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신약 임상시험의 과정 및 관련지침 / 신상구

18 인체실험 조회 수 71 추천 수 0 2017.04.12 10:28:06
nibp *.223.3.98
발행년 : 1994 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : 대한화학요법학회지 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A40027507 
신약 임상시험의 과정 및 관련지침
= Clinical Trials of New Drug

                                 

  • 저자명

    신상구                                               

  • 학술지명

    대한화학요법학회지                           

  • 권호사항

    Vol.12 No.1 [1994]                                                          

  • 발행처

    대한화학요법학회                                   

  • 발행처 URL

    http://www.ksac.or.kr/

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    43-53(11쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    1994년

  • KDC

    510.000

  • 목차 (Table of Contents)
    • Ⅰ. 서론
    • Ⅱ. 임상시험의 선행조건
    • Ⅲ. 임상시험단계
    • <각 Phase의 정의>
    • 1) 제1상 임상약리상
    • 2) 제2상 임상연구상
    • 3) 제3상 임상시험상
    • 4) 제4상 시판 후 임상시험
    • Ⅳ. 제1상시험
    • Ⅴ. 제2상 및 3상 시험
    • Ⅵ. 제4상 임상시험
    • Ⅶ. 특정 피험자군의 시판 허가전 임상시험시 유의사항
    • Ⅷ. 최근의임상시험 내용의 변화
    • 1) 노인층의 임상시험
    • 2) Population 약동학 Screening 및 Concentration-Controlled Study
    • 3) NDA전 임상시험단계의 개념 변화
    • Ⅸ. 임상시험과관련한 규정 및 지침
    • 1) IND제도
    • 2) GCP제도 및 관련 여건
    • 3) 임상시험 평가 가이드라인
    • 참고문헌
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