생명윤리 관련 일일언론동향 [10월 05일]
□ 의약품 허가초과 비급여 사용.."고시 철회하라" 〇 4일 건강보험심사평가원 국정감사에서 허가초과 일반약제 사후승인제도의 문제가 지적됨. 현재 일부 의약품 중 허가사항에 반영되지 않은 추가 적응증이 나타나는 경우, 의료기관에서는 IRB 심사를 거쳐 바로 사용하고, 15일 이내에 심평원에 사용 신청을 하는 제도가 운영 중임. 실제 의료기관에서 최소한의 안전성과 유효성에 대한 입증 없이 수 개월간 허가범위 외 의약품을 사용 후 심의 결과가 불승인이 되는 경우가 매년 발생하고 있어, 환자들이 위험에 노출됨. 그런데 최근 복지부는 허가범위 외 의약품 사용 승인을 의원급까지 확대하는 고시 개정안을 행정 예고했고, 식약처는 이번 고시 내용과 전혀 다른 내용의 약사법 개정안을 국회에 제출하여 논란이 됨. http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=189193&MainKind=A&NewsKind=5&vCo...
2016.10.05
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