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생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 8일]
□ 식약처 “생동성시험, 임상시험기준 적용” 〇 최근 국내 생물학적동등성시험을 임상시험으로 포함시키고 생동성시험에도 GCP, GCLP가 도입돼야 한다는 지적이 나오는 가운데 식 품의약품안전처가 생동성시험을 임상시험 범주에 포함시키기 위한 작업을 추진 중임. 이러한 지적은 지난 11월3일 열린 ‘제네릭의약품 CTD 작성 요령 설명회’에서 한 CRO업체에 의해 제기됐으며 “OECD 국가 중 생동성시험이 임상시험 범주에 들지 않는 나라는 우리나라 뿐”이라며 “GCLP기준을 도입해 생동성시험을 포함한 임상시험의 신뢰성을 확보해야한다”고 주장한 바 있음. 식약처는 우선 생동성시 험을 GCP 기준과 맞추는 작업을 추진하고, 향후 생동성시험의 관리기준이 임상과 똑같아지면 생동성시험 기준을 없애고 임상시험 기 준에 따라 생동성시험을 실시할 방침임. http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=139095 □ ‘피임...
2014.12.08 조회수 478
생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 27일]
□ 미국, 손·얼굴도 장기 이식 범주에 포함 〇 미국 정부는 손과 안면(얼굴) 이식도 심장이나 간, 신장 등의 장기 이식과 같은 범주에 포함시켜 규제·관리해 나갈 계획임. 이에 따라 사고나 전투로 입은 부상과 질병으로 인한 장애자들이 이식수술을 받을 수 있는 기회가 확대될 전망임. 내년 7월부터 시행에 들어가는 이 규정은 손과 안면 이식을 여타 장기 이식과 마찬가지로 '미 장기이식 관리센터'(UNOS)가 엄격하게 관리 감독하도록 했음. http://www.yonhapnews.co.kr/international/2013/12/27/0608000000AKR20131227154200009.HTML?template=5567 □ 의협 "처방전에 대체조제 불가표시 권고" 〇 의협은 소속 회원들에게 ‘약국 불법 대체조제·임의조제 방지를 위한 지침’을 배포하고 처방전에 대체조제 불가표시를 권고한다고 밝혔음. 지침에 따르면 의협은 대체조제 될 경우 국민건강에 위해가 될 우려가 있다고 판단...
2014.01.01 조회수 13750