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생명윤리 관련 일일언론동향 [11월 28일]

등록일  2014.11.28

조회수  404

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□ 세계 첫 유전자 치료제 독일서 15억원에 판매 예정…최고가 기록

〇 세계 최초의 유전자 치료제가 희귀질환 치료제 가격으로는 최고가인 110만 유로(약 15억653만원)에 독일에서 판매될 예정임. 이 치료제

     의 제조사인 네덜란드 생명공학기업 유니큐어사는 이탈리아 제약기업 치에시 그룹과 제휴를 맺고, 최근 한 바이알에 소비자 가격 5만300

   0유로로 책정해 독일 의료심의기구인 연방공동위원회(G-BA)에 승인을 신청했다고 26일 데일리 메일 등이 전했음. 이 치료제는 유전질

     환을 일으키는 결함 유전자를 대체할 교정 유전자를 해가 없도록 조작된 바이러스에 실어 환자의 세포들에 주입하는 원리로 만들어졌음.

   이런 가운데 치에시사 대변인은 이 치료제 상용화가 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상된다고 밝혔음. 한편 제조사 측은 비싼 가격에 관

    련해 연간 비용 측면에서 다른 치료법보다 높은 편이 아니며 이 치료제의 약효를 입증하기 위해 6년 간의 기간이 필요했기 때문에 높은 가

    격으로 책정될 수밖에 없다고 설명했음.

   http://www.newsis.com/ar_detail/view.html?ar_id=NISX20141127_0013323179&cID=10105&pID=10100


□ 약물유전체 생체지표 적격 평가 가이드라인 발간

〇 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단 기술을 이용한 의약품 개발을 지원하고자 '약물유전체 생체지표 적격성 평가

    자료제출 가이드라인'을 마련했다고 27일 밝혔음. 이번 가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에

    대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련했음. 주요 내용은 ▲시험법

   분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 ▲품질 보고서 ▲비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등임.

   http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=158857&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 


□ 병원 진료·검사 예약시 주민번호 수집 가능해진다

〇 보건복지부와 행정자치부는 28일 병원 내 진료·검사 예약시, 건강보험 자격 등 확인을 위해 필요한 경우 주민등록번호 수집

    가능해진다고 밝혔음. 앞서 지난 8월 7일 개정된 개인정보보호법이 시행된 이후 병의원 진료·검사 예약시에도 주민등록번호

    수집이 금지돼, 의료기관들에서 큰 혼란이 초래됐음. 이에 대해 의료계는 진료목적으로 주민등록번호를 수집·이용하는 것을

    허용해달라고 지속적으로 요구해왔음. 이에 보건복지부와 행정자치부는 병원 내 진료·검사 예약시, 건강보험 자격 등 확인을

    위해 필요한 경우 주민등록번호 수집·이용이 가능하도록 하는 내용의 예외규정을 의료기관 개인정보보호 가이드라인에 포함

    하기로 했음.

   http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=100437

 




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