생명윤리 관련 일일언론동향 [11월 21일]
■ 바이오시밀러사 제품허가 받기전 특허도전은 'NO'; 사망선고 받은 생후 1달 아기, 화장 직전 '부활'; 최신 유전자 및 세포치료제의 연구·개발 동향을 한눈에 □ 바이오시밀러사 제품허가 받기전 특허도전은 'NO' 〇 바이오시밀러 법하에 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 규정을 해석한 첫 미국법원 판결이 나왔음. 바이오시밀러 회사는 FDA 신청 단계에서 브랜드회사에게 'notice of commercial marketing'을 주고 특허무효 소송을 제기할 것을 고려하는 경우, 동 판결에 따르면, 바이오시밀러 회사는 제품허가를 받기 전에는 특허무효 소송을 제기할 수 없음. 본 판결은 1심법원 판결이므로 다른 1심법원에 구속력을 갖지 않음. 산도스가 항소하는 경우 Federal Circuit이 판단하게 됨. 따라서, 바이오시밀러를 진행하는 회사는 향후 어떠한 판결이 따를지 주목하여야 할 것임. http://www.dailypharm.com/News/1778...
2013.11.21
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