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[정책,행정] 임상시험기관, 올해 70여곳 실태조사 착수
임상시험기관, 올해 70여곳 실태조사 착수 식약청, 이달초 부터 올해 말까지 실태조사 진행 입력 : 2012-03-23 06:35 식약청이 임상시험기관 정기 실태조사에 착수, 올해 70여곳으로 확대해 실시한다. 이는 국내 임상수준이 선진국 반열에 올라있는 만큼 보다 안전하고 윤리적인 기반 아래 임상시험이 이뤄지기 위해 임상시험 관련자 교육 강화 및 임상시험 실태조사 등을 진행, 임상시험 수준을 높여가기 위함이다. 22일 식약청에 따르면, 현재 152곳의 임상시험기관과 8곳의 의료기기 및 임상시험기관에 대한 실태조사를 지난해 62곳에서 올해 70곳으로 확대해 실시한다. [보도기자] 전유미 기자 yumi@bosa.co.kr / 디지틀보사(의학신문사) 출처 : http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=181871§ion_PK=&page=2
2012.03.26 조회수 3238
사후 조직기증, 지역주민에 다양한 혜택 제공 - 시 의료시설 진료비 및 시설물 감면 혜택, 인체조...
아직 국내에서는 인지도가 부족해 기증 활성화에 어려움을 겪고 있는 인체조직 기증이 최근 일부 지자체의 조례제정으로 새로운 탄력을 받고 있다. 지난 5월 울산광역시에서 인체조직 기증 장려에 관한 내용을 포함한 ‘장기 및 인체조직 등 기증 장려에 관한 조례안’을 최종 의결했다. 이로써 우리나라는 현재 대전광역시 대덕구, 대구광역시, 경기도 남양주시, 경기도, 부산광역시 남구, 울산광역시 등 6곳*이 인체조직 기증에 대한 조례를 제정했다. 반면 ‘장기 기증 등록 장려에 관한 조례’등을 제정한 곳은 40여곳*에 이른다. 따라서 ‘인체조직 등 기증 장려에 관한 조례안’ 등의 개정이 더욱 확대될 필요성이 제기되고 있다. 인체조직 기증 조례안이 마련되면 시장은 인체조직 등의 기증에 관한 권장활동을 적극적으로 추진해 시민들이 동참할 수 있도록 하고, 각종 홍보사업 지원 및 기증자에 대한 예우 등 지원정책을...
2012.07.20 조회수 3237
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 29일]
□ 에스티씨라이프, 제대줄기세포 이용 파킨슨병 치료 성공 〇 생명과학기업 ㈜에스티씨라이프의 줄기세포연구소와 97.7 B&H클리닉은 파킨스 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 2주 간격으로 총 3차례의 제대혈(탯줄) 줄기세포를 정맥에 주입, 증상 호전 결과를 얻었다고 밝혔음. http://news.nate.com/view/20130329n12241 □ 한국인 약물유전정보를 한눈에 〇 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '약물유전정보 데이터베이스(DB)'를 확대 제공한다고 밝혔음. 확대되는 주요내용은 ▲선진국 의약품 허가사항에 반영된 약물유전정보 105건 ▲약물유전정보와 관련된 최신 전문학술정보 126건 등이며, 추가로 19개 약물유전자의 약물유전형에 대한 유전형 진단방법도 제공됨. http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2013032900014 □ 바이오이종장기개발사업단 해단 〇 바이오이종장기개발사업단은 9년간 ...
2013.03.29 조회수 3216
생명윤리 관련 일일언론동향 [1월 30일]
□ 장기기증 활성화 협의회 출범…쟁점 사회적 합의 기대 〇 보건복지부는 기증문화조성 관련 문제를 논의하고 정책방향을 결정하기 위한 '장기기증 활성화 협의회' 를 구성했다고 밝혔음. 앞으로 협의회는 ▲민간단체 의 장기이식 대기자 등록 업무 허용 여부 ▲뇌사 기증 자의 현금 보상 ▲기증희망 등록 연령 하향 등이 적절한지 토론하고, 생명나눔 문화 확산 방안에 관한 합 의를 도출할 계획임. http://news.nate.com/view/20130129n13240 □ "혈액이 모자라요" 정부 대책 추진 〇 보건복지부에 따르면 2013년 1월 현재 혈액 재고량은 4.5일분 정도로 전년 동기보다는 높지만, 적정 혈 액 재고량인 5일분 이상에는 미달하는 수준임. 이에 따라 복지부는 안정적 혈액 공급 기반 확충을 위해 ‘ 헌혈 약정단체’를 확대한다는 방침임. http://www.kormedi.com/news/news/stat/1205690_2898.html □ 日, iPS세포 법안 확정 〇 후생...
2013.01.30 조회수 3216
생명윤리 관련 일일언론동향 [11월 11일]
□ [기획]대학병원은 봉?…뜬금 없는 임상시험 과세 논란 〇 국세청은 최근 한 대학병원에서 새롭게 개발된 약물의 임상시험에 대한 부가가치세를 납부하라고 통보했음. 그동안 대학병원 등은 제약사로부터 신약 개발을 위한 임상시험을 의뢰받아 진행해 왔으며 이에 드는 비용인 ‘임상시험연구비’는 연구 목적으로 분류돼 비과세로 처리돼 왔으나 최근 국세청은 입장을 바꿔 대형병원들에 대한 세무조사를 실시하는 과정에서 임상시험 연구용역비에 대한 세부자료를 검토하면서 그동안 비과세로 처리했던 입장을 바꿔 부가가치세를 과세하겠다는 방침을 정했음. 병원들이 임상시험으로 진료 외의 추가 수익을 올리고 있는 만큼 학술연구나 기술연구용역이 아닌 수익 사업으로 판단, 과세를 해야 한다는 논리임. http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2013110800031 □ 대체조제 장려금에 의사회-약사회 갈등 ...
2013.11.13 조회수 3211
국내 암 치료용 줄기세포 개발기술, 미국 다음으로 ‘활발’
메디컬투데이 원문 기사전송 2012-09-03 11:23 장벽 높지 않아 우리나라 원천기술 확보 ‘유리’ 국내 암 치료용 줄기세포 개발기술이 전 세계에서 미국 다음으로 활발한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 R&D특허센터와 함께 수행한 ‘보건의료연구개발사업 특허동향조사 보고서’를 발간하고 이와 같은 결과를 얻었다고 3일 밝혔다. 이번 보건의료연구개발사업 특허동향조사는 암, 줄기세포․재생의학, u-Health 등 미래발전 가능성이 높고 사회적 파급력이 큰 10대 분야 25개 중점기술을 대상으로 수행됐다. 분석에 따르면 25개 중점기술의 특허 대부분이 지속적으로 증가하는 성장기에 있는 것으로 나타났으며 미국 등 선진국에 비해 특허의 질과 시장 확보력이 아직 낮은 것으로 나타나 이를 극복하기 위한 중·장기적인 전략수립이 필요할 것으로 보인다. 조사대상 기술 중 ‘암 치료용 줄기세포 개발...
2012.09.04 조회수 3205
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 4일]
□ 복지부 청와대 업무보고 주요 내용 … “원격의료는 차질없이~” 〇 보건복지부는 11일 오전 정부세종청사에서 ‘2014년 업무계획’을 대통령에게 보고함. 복지부는 새해 정책 목표를 ‘국민행 복’과 ‘희망실현’으로 설정하고 ▲비급여 등 의료비 경감 ▲기초연금 치매대책 ▲고용복지연계 맞춤형 급여 ▲시간제 보 육 맞벌이 지원 ▲규제개혁 사회서비스 등을 핵심과제로 선정함. 보건의료분야의 주요 업무계획으로 3대 비급여 개선 방 향 로드맵 제시, 원격의료·투자활성화 정책 추진, 보건의료산업 글로벌화 정책 추진, 8월 한국형 신약 재창출 사업 실시, 7월부터 경증치매 환자 장기요양서비스 혜택 시행, 난임부부 지원 확대 및 필수 분만서비스 제공기반 구축, 담배갑 경고 그림 도입, 자살 예방 대책 추진, 개인별 맞춤의료 실현을 위한 유전체 연구 기반 마련, 지역사회 일차의료 시범사업 4개 시군구 대상 시행, 응급의료...
2014.03.04 조회수 3200
식약청, 국내 제약산업 경쟁력 제고 위한 비임상시험 지원
정책 식품의약품안전청 (2012-07-03 10:08) 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위하여 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위하여 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련하였다. 주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이다. 비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비...
2012.07.04 조회수 3194
생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 14일]
□ 낙태 반대, 청계천 따라 생명대행진 〇 13일 오후 서울 청계광장에서 낙태를 반대하는 사회·종교 단체 시민들의 모임 프로라이프 연합회 주최로 열린 생명대행진 2014는 여성 자신을 소중히 여기기 위해 낙태를 거부하고 태아를 소중히 지켜내자는 취지로 진행되었음. http://news.zum.com/articles/12908202 □ '이종이식 임상시험 간담회' 개최…IRB 관계자·장기이식코디네이터 초청 〇 국내 이종장기이식 연구를 이끌고 있는 '2단계 바이오이종장기개발사업단(단장 서울대 의대 박정규 교수)'은 이종이식 임상시험 의 발판을 구축하기 위해 간담회를 개최함. 이종이식은 동물의 장기 또는 조직을 사람에게 이식하는 시술법으로 인수공통감염병 의 발생 가능성과 수혜자의 평생추적관리 필요성 등 일반적인 임상시험과 다른 특수성이 있음. 이로 인해 임상시험 단계로의 진 전에 어려움을 겪고 있는 사업단은 이번 간담회...
2014.04.14 조회수 3191
"인체조직 국제 불법유통 심각…韓도 피해 우려"
아사히, 국제탐사보도언론인협회 인용 보도 (도쿄=연합뉴스) 이충원 특파원 = 동구권 국가의 시신에서 불법으로 떼어낸 피부나 뼈, 힘줄 등이 미국 등지에서 가공된 뒤 국제적으로 유통되고 있으며 이 과정에서 감시가 소홀해 감염 피해가 우려된다는 지적이 나왔다. 아사히신문이 19일 국제탐사보도언론인협회(ICIJ)를 인용해 보도한 내용에 따르면 인체 조직 유통 시장이 급팽창하면서 규제가 느슨한 우크라이나 등 동구권 국가에서 유족을 속여 인체조직을 불법적으로 확보하는 사례가 나타났다. 우크라이나 경찰은 지난 2월 미국 의료기업 A사가 독일 공장으로 실어나르려던 우크라이나 사망자의 인체조직을 담은 냉동 박스를 압수했고, 2008년에도 또다른 법의학 시설이 매달 1천개 이상의 인체조직을 불법적으로 훔쳐서 같은 독일 공장에 운반한다는 걸 파악하고 형사 사건화했다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 A사...
2012.07.20 조회수 3191
생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 29일]
□ 동물보호단체, 화장품 동물실험 반대 캠페인 〇 동물보호 시민단체 카라(KARA)는 유엔이 지정한 4월24일 '세계 실험동물의 날'을 맞아 국내 화장품 브랜드의 동물실험 여부 등 을 공개하는 인터넷 사이트(ekara.org)를 열었다고 밝혔음. 카라는 이 사이트에서 원료에서 완제품까지 동물을 실험에 이용하지 않는 브랜드에 '동물실험 안함', 우유, 꿀 등 동물성 원료를 사용하지 않는 브랜드에 '동물성분 미포함', 해외 화장품 수입 시 동 물실험을 강제하는 중국으로 수출하지 않는 브랜드에 '중국수출 안함' 등을 인증하고 있음. http://news1.kr/articles/1648437 □ 美연구진, 환자 맞춤형 배아줄기세포 복제 성공 〇 미국 뉴욕줄기세포재단 연구소 디터 에글리(Egli) 박사와 컬럼비아대 병원의 마크 자우어(Sauer) 박사 공동 연구진은 28일(현지 시각) "당뇨병에 걸린 32세 여성의 피부세포를 핵이 제거된 난자와 융합해...
2014.04.29 조회수 3169
원치 않는 임신에 약국찾은 여고생, 말없이…
중앙일보 원문 기사전송 2012-03-28 03:01 최종수정 2012-03-28 08:09 사후피임약 구입 쉽게 … 처방 없이 판매 검토, 종교·여성계 논란 클 듯 내일 산부인과의사회 공청회 정부가 사후(응급) 피임약 판매방식을 두고 고민을 거듭하고 있다. 지금처럼 의사 처방이 있어야만 약국에서 살 수 있는 전문약으로 두느냐, 아니면 처방 없이 구입 가능한 일반약으로 바꾸느냐 하는 문제 때문이다. 정부는 일반약으로 바꾸는 쪽에 관심을 더 두고 있다. 하지만 생명 경시라는 종교계의 비판에다 남용·부작용을 우려하는 의료계 반발 때문에 선뜻 방침을 정하지 못하고 있다. 대한산부인과의사회가 29일 공청회에서 이 문제를 다룰 예정이어서 찬반 논란이 폭발할 가능성도 커지고 있다. 지난 3일(토요일) 오후 5시, 서울 영등포구의 한 약국에 고교 교복을 입은 여학생이 쭈뼛쭈뼛 들어섰다. 그는 “사후피임약을 달라”고 말했다. 박...
2012.03.28 조회수 3168
생명윤리 관련 일일언론동향 [5월 8일]
□ HIV혈액 수혈자 329명 감염여부 '감감' 〇 보건복지부는 질병관리본부에 대한 종합감사를 벌인 결과, HIV 감염자가 과거에 헌혈한 혈액을 수혈한 사람들에 대한 조사과정에서 인적사항을 파악하지 못하거나 관련 기록물이 폐기돼 300여 건 넘게 감염 여부를 확인하지 못한 것으로 조사됐다고 밝혔음. http://www.munhwa.com/news/view.html?no=2013050801071127109002 □ 타이레놀 사건, GMP제도 개선 필요성 공감 〇 남윤인순 민주당 국회의원의 주최로 ‘타이레놀 시럽 리콜 사태로 본 GMP 문제점과 개선방안’에 대한 토론회가 있었음. 토론회에 참석한 연자들은 이번 사태를 계기로 국내 GMP운영 제도의 문제점을 개선하고 보건당국의 관리감독을 강화해야 한다는 것으로 의견이 모아졌음. http://news.kukinews.com/article/view.asp?page=1&gCode=cul&arcid=0007162574&cp=em □ 유럽인 1000년전만 해도 '한...
2013.05.09 조회수 3167
생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 18일]
□ 법원, 황우석 줄기세포 '단성생식 여부' 판단 안할 듯 〇 18일 법조계에 따르면 황 박사가 질병관리본부를 상대로 낸 줄기세포주 등록반려처분 취소소송 항소심에서 원ㆍ피고 양측은 해당 줄기세포를 제3자에게 맡겨 단성생식 여부를 감정 받는 방식에 합의하지 못한 것으로 알려졌음. http://news.nate.com/view/20130418n06744 □ 식약처, 임상시험 실시기관 지정 요건 등 정비 〇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 전부 개정안을 행정예고했다고 밝혔음. 이번 개정은 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비해 지정요건, 지정절차 등을 개선하기 위해 추진됐음. http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=222630 □ 장기기증 활성화 나선 '도너사운드', 20일 홍대서 첫 콘서트 〇 한국장기기증네트워크와 한국노바티스는 20일 오후 6시...
2013.04.19 조회수 3161
"우리도 인체조직 기증할게요" 젊은 부부들 관심 부쩍
한국일보 원문 기사전송 2012-07-27 02:40 최수종·하희라 부부 서약 후 크게 늘어 최근 2주 사이 피부 뼈 혈관 인대 등 인체조직의 사후 기증을 담당하는 한국인체조직기증지원본부(기증지원본부) 상담전화에 '불'이 나고 있다. 평소 40대 이상 중ㆍ장년층의 상담자가 많았지만 웬일인지 20대 젊은이들의 전화가 쇄도했고, 나란히 기증을 약속하는 부부들도 적지 않았다. 일반인들에게 잘 알려지지 않았던 인체조직 기증에 대한 관심이 갑자기 급증한 건 지난 12일 탤런트 최수종 하희라 부부의 기증 소식이 언론을 통해 알려지면서다. 지인을 통해 인체조직 기증을 알게 된 부부는 7월 초 기증지원본부에 전화해 기증 서약서를 요청했고, 우편 발송을 담당하는 직원이 우연히 이 사실을 알게 되면서 언론에 알려졌다. 그리고 시민들의 큰 호응으로 이어진 것. 26일 기증지원본부에 따르면 일 평균 20건에 불과했던 기증 상...
2012.07.27 조회수 3158
실험용 동물 줄인다
입력: 2012-03-12 15:28 / 수정: 2012-03-13 08:53 앞으로 농약의 안전성을 검증하는 각종 실험에 사용되는 동물 수가 대폭 줄어든다. 동물 실험 기간도 절반 이하로 단축된다. 농촌진흥청은 동물 복지를 위해 이 같은 내용의 ‘동물대체시험법’을 시행한다고 12일 발표했다. 동물대체시험법은 농약 의약품 화장품 등의 안전성 평가에 사용되는 동물 수를 최소한으로 줄이거나 실험용 동물 대신 인공세포 등을 사용하는 방식으로 실험용 동물의 고통을 줄이는 방안을 담고 있다. 예컨데 앞으로 농약을 먹었을 때 치사량을 확인하기 위한 ‘급성경구독성 시험’에는 가급적 6~12마리의 쥐만 사용해야 한다. 지금까지는 50~100마리가 쓰였다. 또 농약이 피부에 묻었을 때 알레르기 반응을 확인하는 ‘피부감작성 시험’에선 실험 동물을 기니피그에서 좀 더 하등한 생쥐로 대체된다. 또 이 실험에서 동물 수는 ‘최대 30마리’에서 ‘...
2012.03.22 조회수 3157
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 26일]
□ 복지부, 연구중심병원 10곳 지정 〇 보건복지부는 26일 오전 보건의료기술정책심의위원회 심의에서 총 10개 병원을 연구중심병원으로 선정했음. 연구중심병원이란 진료 위주의 임상병원에서 벗어나 의료기기, 신약 등을 개발해 수익을 창출하는 새로운 개념의 의료산업화를 말하며, 지난 2011년 8월 '보건의료기술진흥법' 개정됨에 따라 각 병원들은 연구중심병원에 선정되기 위해 준비를 해왔음. http://news.nate.com/view/20130326n21414 □ 복지부, '제약산업 육성특별법-천연물신약 촉진법' 발효 〇 보건복지부는 최근 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 및 '천연물신약 연구 개발 촉진법'을 시행한다고 밝혔음. 본 법은 제약산업육성·지원계획의 수립, 혁신형 제약기업의 인증제도 및 혁신형 제약기업에 대한 지원을 주요 골자로 함. http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=221204 □ 입법기능 갖춘 식...
2013.03.27 조회수 3157
일본의 연구진, 유도만능 줄기세포를 기능적 간조직으로 분화시키는데 성공
일본 요코하마 시립대학의 타카노리 타케베 박사(줄기세포 생물학)가 이끄는 연구진은 유도만능줄기세포(iPSC)를 배양접시 위에서 기능적 간유사조직(liver-like tissue)으로 분화시키는데 성공하였다. 이는 지난 주 일본 요코하마에서 열린 국게 줄기세포연구협회(ISSCR: International Society for Stem Cell Research)연례회의에서 발표된 것으로, "줄기세포를 각종 장기로 분화시켜 인간에게 이식한다"는 꿈을 실현하는데 한걸음 더 다가선 것으로 평가된다. "이번 연구는 기증자가 없어 간 이식을 받지 못하는 많은 환자들에게 희망을 주는 기쁜 소식이다"라고 영국 에든버러 대학교에서 간재생을 연구하고 있는 스튜어트 포브스 박사는 말했다. 연구진은 인간의 피부세포에서 유래하는 iPSC를 특별히 설계된 배지에서 배양한 결과, 9일 후 성숙한 간세포(hepatocytes)의 생화학적 마커를 보유하는 세포로 분화시키는...
2012.06.28 조회수 3129
생명윤리 관련 일일언론동향 [3월 11일]
□ 리베이트 의사 119명 사법처리…1300여명 자격정지 통보 〇 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 10일 동아제약으로부터 리베이트를 받은 의사 119명과 병원 이사장 1명, 병원 사무장 4명 등 124명을 의료법 위반혐의로 사법처리했다고 밝혔음. http://boom.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20130310050020 □ "우리 아이 낙태해줘" 친부모vs대리모…왜? 〇 선천성 기형을 가진 아이를 친부모의 낙태 요청에 응하지 않고, 출산한 대리모를 둘러싼 논란이 미 국에서 일고 있음. 주된 의견들은 대리모인 켈리 씨의 결정이 새 생명을 구한 구세주라는 의견과 함 께 아이가 평생 안고 살아야 할 고통을 고려하지 않은 무책임한 행동이라는 견해가 팽팽하게 맞선 상태임. http://news.donga.com/3/all/20130311/53600926/1 □ 차바이오앤 美 협력사, 근시성망막변성치료제 美 FDA 임상승인 〇 차바이오앤디오스텍의 美 협력사...
2013.03.11 조회수 3126
줄기세포 연구에 올해 1004억원 쏟아 붓는다
전자신문 원문 기사전송 2012-05-24 17:01 최종수정 2012-05-25 11:16 국가과학기술위원회가 주요 부처와 함께 줄기세포 기초연구를 위한 연계시스템을 만든다. 국과위는 세종대학교 광개토관에서 24일 열린 `줄기세포 R&D 한마당 페어`에서 “바이오 관계부처와 합동으로 줄기세포 연구성과 연계 활성화를 위한 시스템인 `패스트 트랙(Fast Track)`을 구축한다”고 밝혔다. 줄기세포 R&D 전 단계(기초·원천-중개-비임상-임상) 과정을 부처 간 연계해 연구 활성화를 극대화하는 시스템이다. 정부는 줄기세포 연구와 연계 시스템에 올해 1004억원을 투자한다. 당초 계획 601억원보다 67% 증가한 규모다. 교육과학기술부 494억원, 보건복지부 459억원, 농림수산식품부 28억원, 지식경제부 23억원이다. 교과부는 줄기세포 전문인재 양성을 담당한다. 국가 단위 전문 인력 양성을 위한 시설 구축과 서비스 제공 등 기반 조...
2012.05.29 조회수 3123