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| 발행년 : | 2015 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | Law & technology |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A100543559 |
- 저자명
전승원
- 학술지명
Law & technology
- 권호사항
Vol.11 No.1 [2015]
- 발행처
서울대학교 기술과법센터
- 자료유형
학술저널
- 수록면
64-75(12쪽)
- 언어
Korean
- 발행년도
2015년
- 초록 (Abstract)
- 목차 (Table of Contents)
- 요약
- I. 서론
- II. 한국 동등생물의약품 규제 현황
- 1. 한국 규정 내 동등생물의약품의 정의
- 2. 한국의 동등생물의약품 허가 규정
- 3. 한국의 허가-특허 연계제도
- 4. 한국의 신약 판매독점권
- 5. 한국의 우선판매품목허가 제도
- III. 미국의 동등생물의약품 규제 현황
- 1. 2009년 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(The BIologics Price Competition andInnovation Act of 2009)
- 2. 미국 규정 내 동등생물의약품의 분류와 정의
- 3. 미국의 동등생물의약품 허가 규정
- 4. 미국의 대조약 판매독점권
- 4. 미국의 대조약 판매독점권
- 5. 최초의 대체가능 동등생물의약품의 판매독점권
- 6. 미국의 동등생물의약품 특허 분쟁 규제
- IV. 한국과 미국의 제도 비교
- 1. 규제 법령
- 2. 동등생물의약품의 정의와 대체가능 동등생물의약품
- 3. 평가 규정
- 4. 대조약의 판매 독점권
- 5. 최초의 동등생물의약품의 판매 독점권
- 6. 허가-특허 연계제도
- V. 결론
동등생물의약품이란 백신, 항체, 호르몬, 효소 와 같이 생물체에서 유래된 것을 원료로 하는 의 약품인 생물의약품의 복제약을 의미한다. 생물의 약품의 임상에서의 사용이 많아지면서 의약품 시 장에서의 비중이 커지고 있고 그에 따라 동등생물 의약품에게도 관심이 커지고 있다. 이런 시점에서 미국에서는 2010년 생물의약품 가격경쟁 및 혁 신법(BPCIA)을 통해 동등생물의약품에 대한 규 제를 확립하였고 한국에서도 2009년 동등생물의 약품 평가 가이드라인이 배포되었다.
한국에서는 평가 규정을 제외한 규정은 소분자 합성의약품과 구별 없이 약사법에 의해 규제를 받 고 있고 미국의 제도와 비교하였을 때 대체가능 동등생물의약품이 정의되지 않은 점, 대조약의 판 매독점권 기간이 짧은 점 등이 동등생물의약품의 특성을 고려하지 못하였다고 생각된다.
허가-특허 연계제도에서는 한국에서는 대조약이 처음 허가 받을 때 관련 특허를 등재하는 특 허목록이 존재하고 이 목록에 등재된 특허를 대상 으로 특허 소송이 이루어지는데 반해 미국에서는 사전에 대조약 제공인이 등재하는 특허목록이 존 재하지 않고 동등생물의약품 신청인과 대조약 제 공인 사이의 관련 특허 목록 교환을 통해 합의하 게 된다. 양국의 허가-특허 연계제도는 이밖에도 동등생물의약품 허가 신청 통지 대상, 소송 대상 이 되는 특허, 대조약 제공인이 신청 가능한 판매 제한 조치의 유무 같은 부분에서 차이를 보이지만 대조약 제공인과 동등생물의약품 신청인 사이의 균형을 유지하려는 목적은 동일하다고 생각된다.
생물의약품은 소분자 합성의약품과 비교하였 을 때 특성이 더 복잡하여 동일한 특성의 복제약 의 제조가 더 어렵다. 이런 점을 고려하여 국민의 건강과 국내 제약산업의 성장에 도움이 되도록 동 등생물의약품에 대한 한국의 제도를 개선해야 한 다고 생각된다.
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