관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 39
발행년 : 2013 
구분 : 학위논문 
학술지명 : 동아대학교 대학원 : 생명의료윤리학과 (석사) 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T13122020 

임상시험 동의과정에서 피험자 보호 방안 = A study on the protection of human subject with consent process in clinical trial


  • 저자 : 이연진
  • 형태사항 : ii, 42장 ; 27 cm
  • 일반주기 :

    지도교수: 김진경
    참고문헌: p. 40-41

  • 학위논문사항 : 학위논문(석사) -- 동아대학교 대학원 : 생명의료윤리학과 2013.2
  • KDC : 195.2 5
  • 발행국 : 부산
  • 언어 : 한국어
  • 출판년 : 2013
  • 주제어 : 임상시험, 피험자 보호, 피험자 동의, 자율성, 동의과정




초록 (Abstract)

임상시험은 인간을 대상으로 하는 연구이므로 연구의 대상이 되는 피험자 권익과 안전의 보호가 최우선시 되어야 한다. 피험자 보호를 위해 기본적으로 전제되어야 할 사항은 의사결정능력이 있는 잠재적 피험자 또는 대리인으로부터 연구와 관련된 충분한 정보에 대한 이해와 자율적인 판단을 바탕으로 한 동의를 취득해야 한다는 것이다. 이 같은 맥락에서 국내외 많은 규정과 가이드라인 등이 피험자 동의의 중요성에 대해 설명하고 있지만 이를 임상시험 동의 현장에서 구체적으로 적용하는 데 있어서는 여전히 많은 한계와 문제점을 드러내고 있다.
피험자 보호를 위한 방안으로써 잠재적 피험자로부터 동의를 구하는 행위가 단지 동의서의 작성으로만 인식되어서는 안 된다. 피험자 동의는 연구 진행의 한 과정이면서 동시에 피험자 보호를 위한 법적․윤리적 과정이기도 하므로 모든 절차에 있어서 세심한 주의를 필요로 한다. 따라서 동의를 위한 동의가 아닌 연구자와 피험자가 함께 만들어 가는 동의 과정 전체가 동의라는 인식의 확대를 통해 임상시험 현장에서 피험자 동의가 보다 충실하게 구현되어야 할 것이다.





목차 (Table of Contents)

  • Ⅰ. 서론 1
  • Ⅱ. 피험자 보호의 이론적 기초 3

    1. 임상시험에서 자율성 존중의 중요성 3

    2. 자율성 존중의 원칙 4

    Ⅲ. 임상시험 절차에서의 피험자 동의 요소 8

    1. 의사결정능력 8

    2. 자발성 13

    3. 정보제공 16

    4. 이해 19

    5. 결정 또는 동의 21

    Ⅳ. 임상시험 동의 과정에서 피험자 보호 방안 23

    1. 정보제공 환경의 개선 23

    2. 피험자의 이해도 증진 및 평가 30

    3. 동의결정을 위한 충분한 시간 제공 34

    4. 피험자 동의에 대한 인식의 확대 35

    Ⅴ. 결론 38

    참고문헌 40

    Abstract 42


    List of Articles
    번호 제목 발행년 조회 수
    공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11458
    39 18 인체실험 인간 대상 연구의 동의 관련 윤리 원칙/최경석 2018  107
    38 18 인체실험 이종이식 임상적용에서의 인권침해 요소에 관한 법적 고찰 /차유경, 모효정 2014  70
    37 18 인체실험 의료계약 및 임상시험계약에 있어서 미성년자 보호에 관한 소고 / 서종희 2017  100
    36 19 장기 조직 이식 잠재 뇌사자에서 성공적 장기 기증과 기증 동의와 관련된 인자/이은우 외 2017  4119
    35 8 환자 의사 관계 자기결정능력 흠결 상태의 환자에 대한 의료행위의 동의에 관한 소고(小考) / 백경희 2015  239
    34 19 장기 조직 이식 인체유래물 기증자의 동의 및 동의철회의 법적 문제 / 이한주 2016  348
    33 18 인체실험 연구윤리심의 표준화 필요성에 관한 제고찰 / 구인회 2007  179
    32 2 생명윤리 의료법의 현대적 과제 : 인간대상연구에 있어 동의 관련 규범적 문제; 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상의 동의 관련 규정을 중심으로 / 김은애 2014  312
    31 18 인체실험 임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로/김은애 2015  408
    30 8 환자 의사 관계 일개병원 수술 예정 환자의 수술동의서 용어에 대한 인지, 용어이해도와 설명만족도에 대한 조사 연구/김영경, 정인숙 2015  549
    29 15 유전학 인체유래물과 유전정보에 대한 권리 및 분배 기준 / 유호종, 김소윤 2015  201
    28 15 유전학 바이오뱅크 운영의 주요쟁점과 전망 / 김상현 2014  235
    27 18 인체실험 인간 대상 연구에서 타자에 대한 책임을 통한 연구자-연구 대상자 관계 윤리 정립 / 김진경 2014  209
    26 1 윤리학 전부개정 된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 연구대상자 보호 측면에서의 의의와 한계 / 김은애 2014  449
    25 14 재생산 기술 난자의 연구 이용 관련 우리나라 법원 판결에 대한 고찰 / 김은애 2015  253
    24 15 유전학 생명윤리법 상 인체유래물 연구를 위한 심의 · 동의제도의 법적 검토 / 이한주 2015  242
    23 19 장기 조직 이식 장기이식 환자의 동의권에 관한 연구 / 문상혁 2015  195
    22 8 환자 의사 관계 자율성으로 본 동의와 동의면제에 대한 고찰 / 백수진 2015  273
    21 18 인체실험 피험자 권리에 근거한 연구윤리 / 임선우 2010  462
    » 18 인체실험 임상시험 동의과정에서 피험자 보호 방안 / 이연진 2013  532