관련 논문 - 줄기세포기반치료에 대한 미국의 규제 경향 고찰 / 박수헌

로그인

공지

[ 2024-05-30 ] 2024년 제1차 사전연명의료의향서 등록기관 지정 결과 공고
[ 2024-05-22 ] 2024년 한국생명윤리학회 춘계공동학술대회 개최 안내(6/28(금))
[ 2024-05-22 ] 2024년 대한의료커뮤니케이션학회 춘계학술대회 개최 안내(6/8(토))
[ 2024-05-10 ] 공용위원회 심의·협약 대상 및 비용 납부 안내 규정 공고
[ 2024-05-07 ] 2024년 한국의료윤리학회 춘계학술대회 개최 안내(5/25(토))

줄기세포기반치료에 대한 미국의 규제 경향 고찰 / 박수헌

18 인체실험 조회 수 64 추천 수 0 2017.04.12 10:13:41

nibp *.223.3.98 https://www.nibp.kr/xe/info4_3/83652

발행년 :	2016
구분 :	국내학술지
학술지명 :	생명윤리정책연구
관련링크 :	http://www.riss.kr/link?id=A103016662

줄기세포기반치료에 대한 미국의 규제 경향 고찰
= A Study on the Regulatory Trends on Stem Cell-Based Therapy in the USA

저자명
박수헌(Park, Soo Hun)
학술지명
생명윤리정책연구
권호사항
Vol.9 No.3 [2016]
발행처
이화여자대학교 생명의료법연구소
자료유형
학술저널
수록면
79-101(23쪽)
언어
Korean
발행년도
2016년

초록 (Abstract)

줄기세포기반치료는 줄기세포에 기반을 둔 생물학적 제품을 사용하여 질병을 치료 및 예방하는 것을 말한다. 줄기세포기반치료에 대해서는 환자에의 신속한 적용과 안전성 보장 간의 형량...
줄기세포기반치료는 줄기세포에 기반을 둔 생물학적 제품을 사용하여 질병을 치료 및 예방하는 것을 말한다. 줄기세포기반치료에 대해서는 환자에의 신속한 적용과 안전성 보장 간의 형량으로 인해 미국 FDA의 전통적 규제의 적용에 대해서는 찬반 의견이 있다. 연방법원의 입장은 줄기세포기반치료는 생물의약품에 해당하기 때문에 FDA의 전통적 규제의 적용 대상이 된다는 것이지만, 자가줄기세포치료를 FDA의 품목허가를 받지 않은 채 환자들에게 적용하고 있는 영리 클릭닉들이 사실상 존재하고 그에 대한 FDA 규제의 불이행이 또한 존재한다. 이는 줄기세포기반치료의 안전성과 유효성을 확보해야 하는 동시에 심각한 상태나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자들에게 신속한 적용도 이루어져야 한다는 공익실현이 혼재되어 있기 때문이다. 이를 해결하기 위해 FDA는 입법을 통하여 특정상황의 경우에는 전통적 품목허가 절차를 모두 거치지 않더라도 환자들에게 신속하게 적용할 수 있는 신속 프로그램을 오래 전부터 마련하여 시행해 오고 있다. 신속처리, 혁신치료지정, 신속승인은 최소한 임상 2상 종료 후 환자에의 적용 여부가 결정되고 확장된 접근 또는 동정적 사용은 생명이 얼마 남지 않은 말기환자에게 임상 1상을 마친 시험약에 대해 온정적으로 적용될 수 있다. 주 차원에서 인정되고 있는 시험할 권리법도 임상 1상을 마친 줄기세포기반치료에 대해 적용할 수 있도록 한다. 미국의 경우 이러한 신속 프로그램의 마련과 운영이 모두 법률차원에서 이루어지고 있다. 우리의 경우, 대법원이 줄기세포치료를 의약품이라고 결정하였고 세포치료제도 생물의약품으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 환자에게 적용될 수 있다는 입장이다. 임상 3상을 거치지 않고 임상 2상의 자료만으로 품목허가를 해주는 신속심사허가제도도 인정되고 있다. 그렇지만 법률 차원에서 이들을 규정하고 있지는 않다. 다만, 약사법에서 확장적 접근 또는 동정적 사용만을 규정해 두고 있다. 우리도 법률 차원에서 신속 프로그램을 마련하여 제약사와 환자의 이익을 모두 보장해 줄 수 있는 제도를 마련해야 할 것이다.

목차 (Table of Contents)

국문초록
I. 머리말
II. 줄기세포기반치료가 생물의약품이 아닌 HCT/Ps에 해당하는지 여부: Section 361 HCT/Ps 해당 요건
III. 줄기세포기반치료를 생물의약품으로 규제하는 현행 FDA의 규제 시스템에 대한 비판
IV. 줄기세포기반치료의 신속한 적용을 위한 미국 FDA의 규제 메카니즘
V. 맺는말
참고문헌
Abstract

이 게시물을

엮인글 :: https://www.nibp.kr/xe/info4_3/83652/190/trackback

List of Articles

번호	제목	조회 수
공지	! 논문 정보 제공 게시판입니다.	11455
14 재생산 기술 보조생식술을 받은 여성의 선택적 태아감소술에 대한 의사결정 경험 / 장혜영 발행년 2018 조회 수 64
4 보건의료 철학 임상간호사의 임상윤리 지원서비스 요구도 / 김상희 외 발행년 2015 조회 수 64
15 유전학 포스트게놈 시대의 국내 유전체연구 현황 / 이준석 발행년 2015 조회 수 64
8 환자 의사 관계 환자안전에 관한 문헌 연구: 국내연구를 중심으로 / 황지영 외 발행년 2018 조회 수 64
20 죽음과 죽어감 죽음준비 치유프로그램의 개발과 효과 : 정토마을 자재요양병원 사례를 중심으로 / 정현정 발행년 2017 조회 수 64
15 유전학 나고야의정서 국내 이행을 위한 유전자원정보관리센터 운영방안 / 오선영 발행년 2017 조회 수 64
5 과학 기술 사회 지능정보사회에서 개인정보 법제정비에 관한 비교법적 검토 / 이한주 외 발행년 2018 조회 수 64
5 과학 기술 사회 개인정보 활용에 있어 개인정보보호가 신뢰에 미치는 영향에 관한 연구 / 홍대의 발행년 2011 조회 수 64
20 죽음과 죽어감 사형제도에 대한 그리스도교 이해 / 우석민 발행년 2018 조회 수 64
14 재생산 기술 인공생식에 있어서 부자관계설정에 관한 소고 / 김상헌 발행년 2016 조회 수 64
20 죽음과 죽어감 국내 호스피스·완화의료 기관 내 프로그램 코디네이터의 사별돌봄을 위한 음악 활용 인식 / 김지수 발행년 2017 조회 수 64
9 보건의료 건강기능식품의 기능성 전달기법에 대한 소비자 인식조사 발행년 2014 조회 수 64
15 유전학 인간 유전체 연구 관련 국제 특허성 연구(I) / 김소윤 발행년 2016 조회 수 64
14 재생산 기술 기혼 여성의 난임 경험에 대한 현상학적 연구 / 정영민 발행년 2017 조회 수 64
20 죽음과 죽어감 소위 「연명의료결정법」의 주요 내용과 현실적용에서 쟁점과 과제 / 이석배 발행년 2017 조회 수 64
18 인체실험 줄기세포기반치료에 대한 미국의 규제 경향 고찰 / 박수헌 발행년 2016 조회 수 64
15 유전학 유전질환 등록 시스템 운영, 유전자 정보 Database 구축 및 유전자 진단 시스템 확립 / 구수경 발행년 2000 조회 수 64
15 유전학 맞춤의학 시대의 개인 유전체 서열의 해독과 스마트한 이용 / 김동민 발행년 2013 조회 수 64
19 장기 조직 이식 Mental Health Among Living Kidney Donors: A Prospective Comparison With Matched Controls From the General Population 발행년 2015 조회 수 64
15 유전학 The challenge of personal genomics in Germany 발행년 2013 조회 수 64

번호

제목