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생명윤리 관련 일일언론동향 [11월 21일]
■ 바이오시밀러사 제품허가 받기전 특허도전은 'NO'; 사망선고 받은 생후 1달 아기, 화장 직전 '부활'; 최신 유전자 및 세포치료제의 연구·개발 동향을 한눈에 □ 바이오시밀러사 제품허가 받기전 특허도전은 'NO' 〇 바이오시밀러 법하에 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 규정을 해석한 첫 미국법원 판결이 나왔음. 바이오시밀러 회사는 FDA 신청 단계에서 브랜드회사에게 'notice of commercial marketing'을 주고 특허무효 소송을 제기할 것을 고려하는 경우, 동 판결에 따르면, 바이오시밀러 회사는 제품허가를 받기 전에는 특허무효 소송을 제기할 수 없음. 본 판결은 1심법원 판결이므로 다른 1심법원에 구속력을 갖지 않음. 산도스가 항소하는 경우 Federal Circuit이 판단하게 됨. 따라서, 바이오시밀러를 진행하는 회사는 향후 어떠한 판결이 따를지 주목하여야 할 것임. http://www.dailypharm.com/News/1778...
2013.11.21 조회수 3894
생명윤리 관련 일일언론동향 [5월 28일]
□ "유전체 검사, 홍보자료에만 의존하는건 아닌지..." 〇 연세의대 진단검사의학과 이경아 교수는 대한의학회 '유전자·유전체검사 논란' 글을 통해 "유전체검사 시행 및 활용의 주체는 바로 의사"라며 "일방적으로 제공되는 불균형정보, 특히 검사의 제한점 등 알 수 없는 홍보자료에 의존해 유효성 판단을 하는 것은 아닌지 되돌아 볼 필요가 있다"고 지적했음. http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=124743&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 □ 오리지널 의약품 특허만료, 국산 바이오시밀러 기회 될까 〇 최근 국내 기술로 개발된 바이오시밀러의 유럽승인 여부가 화제. 28일 업계에 따르면 지난해 7월 식약청은 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 최종 승인했음. 램시마가 7월중 유럽승인이 완료되면 국내승인 이후 1년만에 해외 승인을 획득하게 되는 것임. ...
2013.05.30 조회수 3264