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글 수 4,667
| 발행년 : | 2018 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14746234 |
의료기기 안전성 정보의 종합 관리 체계 확립을 위한 연구
- 저자[authors] 김현호
- 발행사항 서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2018
- 형태사항[Description] 56 ; 26 cm
- 일반주기명[Note] 지도교수: 이선희
- 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과 2018. 2
- 발행국(발행지)[Country] 서울
- 출판년[Publication Year] 2018
- 주제어 의료기기 안전성 정보의료기기 부작용 감시 의료기기 안전성 정보의 종합관리 체계
- 소장기관[Holding] 성균관대학교 중앙학술정보관 (211040)
초록[abstracts]
의료기기는 질병의 경감을 위해 사용하는 것으로 다른 그 어떤 제품보다 안전 관리가 중요하다. 생명을 구하기 위해 사용하는 의료기기가 오히려 위해를 가중시켜서는 안 되기 때문이다. 이러한 의료기기는 점점 시장이 확대되고 있고, 제품도 복잡해지고 있다. 이에 따라 의료기기로 인해 발생되는 이상사례는 더욱 다양해질 것이다.
그러므로 이 시점에서 미국과 유럽 등 다른 국가의 의료기기 안전성 정보 관리 현황을 비교·분석하고, 우리나라 관리 현황의 개선점을 도출하여 ‘의료기기 안전성 정보의 종합 관리 체계를 확립’함으로써, 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 하고자 한다.
의료기기 안전성 정보는, 의료기기를 사용하는 의료기관과 환자가 보고하고 관련 규제당국에서 수집하는 단계가 있고, 수집된 정보를 분석하는 단계, 그리고 분석된 정보를 활용하여 이상사례 발생을 방지하는 단계로 구분할 수 있다.
이번 연구에서는 이러한 각 단계별 개선점을 도출하여 의료기기 안전성 정보의 종합 관리 체계를 확립함으로써 규제당국에서는 의료기기 안전 사용을 위해 제도를 개선하고, 의료기관과 환자는 의료기기 이상사례 발생을 예방하고, 제조자는 제품 개선을 통해 더욱 안전한 의료기기를 제조할 수 있도록 하고자 한다.
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