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생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 3일]
□ 임상·생동시험 완화 '국제기준' 맞춰야 〇 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)'과 '의약품동등성시험기준」일부개정고시(안)'을 28일 각각 행정예고했음. 식약처는 "임상시험계획 신청 시 자료 요건의 불필요한 규제를 완화하고 다국가 임상시험의 국내 유치를 활성화하 고자 한다"라고 개정 취지를 설명하며 제1상 영문 임상시험계획서를 번역문 없이 원문으로 제출해도 인정받을 수 있도록 함. 또한 식약 처는 동등성시험 기준도 피험자 건강진단시 연령 상한을 기존 "만19세∼55세인 자"에서 "만 19세 이상 성인인 자"로 조정하였으며 최소 시험예수는 "군당 12명"에서 "총 12명"으로 변경했음. 의약품 복용 시 물 용량 기준도 "240mL의 물"을 "100∼200mL의 일정량의 물(일반적 으로 150mL)"로 조정했음. 식약처는 "피험자의 안전 및 국제기준 등을 고려해 의약품 허가·신고·...
2014.09.03 조회수 1660
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 28일]
□ 의료기기 임상시험 의무화에 업계 ‘고민’ 〇 식품의약품안전처가 고위험군 의료기기 일부품목에 대해 임상시험 자료제출 의무화를 추진, 의료기기업계에 비상이 걸림. 의료기기업체 관계자는 “식약처도 국내 임상시험 활성화가 필요하다는 것을 느끼고 있으며 의약품과 다르게 의료기기가 임상시험 진행이 저조한 이유는 무엇인지에 대한 고민하고 있다고 전했다”고 설명했음. 업계는 임상시험을 확대하고 다국가 임상시험도 국내에 유치할 수 있도록 제도개선이 필요하다는데 의견을 같이 했으나 교육이나, 절차 간소화, 인프라, 비용문제 등에 대해 불만임. 한 업체 관계자는 “홍콩, 인도, 호주 등은 제도가 까다롭지 않고 비용 청구가 되기 때문에 의료기기 임상시험이 활성화돼 있으나 우리나라는 아무런 지원이 없다”고 지적했음. http://news.kukinews.com/article/view.asp?page=1&gCode=all&arcid=000808...
2014.03.03 조회수 3871
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 26일]
□ 부인 회사 의료기기 임상시험 조작한 대학병원 교수 징역형 〇 수원지법 안산지원 형사3단독 김한성 판사는 임상시험 결과를 조작한 혐의(업무방해 등)로 기소된 국내 유명 사립대학 병원 B교수(59)에 대해 징역 8월에 집행유예 2년을 선고하고 사회봉사 80시간을 명령했다고 밝혔음. B교수는 2006년 7월 고관절 환자 6명을 대상으로 인공고관절의 유효성 평가를 위한 임상시험을 진행하면서 탈구 등의 이상징후를 감추기 위해 엑스레이(X-ray) 영상 촬영일자를 임의로 조작한 혐의로 기소됐음. http://news.hankooki.com/lpage/society/201402/h2014022621240121950.htm □ <뉴스G> 미국 정자기증 산업의 명암 〇 미국에서 새로운 이슈로 급부상하고 있는 미국의 정자기증에 관한 소식을 전함. 미국의 보조생식기술협회가 발표한 자료에 따르면, 2012년 한해 16만여 건의 시험관 시술로 6만 1,740명의 아이가 태어났으며 ...
2014.02.27 조회수 5530
생명윤리 관련 일일언론동향 [10월 28일]
□ [집중취재] 아들 낳으려고 '원정 임신' 떠나는 예비엄마들 〇 아들을 낳으려는 예비 엄마들이 수천만 원을 들여 해외로 원정 임신을 떠나고 있음. 국내에서는 불법인 인공수정 기술을 이용하기 위해서라고 함. 해외에서 PGD라는 인공수정 기술을 이용하면 원하는 성별의 아이를 골라 임신할 수 있다는 것임. 원래는 유전병을 앓고 있는 부모가 건강한 아이를 임신하도록 하기 위해 개발됐으나, 이 기술을 악용해 수정란들의 성별을 확인한 뒤 아들만 착상시키고 딸은 폐기하는 식으로 이용하는 것임. http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2013&no=1050266 □ 헌혈적립금 12억원 의료기관에 ‘부당지급’ 〇 국회 보건복지위원회 소속 김희국 의원은 헌혈환부적립금(헌혈인이 헌혈을 하면 회당 2500원씩 적립되는 기금)이 실제 ‘수혈비용 지급절차’와 ‘수혈비용 보상액산출기준’에 맞지 않게 운용돼 최근 3년간 헌혈...
2013.10.29 조회수 4502