생명윤리 관련 일일언론동향 [5월 10일]
□ 녹십자, 항암유전자치료제 美희귀의약품 지정 〇 녹십자는 미국 제네렉스사와 공동개발중인 항암 유전자치료제 'JX-594'가 미국 FDA로부터 간세포암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔음. 'JX-594'의 희귀의약품 지정은 유럽의약품청(EMA)의 지정 이후 두 번째임. 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급 절차가 요구되는 의약품을 말함. http://news1.kr/articles/1128585 □ 식약처, 소아의약품 임상시험 평가 가이드라인 제공 〇 식품의약품안전처는 '소아·신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험평가 가이드라인'을 제공한다고 밝혔음. 이번 가이드라인은 소아용 의약품을 별도로 개발하는 경우가 드문 국내 제약업계의 소아용 의약품 개발을 활성화하기 위함임. 주요 내용은 소아용의약품 개발 시 고려사항, 적절한 임상연구시점 및 연령분류, 연구 시 고려사항,...
2013.05.10
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