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| 발행년 : | 2015 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T13844209 |
- 기타서명
A study on types of anti-competitive and judicial standards according tothe adoption of the Drug approval-Patent linkage system
- 저자
유신현
- 형태사항
vi, 99 L. ; 26 cm
- 일반주기
지도교수: 문선영
참고문헌: p. 93-96 - 학위논문사항
학위논문 (석사) -- 숙명여자대학교 대학원 : 법학과 법학전공 2015.8
- DDC
340 22
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2015
- 소장기관
숙명여자대학교 도서관
- 초록 (Abstract)
- 허가특허연계제도는 오리지널 의약품에 대한 특허의 존속기간 만료 전에 제네릭 신청자가 그 의약품의 안전성, 유효성 자료를 근거로 제네릭 의약품의 허가를 신청하는 경우, 오리지널 의약품 특허권자에게 해당 신청사실 및 관련 사항들을 통보하도록 하고, 특허권자는 그 제네릭 의약품에 대한 허가절차의 중지를 요청할 수 있는 제도이다.
허가특허연계제도는 신약 특허권의 강력한 보호와 공정한 시장질서 형성을 통한 제네릭 의약품의 촉진이라는 두 가지의 상충되는 목표를 가진 제도로서, 2012년 한-미 자유무역협정을 통해 우리나라 약사법에 도입되어 일부 시행되었고, 약사법 체계와 국내 제약 산업현실에 맞도록 수정되어, 2015년 3월에 국내 제약산업의 현실을 반영하여 설계된 한국형 허가특허연계제도가 전면 시행되었다.
본 논문에서는 우선 의약품 허가특허연계제도의 개념과 동제도가 처음 도입된 미국에서의 배경 및 제도의 운영과정에서 발생한 문제점들을 살펴보고, 최근 전면 시행된 약사법 개정안을 중심으로 한국형 의약품 허가특허연계제도의 취지와 내용분석을 통해 국내에서 발생할 수 있는 문제점들과 제도적 한계를 살펴보고자 한다.
한편, 지식재산권의 본질적 특성상 특허법은 특허권자의 독점적인 지위를 이용한 권리행사를 법적으로 허용하고 있고, 공정거래법에서도 지식재산권법의 이러한 특성을 고려하여 지식재산권의 권리행사에 대하여는 간섭하지 않는 것을 원칙으로 하고 있다. 하지만 지식재산권법에서 보호하는 정당한 권리행사가 과연 어느 범위까지 허용될 수 있는지에 대하여 그 법적 근거가 명문으로 규정되어 있지 않아 논란을 야기하였고, 다양한 판례 및 이론들을 통해서 그 법적 근거를 형성해 오고 있다. 국내 약사법에서도 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입되면서 동 제도를 이용하여 특허권자가 독점적인 권리를 행사하는 것이 전체 제약산업의 공정한 거래시장을 저해할 수 있는 문제가 발생함과 동시에 어떠한 근거로 이러한 권리행사를 제한할 수 있는지 여부에 대하여 논란이 발생하게 되었다. 특히 신약 특허권자가 동제도의 제도적 한계를 이용하여 독점적 지위를 유지하고자 하는 다양한 행위유형이 발생하게 되었고, 이러한 행위를 제한할 수 있는 명시적 근거가 없어 여러 가지 쟁점이 혼재되어 있는 이론들과 판례를 통해 제한적으로나마 그 해석기준을 추측해 볼 수 있었다.
본 논문에서는 이러한 행위들이 특허법상 보호되는 정당한 권리로 볼 수 있는지, 나아가 제약 산업의 시장 질서를 저해하는 부당한 행위로서 어떠한 법적 근거를 통해 이를 제한할 수 있는지 검토해 보고자 하였다. 특히 특허법적인 관점을 토대로 공정거래법적 해석을 참고하고자 하였으며, 결과적으로 허가특허연계제도 하에서 신약 특허권자와 제네릭 사업자간의 일정한 합의가 특허제도의 본래취지에 부합하지 않는 내용의 합의인지 여부, 합의에 따른 금전적 대가의 적정성 여부, 특허권자의 행위가 후발경쟁자의 시장진입을 실질적으로 방해하는지 여부, 무효임이 명백한 특허권의 행사 등을 특허권자의 정당한 권리행사 범위를 벗어나는 판단 기준으로 제시함으로써 허가특허연계제도의 제도적 한계를 극복하고 제도의 효과적인 운영을 도모하는데 이바지하고자 한다. - 목차 (Table of Contents)
- 제1장 서론 = 1
- 제1절 연구의 목적 = 1
- 제2절 연구의 범위 = 4
- 제2장 의약품 허가특허연계제도 = 5
- 제1절 의약품 허가특허연계제도의 개관 = 5
- 1. 의약품 허가특허연계제도의 의의 = 5
- 2. 의약품 허가특허연계제도의 도입배경 = 5
- 제2절 주요국가의 허가특허연계제도 = 7
- 1. 미국 = 7
- 1) Hatch-Waxman Act(1984) = 7
- 2) 미국의 제도도입 근거 = 9
- 3) 제도의 운영과 특징 = 10
- (1) 특허목록 등재제도 = 10
- (2) ANDA(Abbreviated New Drug Application)제도 = 11
- (3) 허가절차유예제도 = 13
- (4) 180일 독점판매제도 = 13
- 4) 미국의 허가특허연계제도 도입 후 문제점 = 15
- 5) Medicare Act 2003 = 16
- 1) 특허 등재 목록 관련 = 16
- 2) 통지제도 관련 = 18
- 3) 자동유예제도 신청의 횟수제한 = 18
- 4) 180일 독점판매제도의 운영 관련 = 18
- 5) 특정 합의에 대한 보고의무 관련 = 20
- 6) 제도의 개선 후 존속하는 문제점 = 21
- 2. 캐나다 = 23
- 3. 호주 = 25
- 4. 소결 = 26
- 제3장 우리나라의 의약품 허가특허연계제도 = 28
- 제1절 약사법상 의약품 허가특허연계제도의 의의 및 도입배경 = 28
- 1. 약사법상 의약품 허가특허연계제도의 도입배경 = 28
- 2. 약사법상 의약품 허가특허연계제도의 의의 = 30
- 제2절 약사법상 허가특허연계제도의 개관 = 31
- 1. 한국형 허가특허연계제도 = 34
- 1) 의약품 특허목록 등재 = 34
- 2) 허가신청사실의 통지 = 36
- 3) 제네릭 의약품의 판매금지제도의 도입 = 38
- 4) 우선판매품목허가제도의 도입 = 42
- 2. 미국제도와의 비교 = 44
- 3. 소결 = 45
- 제3절 한국형 허가특허연계제도 운영상의 문제점과 한계 = 46
- 1. 국내 제약산업 현실과의 괴리 = 46
- 2. 독점적 권리보호수단으로서의 이용가능성 = 47
- 1) 특허쟁송의 남발 = 47
- 2) Evergreening 전략에 따른 제네릭 시장진입의 제지 = 48
- 3) 특허권자와 제네릭 제조업자의 담합 인센티브 = 49
- 4) 위임형 제네릭 = 50
- 3. 제도의 내재적 한계 = 50
- 4. 소결 = 51
- 제4장 허가특허연계제도의 도입에 따른 경쟁제한성의 의미와 위법성 판단 기준 = 52
- 제1절 특허권의 부당행사와 특허권의 남용 = 52
- 1. 특허법과 공정거래법의 관계 = 52
- 2. 공정거래법 제59조 정당한 권리행사의 의미 = 53
- 제2절 경쟁제한적 행위로 볼 수 있는 부당한 특허권의 행사유형 = 55
- 1. 소송의 남용 = 55
- 2. 역지불합의 = 57
- 3. Evergreening = 58
- 4. 부당공동행위로서의 Cross-Licensing = 59
- 5. 특허풀을 통한 배타적 공동체 형성 = 59
- 제3절 허가특허연계제도하에서의 경쟁제한성 관련 사례 및 심사지침 = 61
- 1. 관련 사례의 검토 = 62
- 1) 미국 = 62
- (1) 당연위법과 합리의 원칙 = 64
- (2) FTC v. Actavis case = 67
- (3) 소결 = 69
- 2) 국내 사례 = 70
- (1) 부당한 공동행위 = 70
- (2) 무효사유가 있는 특허권에 기초한 권리행사 = 73
- (3) 시장지배적지위 남용사례 = 75
- (4) 소결 = 75
- 2. 경쟁제한성에 대한 공정거래위원회의 심사지침 = 78
- 1) 시장지배력 = 78
- 2) 경쟁제한효과와 효율성 증대효과의 비교형량 = 79
- 3) 잠재적 경쟁자의 시장 진입 방해 = 80
- 3. 소결 = 82
- 제4절 허가특허연계제도하에서의 경쟁제한성 여부에 관한 위법성 판단기준 = 83
- 1. 특허제도의 본래취지에 부합하지 않는 내용의 합의 = 83
- 2. 합의에 따른 금전적 대가의 적정성 여부 = 84
- 3. 후발경쟁자의 시장진입을 실질적으로 방해하는 행위 = 85
- 4. 무효임이 명백한 특허권의 행사 = 87
- 제5장 결 론 = 89
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