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글 수 4,668
| 발행년 : | 2015 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T13706467 |
의약품 착색제 관련 규정 및 정보방 구축에 관한 비교 연구 : 미국과 한국을 중심으로
- 기타서명
A comparative study on the regulation and on-line database related color additives : focusing on USA and Korea
- 저자
이기봉
- 형태사항
60 p. : 삽화 ; 30 cm
- 일반주기
지도교수: 정규혁
참고문헌 : p. 56-58 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2015. 2
- DDC
615 22
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2015
- 주제어
의약품 착색제
- 소장기관
- 성균관대학교 삼성학술정보관
- 성균관대학교 중앙학술정보관
- 성균관대학교 삼성학술정보관
- 초록 (Abstract)
- 최근 국내 제약 산업은 글로벌시장개척이라는 새로운 변화를 위한 전환점에 서 있다. 이는 국가적 차원에서 해외시장의 중요성이 인식 되여 시장진입을 위한 제약기업들의 신약 및 글로벌 제네릭 개발 촉진을 위한 다양한 정책 마련을 통해 제약강국으로서의 발돋움을 준비하고 있다. 해외 시장 진출을 위해 무엇보다 각 나라마다 가지고 있는 의약품 관련 규정을 파악하는 것이 중요한데, 이 중 의약품 개발을 위해 사용되는 첨가제 중 하나인 착색제는 그 사용량은 극히 적으나 색상으로 의약품의 식별력을 높여 약화사고를 예방하여 안전성에 기여할 뿐만 아니라 착색제 자체의 화학적 성질로 인해 의약품의 안정성 목적에도 사용하고 있으며 최근에는 칼라마케팅이라는 측면에서 의약품의 색상이 제품자체를 대표하는 등 착색제의 역할과 그 중요성이 날로 커지고 있다. 하지만 의약품 착색제는 관련 규정이 나라마다 상이하기 때문에 제품개발에 앞서 사전에 검토가 필수이지만 실제 국내 및 국외의 착색제 관련 정보는 미비한 상태라 정보의 접근성이 쉽지 않으며 실무에 도움이 될 만한 자료들에 대한 파악은 제대로 이루어지지 않는 실정이다. 국내에서는 첨가제의 국제적 수준에 조화를 이루고자 온라인 정보방의 개설로 착색제에 대한 정보도 개제하고 있으나 실무에 사용할 수 있을 정도의 수준이 되기에는 여러 가지 보완점이 필요한 상태이다. 이 연구에서는 의약품 착색제에 대한 국내 온라인 정보방의 보완을 위해 세계적으로 가장 완성도가 높은 온라인 의약품 착색제 정보방인 미국 FDA 의약품 착색제 온라인 정보방(FDA’s Inactive Ingredient Database)을 모델로 삼은 다음 미국과 한국을 중심으로 다음 세 가지 항목을 조사하여 비교 분석을 하였다. 1. 의약품 착색제에 대한 관련 규정 2. 착색제 종류 및 사용현황 3. 온라인 정보방 1. 의약품 착색제에 대한 관련 규정 미국은 FDA의 CFR Title 21, Part 70 부터 82을 따르며 한국은 타르색소의 경우 의약품등의 타르색소지정과 기준 및 시험방법 [식품의약품안전처 고시 제2014- 52호(2014. 2.12, 개정)]와 타르색소 고시 외 착색제는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 규정을 따른다. 미국과 한국의 규정을 비교한 결과 미국은 인공 및 합성색소에 관한 내용을 다루고 있는 규정 CFR Title 21 Part 74(Subpart B: Color additives subject to batch certification)가 한국의 타르색소고시와 유사하다는 것을 확인할 수 있었다. 이 와는 반대로 세 가지 차이점이 있으며 그 내용은 다음과 같다. 첫째, 규정상 착색제의 분류기준이 상이하며 미국은 착색제인증제도의 유무에 따라 한국은 사용 범위 따라 분류하고 있다. 둘째 한국이 천연색소에 대한 고시나 가이드라인이 따로 없는 것과는 달리 미국은 Part 73(Subpart B: Color additives exempt from batch certification)에서 천연색소에 대한 규정을 따로 두고 있다. 마지막 세 번째는 미국은 인공 및 합성색소인 Part 74에 해당하는 착색제에 대한 FDA로부터 인증을 받아야 하는 착색제인증제도(Color Additive Certification)가 있다는 것을 확인하였다. 2. 착색제 종류 및 사용현황 한국과 미국의 의약품착색제의 종류와 사용현황에 대해서는 미국은 인공 및 합성색소, 즉 타르색소 36품목, 천연색소 29품목을 사용하며 한국은 타르색소 48품목과 산화철류 및 몇 가지 천연색소를 사용한다. 하지만 한국의 경우 타르색소 외의 색소들에 대해서는 목록화된 자료는 없는 것으로 확인되었다. 이 중 타르색소 34품목과 산화철류 그리고 천연색소로는 카라멜색소가 미국과 한국에서 모두 사용할 수 있는 착색제이다. 또한 두 나라 모두 착색제별 사용제한사항에 대한 내용을 가지고 있으며 한국의 착색제 분류기준인 사용범위가 미국에서는 사용제한사항 내용 안에 포함 되여 있다. 동일한 착색제일지라도 사용제한사항은 두 나라가 서로 다르다는 것을 알 수 있다. 3. 온라인 정보방 모델로 삼은 미국 온라인 정보방의 운영현황 및 체계는 FDA 홈페이지내 기업을 위한 메뉴(For Industry) 안에 의약품 착색제(Color Additives)에 대한 메뉴가 따로 있으며 관련규정 및 착색제에 대한 업계동향을 포함하여 다양한 정보를 확인할 수 있다. 관련규정의 경우 GPO(US Government Printing Office)웹사이트 내 e-CFR(The Electronic Code of Federal Regulations, http://www.ecfr.gov)과 연동이 되어 있으며 FDA 홈페이지내 승인된 의약품에 대한 첨가제정보를 제공하고 있는 첨가제 정보방 (Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products)을 통해 착색제에 대한 제형별 투여경로별 사용 정보를 알 수 있다. 매년 분기별(4월, 7월, 10월, 1월)마다 의약품착색제에 대한 정보를 지속적으로 관리하기 위한 업데이트를 실시하고 있다. 한국의 경우 첨가제에 대한 다양한 정보의 필요성에 의해 2007년 5월 의약품의 첨가제방 홈페이지(addrug.kfda.go.kr)을 개설하였으며 이 후 첨가제배합목적 표준화작업을 통해 데이터베이스를 보강하여 기존 의약품의 첨가제방을 폐지하고 새롭게 온라인의약도서관 홈페이지(http://drug.mfds.go.kr)를 개설하였다. 홈페이지 메뉴 내 기업을 위한 메뉴 안에 있는 의약품첨가제정보 메뉴를 통해 의약품 착색제에 대한 정보를 제공하고 있다. 첨가제 정보에서 배합목적을 착색제로 검색하여 착색제에 대한 성분명과 14개의 정보항목을 확인할 수 있지만 착색제 정보만 따로 제공하는 메뉴는 없으며 관련 규정 정보나 관련 규정을 알 수 있는 정보체계와의 연동 역시 되여 있지 않다. 또한 배합목적을 착색제로 하여 검색된 총 52건의 착색제의 14개 정보항목은 대부분 누락된 정보항목이 많다. 특히 업데이트 시기도 알 수가 없어 실무에 사용하기에는 정보의 미비점이 많았다. 따라서 미국과 한국의 의약품 착색제 관련 규정 및 온라인 정보방 운영현황과 비교한 결과 국내의 천연색소에 대한 규정과 국내 온라인 정보방의 데이터베이스를 보강하여 의약품개발 및 허가 등 실무에 도움이 되고 더 나아가서는 글로벌제약시장진출을 위한 IT(Information Technology) 솔루션이 될 수 있도록 방안을 제시 하고자 한다. 주제어 : 의약품 착색제 , 의약품 착색제 관련 규정 , 온라인 정보방 , 글로벌제약시장
- 목차 (Table of Contents)
- 제1장 서론 1
- 제1절 연구 배경 1
- 제2절 연구 목적 3
- 제2장 이론적고찰 및 선행연구 검토 4
- 제1절 의약품 첨가제 4
- 1. 의약품 첨가제의 정의 4
- 2. 의약품 첨가제의 목적 4
- 3. 의약품 첨가제의 분류 4
- 제2절 의약품 착색제 5
- 1. 의약품 착색제의 정의 5
- 2. 의약품 착색제의 목적 5
- 3. 의약품 착색제의 분류 6
- 제3절 첨가제 관련 규정비교 및 정보방 구축 7
- 1. 첨가제 정보 DB 구축 및 정보방 보강 7
- 2. 의약품 첨가제 관련 규정 개정(안) 마련 9
- 제3장 연구 방법 11
- 제1절 연구 내용 및 방법 11
- 1. 관련 규정 비교분석 11
- 2. 사용종류와 현황 비교분석 11
- 3. 온라인 정보방 비교분석 12
- 제4장 연구 결과 14
- 제1절 의약품 착색제 관련 규정 비교 14
- 1. 미국의 의약품 착색제 관련 규정 14
- 2. 한국의 의약품 착색제 관련 규정 18
- 3. 미국과 한국의 의약품 착색제 관련 규정 비교 20
- 제2절 한국과 미국의 의약품 착색제 사용현황 비교 22
- 1. 미국의 의약품 착색제 종류와 사용현황 22
- 2. 한국의 의약품 착색제 종류와 사용현황 28
- 3. 미국과 한국의 의약품 착색제 종류와 사용현황 비교 31
- 제3절 의약품 착색제 온라인 정보방 비교 38
- 1. 미국의 의약품 착색제 온라인 정보방 38
- 2. 한국의 의약품 착색제 온라인 정보방 45
- 3. 미국과 한국의 의약품 착색제 온라인 정보방 비교 51
- 제5장 고찰 및 결론 54
- 제1절 의약품 착색제 관련 규정과 정보방 보강 54
- 제2절 연구한계점 55
- 참고자료 및 문헌 56
- ABSTRACT 59
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