치료 기회 3.5∼4.5년 빨라진다 … 첨단재생바이오법 내달 28일 시행 다음 달 28일 줄기세포와 유전자치료제 등의 허가와 안전관리 사항을 규정한 ‘첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원 법률’이 시행됨. 대체 치료제가 없거나 생명을 위협받는 암 등 중대질환과 희귀난치병 환자들은 최대 4.5년 빨리 첨단 신약을 접할 수 있게 됨. 기사 : http://news.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=0924147186&code=14130000&cp=nv □ 식약처, 첨단바이오의약품 '바이오챌린저' 지정·운영 식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 운영한다고 14일 밝힘. 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여하여 제품 개발...
2020.07.14 조회수 120
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 17일]
■ 무분별한 줄기세포 동맥 혈관주사 위험주의보, 줄기세포치료제 시판 초기 2년간 전수조사, 작년 건강보험 재정 4조6000억 흑자 □ "무분별한 줄기세포 동맥 혈관주사, 위험"…주의보 〇 무분별한 줄기세포 동맥혈관 주사는 위험하다는 연구결과가 나왔음. 미국 학술지 ‘스템 셀 리뷰 & 리포트’에 발표된 최신 논문에 의하면, 줄기세포의 사이즈가 클수록 혈관 주사 시 동맥 혈관을 막을 우려가 있음. 뇌로 가는 동맥 혈관이 막히면 뇌졸중을 유발할 수 있고, 심장으로 가는 동맥 혈관이 막히면 심근경색증을 유발할 수 있음. 이 연구논문은 쥐를 대상으로 시행한 것으로, 쥐의 경동맥 혈관에 줄기세포를 주사했을 경우 뇌 중풍, 즉 뇌졸중이 일어날 위험 확률이 높았고 특히 줄기세포의 크기가 클수록 위험 확률은 더 높아졌다고 함. http://www.newsis.com/ar_detail/view.html?ar_id=NISX20150216_0013482879&cID=...
2015.02.17 조회수 273
생명윤리 관련 일일언론동향 [6월 11일]
□ 동물실험 현황 등 자료제출 의무화 〇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 동물실험 관련 유사위원회를 통합해 운영할 수 있도록 하고, 실험동물공급자의 폐업 등 신고 절차가 마련되는 등 법령 운영상의 미비사항이 개선되는 내용을 담은 ‘실험동물에 관한 법률 일부개정법률(안)’을 입법예고한다 고 5일 밝혔음. 실험동물 및 동물실험의 체계적인 관리 및 정책 개발 등을 위해 동물실험 현황 등의 자료가 필요하나, 이에 대한 자료의 제출을 요구할 수 있는 근거가 마련되어 있지 않아 업무 수행에 곤란을 겪고있기에 동물실험 현황 등 자료제출 의무도 추 가됨. http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=240947 □ 식약처, 줄기세포치료제 5개 품목 전수조사 돌입 〇 식품의약품안전처는 최근 "국내외 사용사례가 적은 줄기세포치료제 적정 안전관리를 위해 사용과정에서 보다 많은 안정성, 유효성 정 보를 수집하...
2014.06.11 조회수 2589