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생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 12일]
□ 바이엘 영구피임이식장치 '에슈어' 부작용으로 프랑스에서도 소송 〇 10일 프랑스 언론에 따르면, 바이엘사의 영구 피임 이식기 ‘에슈어(essure)’를 사용한 프랑스 여성이 부작용에 대한 소송을 제기함. 영구피임에 대한 난관결찰에 대한 대안으로 개발된 에슈어는 난관내로 삽입되는 두 개의 작은 니켈-티타늄 코일로 구성되며 코일 주위 생기는 흉터 조직이 임신을 예방함. 지난 3월 미국에서 에슈어에 대한 수천 건의 부작용 보고가 있었고, 미 FDA는 제품에 강력한 안전성 경고라벨을 부착하도록 했으며 시판 후 연구를 하게했음. 프랑스는 미국에 이어 두 번째로 에슈어를 많이 사용하고 있는 국가로, 2002년 이후 12만명 가량이 이를 사용하고 있으며 우울증, 졸려움, 자궁천공 같은 부작용이 보고됨. http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=276512 □ 임상시험 시 이름 주민번호 수집, 왜? 〇 식품의약안...
2016.12.12 조회수 187
생명윤리 관련 일일언론동향 [11월 29일]
□ 법원 "한센인 174명에 2천만원씩 위자료 지급하라" 〇 한센인들이 정부의 강제 단종과 낙태 정책 때문에 입은 피해를 배상하라며 국가를 상대로 낸 소송 항소심에서 법원이 국가 배상 책임을 1심처럼 인정하고, 배상액을 다소 조정함. 한센인들에 대한 강제 단종·낙태는 1935년 전남 여수에서 처음 시행돼 1980년대까지 공공연하게 이루어짐. 이후 한센병이 유전되지 않는다는 연구결과가 나왔고, 2007년 정부가 국무총리 산하에 한센인 피해사건 진상규명위원회를 설치한 뒤 조사를 벌여 한센인들의 피해 사실을 인정함. http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/11/29/0200000000AKR20161129147000004.HTML?input=1195m □ 심각한 부작용 발생 시 임상시험 중단 의무화 법안 추진 〇 지난 25일 약사법 일부개정안이 발의됨. 개정안은 임상시험 등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 등 중대한 이상반응이 발생...
2016.11.30 조회수 231
생명윤리 관련 일일언론동향 [11월 28일]
□ 유럽, 1상 임상시험 가이드라인 개정 〇 유럽에서 최근 첫 임상시험(first-in-human trial)에 대한 가이드라인이 강화됨. 이는 올 초 프랑스에서 발생한 임상시험 참가자 사망 사건에 따라 임상시험 참여자에 대한 안전을 보다 강화하기 위한 조치임. 이번 개정은 시험 자원자에 대한 위험을 경감시키기 위해 시작 용량 계산, 단계적 증량, 투여 간격, 최대 용량 등에 대한 원칙을 세우고, 시험 스폰서는 부작용이 있을 경우 즉시 투여를 중단시킬 수 있는 모호하지 않은(unambiguous) 규칙을 규정해야 한다고 명시함. http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=613133 □ "말기·임종과정 의학적 판단지침, 혼란스럽다" 〇 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률'(이하 환자연명의료결정법)의 본격적인 시행을 앞두고 대한의학회가 '말기와 임종과정에 대한 정의 및 의학적 판단지침(...
2016.11.28 조회수 176