생명윤리 관련 일일언론동향 [12월 8일]
□ 식약처 “생동성시험, 임상시험기준 적용” 〇 최근 국내 생물학적동등성시험을 임상시험으로 포함시키고 생동성시험에도 GCP, GCLP가 도입돼야 한다는 지적이 나오는 가운데 식 품의약품안전처가 생동성시험을 임상시험 범주에 포함시키기 위한 작업을 추진 중임. 이러한 지적은 지난 11월3일 열린 ‘제네릭의약품 CTD 작성 요령 설명회’에서 한 CRO업체에 의해 제기됐으며 “OECD 국가 중 생동성시험이 임상시험 범주에 들지 않는 나라는 우리나라 뿐”이라며 “GCLP기준을 도입해 생동성시험을 포함한 임상시험의 신뢰성을 확보해야한다”고 주장한 바 있음. 식약처는 우선 생동성시 험을 GCP 기준과 맞추는 작업을 추진하고, 향후 생동성시험의 관리기준이 임상과 똑같아지면 생동성시험 기준을 없애고 임상시험 기 준에 따라 생동성시험을 실시할 방침임. http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=139095 □ ‘피임...
2014.12.08
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