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생명윤리 관련 일일언론동향 [9월 3일]
□ 임상·생동시험 완화 '국제기준' 맞춰야 〇 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)'과 '의약품동등성시험기준」일부개정고시(안)'을 28일 각각 행정예고했음. 식약처는 "임상시험계획 신청 시 자료 요건의 불필요한 규제를 완화하고 다국가 임상시험의 국내 유치를 활성화하 고자 한다"라고 개정 취지를 설명하며 제1상 영문 임상시험계획서를 번역문 없이 원문으로 제출해도 인정받을 수 있도록 함. 또한 식약 처는 동등성시험 기준도 피험자 건강진단시 연령 상한을 기존 "만19세∼55세인 자"에서 "만 19세 이상 성인인 자"로 조정하였으며 최소 시험예수는 "군당 12명"에서 "총 12명"으로 변경했음. 의약품 복용 시 물 용량 기준도 "240mL의 물"을 "100∼200mL의 일정량의 물(일반적 으로 150mL)"로 조정했음. 식약처는 "피험자의 안전 및 국제기준 등을 고려해 의약품 허가·신고·...
2014.09.03 조회수 1660
생명윤리 관련 일일언론동향 [2월 28일]
□ 의료기기 임상시험 의무화에 업계 ‘고민’ 〇 식품의약품안전처가 고위험군 의료기기 일부품목에 대해 임상시험 자료제출 의무화를 추진, 의료기기업계에 비상이 걸림. 의료기기업체 관계자는 “식약처도 국내 임상시험 활성화가 필요하다는 것을 느끼고 있으며 의약품과 다르게 의료기기가 임상시험 진행이 저조한 이유는 무엇인지에 대한 고민하고 있다고 전했다”고 설명했음. 업계는 임상시험을 확대하고 다국가 임상시험도 국내에 유치할 수 있도록 제도개선이 필요하다는데 의견을 같이 했으나 교육이나, 절차 간소화, 인프라, 비용문제 등에 대해 불만임. 한 업체 관계자는 “홍콩, 인도, 호주 등은 제도가 까다롭지 않고 비용 청구가 되기 때문에 의료기기 임상시험이 활성화돼 있으나 우리나라는 아무런 지원이 없다”고 지적했음. http://news.kukinews.com/article/view.asp?page=1&gCode=all&arcid=000808...
2014.03.03 조회수 3871
생명윤리 관련 일일언론동향 [5월 10일]
□ 녹십자, 항암유전자치료제 美희귀의약품 지정 〇 녹십자는 미국 제네렉스사와 공동개발중인 항암 유전자치료제 'JX-594'가 미국 FDA로부터 간세포암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔음. 'JX-594'의 희귀의약품 지정은 유럽의약품청(EMA)의 지정 이후 두 번째임. 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급 절차가 요구되는 의약품을 말함. http://news1.kr/articles/1128585 □ 식약처, 소아의약품 임상시험 평가 가이드라인 제공 〇 식품의약품안전처는 '소아·신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험평가 가이드라인'을 제공한다고 밝혔음. 이번 가이드라인은 소아용 의약품을 별도로 개발하는 경우가 드문 국내 제약업계의 소아용 의약품 개발을 활성화하기 위함임. 주요 내용은 소아용의약품 개발 시 고려사항, 적절한 임상연구시점 및 연령분류, 연구 시 고려사항,...
2013.05.10 조회수 2954
생명윤리 관련 일일언론동향 [4월 18일]
□ 법원, 황우석 줄기세포 '단성생식 여부' 판단 안할 듯 〇 18일 법조계에 따르면 황 박사가 질병관리본부를 상대로 낸 줄기세포주 등록반려처분 취소소송 항소심에서 원ㆍ피고 양측은 해당 줄기세포를 제3자에게 맡겨 단성생식 여부를 감정 받는 방식에 합의하지 못한 것으로 알려졌음. http://news.nate.com/view/20130418n06744 □ 식약처, 임상시험 실시기관 지정 요건 등 정비 〇 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 전부 개정안을 행정예고했다고 밝혔음. 이번 개정은 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비해 지정요건, 지정절차 등을 개선하기 위해 추진됐음. http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=222630 □ 장기기증 활성화 나선 '도너사운드', 20일 홍대서 첫 콘서트 〇 한국장기기증네트워크와 한국노바티스는 20일 오후 6시...
2013.04.19 조회수 3161
생명윤리 관련 일일언론동향 [1월 16일]
□ 美이어 日도 ‘인간 배아줄기세포’ 연구 허용 〇 교도통신에 따르면 후생노동성 전문위원회는 후생노동성 지침을 개정하여 배아줄기세포 임상연구를 금 지하는 규정을 삭제하고, 대신 ‘불임 치료에 사용할 목적으로 만들었지만 용처가 없어진 수정란을 제공자 의 동의를 받아 임상연구에 사용할 수 있다’는 규정을 새로 만들기로 했음. http://www.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20130116016018 □ 화이자·노바티스, 작년 국내임상 승인 '최다' 〇 식품의약품안전청에 따르면 지난해 총690건의 의약품임상시험 계획이 승인을 받았으며, 이는 ’11년 50 3건보다 37.2% 증가한 수치임. 제약업체들의 신약개발 활동이 활발해졌을 뿐만 아니라 국내 임상기관의 수준이 향상돼 다국적 제약사의 임상 참여가 늘고 있는 것으로 분석됨. http://www.edaily.co.kr/news/NewsRead.edy?SCD=JC21&newsid=01928646602678376&DC...
2013.01.16 조회수 4677